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Bipolare Proteomik-Assay-Validierungsstudie

13. Mai 2020 aktualisiert von: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Eine Validierungsstudie zur Messung der Auswirkung eines Proteomik-Assays bei der Unterscheidung von Bipolar-I-Störung, Bipolar-II-Störung und schwerer depressiver Störung bei Menschen mit einer schweren depressiven Episode

Der Zweck dieser Studie ist die Validierung einer Reihe von Signaturen, basierend auf einem Panel von proteomischen Markern, die BDI, BDII und MDD bei Menschen unterscheiden, die eine Behandlung für eine depressive Episode suchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine hypothesengetriebene konfirmatorische Studie zur Validierung der diagnostischen Signatur (Modell) zur Unterscheidung von BDI von MDD, die auch darauf abzielt, die Modelle zu optimieren, um BDII von MDD und BDI zu unterscheiden. Ein binäres Klassifizierungsmodell, das eine lineare Diskriminanzanalyse verwendet und auf 13 a priori definierten proteomischen Markern basiert, wird darauf abzielen, BDI von MDD zu unterscheiden. Ein alternatives binäres Klassifizierungsmodell, das auf multipler logistischer Regression basiert und 10 a priori definierte proteomische Marker verwendet, wird auf das gleiche Ergebnis abzielen. Um die Vorhersageleistung der Signaturen zu verbessern, werden Items aus Selbstberichts-Stimmungsbewertungsskalen und behandlungsbedingte Veränderungen in proteomischen Markern analysiert. Darüber hinaus wird die Studie untersuchen, ob Änderungen der Proteomikmarker zu Beginn oder während der frühen Behandlung ein Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
261

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Vereinigte Staaten, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Behandlung für neu auftretende Depressionen aus akademischen Programmen und angeschlossenen psychiatrischen Gesundheitseinrichtungen der Gemeinde (stationär und ambulant) suchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit BDI, BDII oder MDD, bestätigt durch das strukturierte klinische Interview für DSM-5 (SCID).
  • Derzeit depressiv für ≥4 Wochen und ≤104 Wochen, ohne psychotische Merkmale,
  • MADRS-Score ≥ 20 (entsprechend einer mindestens mittelschweren Depression)
  • YMRS-Score ≤ 8 (in Übereinstimmung mit dem Fehlen hypomanischer Symptome)

Ausschlusskriterien:

  • Hohes Suizidrisiko, definiert als Punktzahl ≥ 4 bei Punkt 10 des MADRS
  • Aktuelle Depression hat psychotische Merkmale, diagnostiziert mit dem SCID
  • Erfüllung der Kriterien für schwere Alkohol-, Cannabis- oder THC-Konsumstörungen, wie in DSM-5 definiert und vom SCID bestätigt, in den letzten 3 Monaten oder Erfüllung der Kriterien für andere Substanzkonsumstörungen jeglicher Schwere (z. Kokainkonsumstörung). Für andere Substanzen als Alkohol, Cannabis und Opioide ist ein positives Drogenscreening sowohl beim Screening als auch beim Baseline-Besuch ebenfalls ausschließend. Koffein- und Nikotinkonsumstörungen jeglicher Schwere sind nicht ausgeschlossen.
  • Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung, diagnostiziert mit der Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder.
  • Erkrankungen mit neurologischen Folgeerscheinungen (z. Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose, Bewusstlosigkeit > 30 min, HIV)
  • Starke chronische Schmerzen, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Behandlung mit hochwirksamen immunmodulierenden Medikamenten wie Kortikosteroiden, Chemotherapie, monoklonalen Antikörpern oder krankheitsmodifizierenden Mitteln für Arthritis, Multiple Sklerose
  • Jede akute instabile medizinische Erkrankung (nach Ermessen des Ermittlers vor Ort)
  • Bei MDD-Patienten: starke Risikofaktoren für Bipolarität, darunter 1) kurze (1–3 Tage) Stimmungsaufhellungen, die die DSM-5-Zeitkriterien für Hypomanie nicht erfüllen; 2) eine Familienanamnese von BDI oder BDII bei einem Verwandten ersten Grades; und 3) eine Vorgeschichte von Antidepressiva-induzierten Symptomen, die auf Bipolarität hindeuten, insbesondere Antidepressiva-induzierte Hypo/Manie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MDD
Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung diagnostiziert wurde
Sonstiges: Diagnosetest (LDT)
Proteomischer Assay
BPI
Patienten, bei denen Bipolar I diagnostiziert wurde
Sonstiges: Diagnosetest (LDT)
Proteomischer Assay
BPII
Patienten, bei denen Bipolar II diagnostiziert wurde
Sonstiges: Diagnosetest (LDT)
Proteomischer Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen der vom Modell abgeleiteten Diagnose (basierend auf einer Reihe von Serum-Proteomik-Markern) und der klinischen Diagnose (bestätigt durch SCID DSM-5)
Zeitfenster: Grundlinie
Lineare Diskriminanzanalyse und multiple logistische Regression werden verwendet, um drei diagnostische Modelle für die proteomischen Marker zu erstellen (BDI vs. MDD, BDI vs. BDII und BDII vs. MDD). Die Modelldiagnose des Patienten wird mit den klinischen Diagnosen des Patienten (basierend auf SCID DSM -5) verglichen und der Anteil der übereinstimmenden Klassifikationen wird berechnet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertungsskalen für den Selbstbericht (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 und TEMPS-A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 8
Eine zusätzliche klinische Charakterisierung des Patienten und seiner depressiven Episode wird durch die Analyse der klinischen Bewertungsskalen des Selbstberichts erhalten und verwendet, um die Vorhersageleistung der proteomischen Signaturen zu optimieren.
Baseline, Woche 2 und Woche 8
Veränderungen der proteomischen Marker in Woche 2 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 8
Proteomische Marker werden in Woche 2 und 8 analysiert, um auf behandlungsbedingte Veränderungen zu achten, um die Vorhersagevalidität der proteomischen Signaturen zu erhöhen.
Woche 2 und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung (> 50 % Verbesserung des MADRS-Scores)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Unterscheiden Sie Responder von Non-Respondern, indem Sie MADRS messen, und bestimmen Sie, ob Baseline- oder behandlungsbedingte Änderungen der Proteomikmarker ein Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.
Baseline, Woche 8
Remission (MADRS-Score < 8)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Unterscheiden Sie Remitter von Non-Remittern, indem Sie MADRS messen, und bestimmen Sie, ob Ausgangs- oder behandlungsbedingte Änderungen der Proteomikmarker ein Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen.
Baseline, Woche 8
Antidepressiva-induzierte Hypo/Manie (YMRS-Score > 12)
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6
Vergleichen Sie die Inzidenz von Antidepressiva-induzierten hypo/manischen Episoden (definiert als YMRS-Score > 12) mit Veränderungen der proteomischen Marker, um das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EP-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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