Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка биполярного протеомного анализа

13 мая 2020 г. обновлено: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Проверочное исследование для измерения влияния протеомного анализа на различение биполярного расстройства I, биполярного расстройства II и большого депрессивного расстройства у людей с тяжелым депрессивным эпизодом

Целью этого исследования является проверка набора сигнатур на основе панели протеомных маркеров, которые различают BDI, BDII и MDD у людей, обращающихся за лечением по поводу депрессивного эпизода.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это подтверждающее исследование, основанное на гипотезе, для проверки диагностической сигнатуры (модели) для различения BDI от MDD, которое также направлено на оптимизацию моделей для различения BDII от MDD и BDI. Модель бинарной классификации, использующая линейный дискриминантный анализ и основанная на 13 априорно определенных протеомных маркерах, будет направлена ​​на то, чтобы отличить BDI от MDD. Альтернативная модель бинарной классификации, основанная на множественной логистической регрессии и использующая 10 априорно определенных протеомных маркеров, будет стремиться к тому же результату. Чтобы улучшить прогностическую эффективность сигнатур, будут проанализированы элементы из шкал самооценки настроения и возникающие при лечении изменения протеомных маркеров. Кроме того, в исследовании будет изучено, предсказывают ли исходные или ранние изменения протеомных маркеров, возникающие при лечении, ответ на лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
261

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Соединенные Штаты, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, обращающиеся за лечением новой депрессии на съемочной площадке в академические программы и аффилированные общественные психиатрические учреждения (стационарные и амбулаторные).

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз BDI, BDII или MDD, подтвержденный структурированным клиническим интервью по DSM-5 (SCID).
  • В настоящее время депрессия длится ≥4 недель и ≤104 недель, без психотических признаков,
  • Оценка по шкале MADRS ≥ 20 (соответствует как минимум умеренно-тяжелой депрессии)
  • Оценка по шкале YMRS ≤ 8 (соответствует отсутствию гипоманиакальных симптомов)

Критерий исключения:

  • Высокий риск суицида, определяемый как оценка ≥4 по пункту 10 MADRS.
  • Текущая депрессия имеет психотические черты, диагноз SCID
  • Соответствие критериям тяжелых расстройств, связанных с употреблением алкоголя, каннабиса или ТГК, как определено в DSM-5 и подтверждено SCID, за последние 3 месяца, или соответствие критериям других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, любой степени тяжести (например, кокаиновое расстройство). Для веществ, отличных от алкоголя, каннабиса и опиоидов, положительный результат проверки на наркотики как во время скрининга, так и во время исходного визита также является исключением. Нарушения, связанные с употреблением кофеина и никотина любой степени тяжести, не являются исключением.
  • Диагноз пограничного расстройства личности, диагностированный с помощью рейтинговой шкалы Занарини для пограничного расстройства личности.
  • Заболевания с неврологическими последствиями (например. инсульт, рак головного мозга, рассеянный склероз, потеря сознания > 30 мин, ВИЧ)
  • Сильная хроническая боль, на усмотрение исследователя
  • Лечение сильнодействующими иммуномодулирующими препаратами, такими как кортикостероиды, химиотерапия, моноклональные антитела или болезнь-модифицирующие агенты при артрите, рассеянном склерозе
  • Любое острое нестабильное заболевание (на усмотрение исследователя участка)
  • У пациентов с БДР: сильные факторы риска биполярности, в том числе 1) кратковременные (1-3 дня) подъемы настроения, не соответствующие временным критериям DSM-5 для гипомании; 2) семейный анамнез BDI или BDII у родственника первой степени родства; и 3) наличие в анамнезе вызванных антидепрессантами симптомов, указывающих на биполярность, особенно индуцированной антидепрессантами гипо/мании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
МДД
Пациенты с диагнозом большое депрессивное расстройство
Другой: Диагностический тест (LDT)
Протеомный анализ
ИПЦ
Пациенты с диагнозом биполярное расстройство I
Другой: Диагностический тест (LDT)
Протеомный анализ
БПII
Пациенты с диагнозом биполярное расстройство II
Другой: Диагностический тест (LDT)
Протеомный анализ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между диагнозом, полученным с помощью модели (на основе панели сывороточных протеомных маркеров), и клиническим диагнозом (подтвержденным SCID DSM-5)
Временное ограничение: Базовый уровень
Линейный дискриминантный анализ и множественная логистическая регрессия будут использоваться для создания трех диагностических моделей для протеомных маркеров (BDI против MDD, BDI против BDII и BDII против MDD). Диагноз модели пациента будет сравниваться с клиническим диагнозом пациента (на основе SCID DSM-5), и будет рассчитана доля согласованных классификаций.
Базовый уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкалы клинической оценки самоотчетов (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 и TEMPS-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 8
Дополнительная клиническая характеристика пациента и его депрессивного эпизода будет получена путем анализа шкал клинической оценки самоотчетов и использована для оптимизации прогностической эффективности протеомных признаков.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 8
Изменения протеомных маркеров на 2-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 8
Протеомные маркеры будут проанализированы на 2-й и 8-й неделе для наблюдения за любыми изменениями, возникающими при лечении, для повышения прогностической достоверности протеомных сигнатур.
Неделя 2 и неделя 8

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на лечение (> 50% улучшение по шкале MADRS)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Отличить респондеров от нереспондеров путем измерения MADRS и определить, предсказывают ли исходные изменения или изменения протеомных маркеров, возникающие при лечении, ответ на лечение.
Исходный уровень, неделя 8
Ремиссия (оценка по шкале MADRS <8)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Отличать пациентов с ремиссией от пациентов без ремиссии путем измерения MADRS и определить, предсказывают ли исходные изменения или изменения протеомных маркеров, возникающие при лечении, ответ на лечение.
Исходный уровень, неделя 8
Гипо/мания, вызванная антидепрессантами (оценка YMRS > 12)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6
Сравните частоту индуцированных антидепрессантами гипо/маниакальных эпизодов (определяемых как оценка YMRS> 12) с изменениями протеомных маркеров, чтобы предсказать ответ на лечение.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 ноября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
8 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • EP-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками