Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bipolar Proteomic Assay Validation Study

keskiviikko 13. toukokuuta 2020 päivittänyt: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Validointitutkimus, jolla mitataan proteomisen määrityksen vaikutusta kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja vakavan masennushäiriön erottamiseen ihmisillä, joilla on vakava masennusjakso

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida joukko allekirjoituksia, jotka perustuvat proteomisiin markkereihin ja jotka erottavat BDI:n, BDII:n ja MDD:n ihmisillä, jotka hakevat hoitoa masennusjakson vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on hypoteesilähtöinen varmistustutkimus diagnostisen allekirjoituksen (mallin) validoimiseksi BDI:n ja MDD:n erottamiseksi. Sen tarkoituksena on myös optimoida mallit erottamaan BDII MDD:stä ja BDI:stä. Lineaarista erotteluanalyysiä käyttävä binäärinen luokitusmalli, joka perustuu 13 a priori määriteltyyn proteomiseen markkeriin, pyrkii erottamaan BDI:n MDD:stä. Vaihtoehtoinen binäärinen luokittelumalli, joka perustuu useaan logistiseen regressioon ja jossa käytetään 10 a priori -määriteltyä proteomista markkeria, pyrkii samaan tulokseen. Allekirjoitusten ennakoivan suorituskyvyn parantamiseksi analysoidaan itseraportoivien mielialaluokitusasteikkojen kohteet ja hoidon aiheuttamat muutokset proteomisissa markkereissa. Lisäksi tutkimuksessa selvitetään, ennustavatko lähtötilanteen tai hoidon aikaiset muutokset proteomisissa markkereissa hoitovastetta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
261

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka hakevat hoitoa uuteen alkavaan masennukseen akateemisista ohjelmista ja niihin liittyvistä yhteisön mielenterveyslaitoksista (sairaala- ja avohoidoista)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu BDI, BDII tai MDD, vahvistettu strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-5:lle (SCID).
  • Tällä hetkellä masentunut ≥4 viikkoa ja ≤104 viikkoa, ilman psykoottisia piirteitä,
  • MADRS-pisteet ≥ 20 (yhdenmukainen vähintään kohtalaisen vaikean masennuksen kanssa)
  • YMRS-pisteet ≤ 8 (yhdenmukaisesti hypomanian oireiden puuttumisen kanssa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri itsemurhariski, määritelty pistemääräksi ≥ 4 MADRS:n kohdassa 10
  • Nykyisellä masennuksella on psykoottisia piirteitä, diagnosoitu SCID
  • DSM-5:n määrittelemien ja SCID:n vahvistamien vakavien alkoholin, kannabiksen tai THC:n käyttöhäiriöiden kriteerien täyttäminen viimeisen kolmen kuukauden aikana tai muiden päihteiden käyttöhäiriöiden kriteerit minkä tahansa vakavuuden mukaan (esim. kokaiinin käyttöhäiriö). Muiden aineiden kuin alkoholin, kannabiksen ja opioidien osalta positiivinen huumeseulonta sekä seulonta- että lähtökäynneillä on myös poissulkevaa. Kofeiinin ja nikotiinin käytön vaikeudet eivät ole poissulkevia.
  • Rajatilanteen persoonallisuushäiriön diagnoosi, joka on diagnosoitu Zanarinin raja-persoonallisuushäiriön arviointiasteikolla.
  • Lääketieteellinen sairaus, johon liittyy neurologisia seurauksia (esim. aivohalvaus, aivosyöpä, multippeliskleroosi, tajunnan menetys > 30 min, HIV)
  • Vaikea krooninen kipu tutkijan harkinnan mukaan
  • Hoidon saaminen voimakkailla immuunivastetta moduloivilla lääkkeillä, kuten kortikosteroideilla, kemoterapialla, monoklonaalisilla vasta-aineilla tai sairautta modifioivilla aineilla niveltulehdukseen, multippeliskleroosiin
  • Mikä tahansa akuutti epävakaa lääketieteellinen sairaus (paikan tutkijan harkinnan mukaan)
  • MDD-potilailla: vahvat kaksisuuntaisuuden riskitekijät, mukaan lukien 1) lyhyet (1-3 päivää) mielialan nousut, jotka eivät täytä DSM-5:n hypomanian aikakriteerejä; 2) suvussa BDI tai BDII ensimmäisen asteen sukulaisella; ja 3) anamneesissa masennuslääkkeiden aiheuttamia oireita, jotka viittaavat bipolaarisuuteen, erityisesti masennuslääkkeiden aiheuttama hypo/mania.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
MDD
Potilaat, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö
Muut: Diagnostinen testi (LDT)
Proteominen määritys
BPI
Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö I
Muut: Diagnostinen testi (LDT)
Proteominen määritys
BPII
Potilaat, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö II
Muut: Diagnostinen testi (LDT)
Proteominen määritys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sopimus mallipohjaisen diagnoosin (perustuu seerumin proteomisten markkerien paneeliin) ja kliinisen diagnoosin välillä (vahvistanut SCID DSM-5)
Aikaikkuna: Perustaso
Lineaarista erotteluanalyysiä ja moninkertaista logistista regressiota käytetään kolmen diagnostisen mallin luomiseen proteomisille markkereille (BDI vs MDD, BDI vs BDII ja BDII vs MDD). Potilaan mallidiagnoosia verrataan potilaan kliinisiin diagnooseihin (SCID DSM -5:n perusteella) ja lasketaan yhteensopivien luokittelujen osuus.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseraportoivat kliiniset luokitusasteikot (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 ja TEMPS-A)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 8
Potilaan ja hänen masennusjaksonsa kliininen lisäkuvaus saadaan analysoimalla itseraportin kliiniset luokitusasteikot, ja niitä käytetään proteomisten allekirjoitusten ennakoivan suorituskyvyn optimointiin.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 8
Muutokset proteomisissa markkereissa viikolla 2 ja 8
Aikaikkuna: Viikko 2 ja viikko 8
Proteomiset markkerit analysoidaan viikoilla 2 ja 8, jotta havaitaan hoidon aiheuttamia muutoksia proteomisten allekirjoitusten ennustavan validiteetin lisäämiseksi.
Viikko 2 ja viikko 8

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste (> 50 % parannus MADRS-pisteissä)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Erottele vasteen saaneet ja ei-reagoivat mittaamalla MADRS-arvoa ja määrittämällä, ennustavatko lähtötilanteen tai hoidon aiheuttamat muutokset proteomisissa markkereissa hoitovastetta.
Perustaso, viikko 8
Remissio (MADRS-pisteet < 8)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Erottele lähettäjät ja ei-lähettäjät mittaamalla MADRS ja määrittämällä, ennustavatko lähtötilanteen tai hoidon aiheuttamat muutokset proteomisissa markkereissa hoitovastetta.
Perustaso, viikko 8
Masennuslääkkeiden aiheuttama hypo/mania (YMRS-pisteet > 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6
Vertaa masennuslääkkeiden aiheuttamien hypo/maanisten jaksojen (määritelty YMRS-pistemääräksi > 12) ilmaantuvuutta proteomisten markkerien muutoksiin hoitovasteen ennustamiseksi.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 14. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia