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Studio di convalida del test di proteomica bipolare

13 maggio 2020 aggiornato da: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Uno studio di convalida per misurare l'impatto di un test proteomico nel distinguere il disturbo bipolare I, il disturbo bipolare II e il disturbo depressivo maggiore nelle persone che presentano un episodio depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è convalidare una serie di firme, basate su un pannello di marcatori proteomici, che discriminano BDI, BDII e MDD nelle persone che cercano un trattamento per un episodio depressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di conferma basato su ipotesi per convalidare la firma diagnostica (modello) per distinguere BDI da MDD che mira anche a ottimizzare i modelli per discriminare BDII da MDD e BDI. Un modello di classificazione binaria, utilizzando l'analisi discriminante lineare e basato su 13 marcatori proteomici definiti a priori, mirerà a distinguere BDI da MDD. Un modello alternativo di classificazione binaria basato sulla regressione logistica multipla e sull'utilizzo di 10 marcatori proteomici definiti a priori mirerà allo stesso risultato. Per migliorare le prestazioni predittive delle firme, verranno analizzati gli elementi delle scale di valutazione dell'umore self-report e i cambiamenti emergenti dal trattamento nei marcatori proteomici. Inoltre, lo studio esaminerà se i cambiamenti emergenti dal trattamento o al basale nei marcatori proteomici predicono la risposta al trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
261

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stati Uniti, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che cercano un trattamento per la nuova depressione sul set da programmi accademici e strutture di salute mentale della comunità affiliate (ricovero e ambulatoriale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosticato con BDI, BDII o MDD, confermato con l'intervista clinica strutturata per DSM-5 (SCID).
  • Attualmente depresso da ≥4 settimane e ≤104 settimane, senza caratteristiche psicotiche,
  • Punteggio MADRS ≥ 20 (coerente con depressione almeno moderatamente grave)
  • Punteggio YMRS ≤ 8 (coerente con l'assenza di sintomi ipomaniacali)

Criteri di esclusione:

  • Ad alto rischio di suicidio, definito come un punteggio ≥4 all'elemento 10 del MADRS
  • La depressione attuale ha caratteristiche psicotiche, diagnosticate con la SCID
  • Soddisfare i criteri per gravi disturbi da uso di alcol, cannabis o THC, come definiti dal DSM-5 e confermati dalla SCID, negli ultimi 3 mesi, o soddisfare i criteri per altri disturbi da uso di sostanze di qualsiasi gravità (ad es. disturbo da uso di cocaina). Per sostanze diverse da alcol, cannabis e oppioidi, anche uno screening positivo per la droga sia allo screening che alle visite di riferimento è escluso. Disturbi da uso di caffeina e nicotina di qualsiasi gravità non saranno esclusi.
  • Diagnosi di disturbo borderline di personalità, diagnosticato con la Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder.
  • Condizioni mediche con sequele neurologiche (es. ictus, cancro al cervello, sclerosi multipla, perdita di coscienza > 30 min, HIV)
  • Grave dolore cronico, a discrezione dell'investigatore
  • Ricevere un trattamento con farmaci immunomodulanti ad alta potenza, come corticosteroidi, chemioterapia, anticorpi monoclonali o agenti modificanti la malattia per l'artrite, la sclerosi multipla
  • Qualsiasi malattia medica acuta instabile (a discrezione del ricercatore del sito)
  • Nei pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore: forti fattori di rischio per il bipolarismo, inclusi 1) innalzamenti dell'umore brevi (1-3 giorni) che non soddisfano i criteri temporali del DSM-5 per l'ipomania; 2) una storia familiare di BDI o BDII in un parente di primo grado; e 3) una storia di sintomi indotti da antidepressivi indicativi di bipolarismo, in particolare ipo/mania indotta da antidepressivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MDD
Pazienti con diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore
Altro: Test diagnostico (LDT)
Saggio proteomico
BPI
Pazienti con diagnosi di bipolare I
Altro: Test diagnostico (LDT)
Saggio proteomico
BPI
Pazienti con diagnosi di bipolare II
Altro: Test diagnostico (LDT)
Saggio proteomico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza tra la diagnosi derivata dal modello (basata su un pannello di marcatori proteomici sierici) e la diagnosi clinica (confermata dalla SCID DSM-5)
Lasso di tempo: Linea di base
L'analisi discriminante lineare e la regressione logistica multipla verranno utilizzate per creare tre modelli diagnostici per i marcatori proteomici (BDI vs MDD, BDI vs BDII e BDII vs MDD). La diagnosi del modello del paziente verrà confrontata con le diagnosi cliniche del paziente (basate su SCID DSM -5) e verrà calcolata la percentuale di classificazioni concordanti.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione clinica self-report (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 e TEMPS-A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 8
Un'ulteriore caratterizzazione clinica del paziente e del suo episodio depressivo sarà ottenuta attraverso l'analisi delle scale di valutazione clinica self-report e utilizzata per ottimizzare le prestazioni predittive delle firme proteomiche.
Basale, settimana 2 e settimana 8
Cambiamenti nei marcatori proteomici alla settimana 2 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 8
I marcatori proteomici saranno analizzati alle settimane 2 e 8 per osservare eventuali cambiamenti emergenti dal trattamento per aumentare la validità predittiva delle firme proteomiche.
Settimana 2 e Settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento (miglioramento > 50% del punteggio MADRS)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Distinguere i responder dai non-responder misurando il MADRS e determinare se i cambiamenti al basale o emergenti dal trattamento nei marcatori proteomici predicono la risposta al trattamento.
Linea di base, settimana 8
Remissione (punteggio MADRS <8)
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 8
Distinguere coloro che trasmettono da coloro che non trasmettono misurando MADRS e determinano se i cambiamenti al basale o emergenti dal trattamento nei marcatori proteomici predicono la risposta al trattamento.
Linea di base, settimana 8
Ipo/mania indotta da antidepressivi (punteggio YMRS > 12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6
Confrontare l'incidenza di episodi ipo/maniacali indotti da antidepressivi (definiti come punteggio YMRS > 12) con i cambiamenti nei marcatori proteomici per predire la risposta al trattamento.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EP-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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