Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne dwubiegunowego testu proteomicznego

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Badanie walidacyjne mające na celu zmierzenie wpływu testu proteomicznego na rozróżnienie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej typu II i dużej depresji u osób zgłaszających się z epizodem dużej depresji

Celem tego badania jest walidacja zestawu sygnatur, opartych na panelu markerów proteomicznych, które rozróżniają BDI, BDII i MDD u osób szukających leczenia epizodu depresyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie potwierdzające oparte na hipotezach, mające na celu sprawdzenie sygnatury diagnostycznej (modelu) do odróżnienia BDI od MDD, które ma również na celu optymalizację modeli w celu odróżnienia BDII od MDD i BDI. Binarny model klasyfikacji, wykorzystujący liniową analizę dyskryminacyjną i oparty na 13 zdefiniowanych a priori markerach proteomicznych, będzie miał na celu odróżnienie BDI od MDD. Alternatywny model klasyfikacji binarnej oparty na wielokrotnej regresji logistycznej i wykorzystujący 10 zdefiniowanych a priori markerów proteomicznych będzie dążył do uzyskania tego samego wyniku. Aby poprawić wydajność predykcyjną sygnatur, przeanalizowane zostaną pozycje ze skal oceny nastroju i zmian związanych z leczeniem w markerach proteomicznych. Ponadto w ramach badania zbadane zostanie, czy początkowe lub wczesne zmiany markerów proteomicznych związane z leczeniem pozwalają przewidywać odpowiedź na leczenie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
261

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Health Care, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • University of Minnesota (UMN) Department of Psychiatry
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner Center of HOPE/University of Cincinnati College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Western Psychiatric Institute and Clinic
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poszukujący leczenia nowej depresji w ramach programów akademickich i stowarzyszonych środowiskowych placówek zdrowia psychicznego (szpitalnych i ambulatoryjnych).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano BDI, BDII lub MDD, potwierdzone ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-5 (SCID).
  • Obecnie depresyjny od ≥4 tygodni do ≤104 tygodni, bez cech psychotycznych,
  • Wynik MADRS ≥ 20 (zgodny z co najmniej umiarkowanie ciężką depresją)
  • Wynik YMRS ≤ 8 (zgodny z brakiem objawów hipomaniakalnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Wysokie ryzyko samobójstwa, zdefiniowane jako wynik ≥4 w punkcie 10 skali MADRS
  • Obecna depresja ma cechy psychotyczne, diagnozowane na podstawie SCID
  • Spełnienie kryteriów poważnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, konopi indyjskich lub THC, zgodnie z DSM-5 i potwierdzonych przez SCID, w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub spełnienie kryteriów innych zaburzeń związanych z używaniem substancji o dowolnym nasileniu (np. zaburzenia związane z używaniem kokainy). W przypadku substancji innych niż alkohol, konopie indyjskie i opioidy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków zarówno podczas wizyty przesiewowej, jak i wizyty wyjściowej jest również wykluczający. Zaburzenia związane z używaniem kofeiny i nikotyny o dowolnym nasileniu nie będą wykluczone.
  • Diagnoza zaburzenia osobowości typu borderline, zdiagnozowana za pomocą Skali Oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline.
  • Stany chorobowe z następstwami neurologicznymi (np. udar mózgu, rak mózgu, stwardnienie rozsiane, utrata przytomności > 30 min, HIV)
  • Ciężki przewlekły ból, według uznania badacza
  • Otrzymywanie leczenia silnymi lekami immunomodulującymi, takimi jak kortykosteroidy, chemioterapia, przeciwciała monoklonalne lub środki modyfikujące przebieg choroby w przypadku zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego
  • Jakakolwiek ostra niestabilna choroba medyczna (według uznania badacza ośrodka)
  • U pacjentów z MDD: silne czynniki ryzyka dwubiegunowości, w tym 1) krótkie (1-3 dni) podwyższenia nastroju niespełniające kryteriów czasowych DSM-5 dla hipomanii; 2) wywiad rodzinny w kierunku BDI lub BDII u krewnego pierwszego stopnia; oraz 3) historia objawów wywołanych lekami przeciwdepresyjnymi sugerujących dwubiegunowość, zwłaszcza hipo/manii wywołanej lekami przeciwdepresyjnymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
MDD
Pacjenci z rozpoznaniem dużej depresji
Inny: Test diagnostyczny (LDT)
Test proteomiczny
BPI
Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą afektywną dwubiegunową I
Inny: Test diagnostyczny (LDT)
Test proteomiczny
BPII
Pacjenci z rozpoznaniem choroby afektywnej dwubiegunowej II
Inny: Test diagnostyczny (LDT)
Test proteomiczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność między diagnozą opartą na modelu (opartą na panelu markerów proteomicznych surowicy) a diagnozą kliniczną (potwierdzoną przez SCID DSM-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liniowa analiza dyskryminacyjna i wielokrotna regresja logistyczna zostaną wykorzystane do stworzenia trzech modeli diagnostycznych dla markerów proteomicznych (BDI vs MDD, BDI vs BDII i BDII vs MDD). Modelowa diagnoza pacjenta zostanie porównana z diagnozami klinicznymi pacjenta (na podstawie SCID DSM -5) i obliczony zostanie odsetek zgodnych klasyfikacji.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopisowe skale oceny klinicznej (IDS-SR30, PHQ-9, MDQ, HCL-32 i TEMPS-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2. i tydzień 8
Dodatkowa charakterystyka kliniczna pacjenta i jego epizodu depresyjnego zostanie uzyskana poprzez analizę samoopisowych skal oceny klinicznej i wykorzystana do optymalizacji wydajności predykcyjnej sygnatur proteomicznych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2. i tydzień 8
Zmiany w markerach proteomicznych w 2. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Tydzień 8
Markery proteomiczne będą analizowane w 2. i 8. tygodniu w celu zaobserwowania wszelkich zmian pojawiających się podczas leczenia w celu zwiększenia wiarygodności predykcyjnej sygnatur proteomicznych.
Tydzień 2 i Tydzień 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie (> 50% poprawa w skali MADRS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Odróżnij osoby reagujące na leczenie od osób niereagujących na leczenie, mierząc MADRS i określ, czy wyjściowe lub pojawiające się w trakcie leczenia zmiany w markerach proteomicznych przewidują odpowiedź na leczenie.
Wartość bazowa, tydzień 8
Remisja (wskaźnik MADRS < 8)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Odróżnij osoby z remisją od osób bez remisji, mierząc MADRS i określ, czy wyjściowe lub pojawiające się w trakcie leczenia zmiany w markerach proteomicznych przewidują odpowiedź na leczenie.
Wartość bazowa, tydzień 8
Hipo/mania wywołana lekami przeciwdepresyjnymi (wynik YMRS > 12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6
Porównanie częstości występowania epizodów hipo/maniakalnych wywołanych lekami przeciwdepresyjnymi (zdefiniowanych jako wynik YMRS > 12) ze zmianami w markerach proteomicznych w celu przewidywania odpowiedzi na leczenie.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EP-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami