Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bipolar Proteomic Assay Valideringsstudie

13. mai 2020 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

En valideringsstudie for å måle effekten av en proteomisk analyse for å skille mellom bipolar I-lidelse, Bipolar II-lidelse og Major Depressive Disorder hos personer som har en alvorlig depressiv episode

Hensikten med denne studien er å validere et sett med signaturer, basert på et panel av proteomiske markører, som diskriminerer BDI, BDII og MDD hos personer som søker behandling for en depressiv episode.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en hypotesedrevet bekreftende studie for å validere den diagnostiske signaturen (modellen) for å skille BDI fra MDD som også tar sikte på å optimalisere modellene for å skille BDII fra MDD og BDI. En binær klassifiseringsmodell, ved bruk av lineær diskriminantanalyse og basert på 13 a priori-definerte proteomiske markører, vil ta sikte på å skille BDI fra MDD. En alternativ binær klassifiseringsmodell basert på multippel logistisk regresjon og ved bruk av 10 a priori-definerte proteomiske markører vil ta sikte på det samme resultatet. For å forbedre den prediktive ytelsen til signaturene, vil elementer fra selvrapporterende humørvurderingsskalaer og behandlingsfremkomne endringer i proteomiske markører bli analysert. I tillegg vil studien undersøke om endringer i proteomiske markører forutsier behandlingsrespons ved baseline eller tidlig behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
261

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søker behandling for ny depresjon fra akademiske programmer og tilknyttede fellesskaps psykiske helseinstitusjoner (stasjonær og poliklinisk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med BDI, BDII eller MDD, bekreftet med Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID).
  • For tiden deprimert i ≥4 uker og ≤104 uker, uten psykotiske trekk,
  • MADRS-score ≥ 20 (overensstemmende med minst moderat alvorlig depresjon)
  • YMRS-score ≤ 8 (konsistent med fravær av hypomane symptomer)

Ekskluderingskriterier:

  • Ved høy risiko for selvmord, definert som en skåre ≥4 på punkt 10 i MADRS
  • Nåværende depresjon har psykotiske trekk, diagnostisert med SCID
  • Oppfyllelse av kriteriene for alvorlige alkohol-, cannabis- eller THC-bruksforstyrrelser, som definert av DSM-5 og bekreftet av SCID, i løpet av de siste 3 månedene, eller oppfyller kriterier for andre rusforstyrrelser uansett alvorlighetsgrad (f. kokainbruksforstyrrelse). For andre stoffer enn alkohol, cannabis og opioider er en positiv narkotikascreening ved både screening og baseline-besøk også ekskluderende. Koffein- og nikotinbruksforstyrrelser av enhver alvorlighetsgrad vil ikke være ekskluderende.
  • Diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse, diagnostisert med Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder.
  • Medisinske tilstander med nevrologiske følgetilstander (f. hjerneslag, hjernekreft, multippel sklerose, tap av bevissthet > 30 min, HIV)
  • Alvorlige kroniske smerter, etter etterforskerens skjønn
  • Får behandling med høypotens immunmodulerende medisiner, som kortikosteroider, kjemoterapi, monoklonale antistoffer eller sykdomsmodifiserende midler for leddgikt, multippel sklerose
  • Enhver akutt ustabil medisinsk sykdom (etter vurdering av stedets etterforsker)
  • Hos MDD-pasienter: sterke risikofaktorer for bipolaritet, inkludert 1) korte (1-3 dager) humørøkninger som ikke oppfyller DSM-5 tidskriterier for hypomani; 2) en familiehistorie med BDI eller BDII i en førstegrads slektning; og 3) en historie med antidepressiva-induserte symptomer som tyder på bipolaritet, spesielt antidepressant-indusert hypo/mani.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
MDD
Pasienter diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse
Annen: Diagnostisk test (LDT)
Proteomisk analyse
BPI
Pasienter diagnostisert med bipolar I
Annen: Diagnostisk test (LDT)
Proteomisk analyse
BPII
Pasienter diagnostisert med bipolar II
Annen: Diagnostisk test (LDT)
Proteomisk analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellom den modellavledede diagnosen (basert på panel av serumproteomiske markører) og den kliniske diagnosen (bekreftet av SCID DSM-5)
Tidsramme: Grunnlinje
Lineær diskriminantanalyse og multippel logistisk regresjon vil bli brukt til å lage tre diagnostiske modeller for de proteomiske markørene (BDI vs MDD, BDI vs BDII og BDII vs MDD). Pasientens modelldiagnose vil bli sammenlignet med pasientens kliniske diagnoser (basert på SCID DSM -5) og andelen samsvarende klassifikasjoner vil bli beregnet.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportering av kliniske vurderingsskalaer (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 og TEMPS-A)
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 8
Ytterligere klinisk karakterisering av pasienten og deres depressive episode vil bli oppnådd gjennom analyse av de kliniske vurderingsskalaene for selvrapportering og brukes til å optimalisere den prediktive ytelsen til de proteomiske signaturene.
Baseline, uke 2 og uke 8
Endringer i proteomiske markører ved uke 2 og uke 8
Tidsramme: Uke 2 og uke 8
Proteomiske markører vil bli analysert i uke 2 og 8 for å observere eventuelle behandlingsfremkommede endringer for å øke den prediktive validiteten til de proteomiske signaturene.
Uke 2 og uke 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons (> 50 % forbedring i MADRS-score)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Skille respondere fra ikke-respondere ved å måle MADRS og avgjøre om baseline eller behandlingsfremkommede endringer i proteomiske markører forutsier behandlingsrespons.
Grunnlinje, uke 8
Remisjon (MADRS-score < 8)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
Skille remittere fra ikke-remittere ved å måle MADRS og avgjøre om baseline eller behandlingsfremkallende endringer i proteomiske markører forutsier behandlingsrespons.
Grunnlinje, uke 8
Antidepressiva-indusert hypo/mani (YMRS-score > 12)
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6
Sammenlign forekomsten av antidepressiva-induserte hypo/maniske episoder (definert som YMRS-score > 12) med endringer i proteomiske markører for å forutsi behandlingsrespons.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
8. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • EP-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger