Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rTMS u bipolární deprese (rTMS-BD)

17. ledna 2025 aktualizováno: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná zkouška opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u akutní bipolární deprese

Bipolární porucha je běžný stav, který je charakterizován obdobími zvýšené nálady, avšak období chronických a opakujících se depresivních epizod jsou častější a mohou být vážně invalidizující. Existuje účinná léčba, avšak značná část pacientů s bipolární depresí na mnohé z těchto intervencí nereaguje nebo má potíže s tolerováním. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) je neinvazivní neuromodulační technika, která je účinná u velké deprese a existují důkazy o její účinnosti u bipolární deprese, kterou je třeba posoudit ve větších randomizovaných kontrolovaných studiích. Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie trvající čtyři týdny. Primárním cílem je zhodnotit zlepšení symptomů deprese u pacientů s akutní bipolární depresí při léčbě intermitentní stimulací Theta-Burst (iTBS) ve srovnání se sham-rTMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

rTMS je léčba, která zahrnuje stimulaci určité oblasti mozku pulzy magnetického pole. V průběhu času mohou pulzy magnetického pole postupně změnit úroveň aktivity stimulované oblasti mozku a pomoci příznakům bipolární deprese. Zařízení použité v této studii bylo schváleno organizací Health Canada pro terapeutické použití od roku 2002. Účastníci absolvují prohlídku na obrazovce, aby určili způsobilost na základě kritérií pro zařazení/vyloučení. Pokud účastníci nebudou způsobilí, nebudou prováděny žádné další studijní postupy. Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali buď aktivní iTBS-rTMS nebo falešnou rTMS léčbu (stimulace pokožky hlavy bez magnetického pulzu) denně po dobu čtyř týdnů (20 sezení) do levé dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC). Všichni účastníci před zahájením a po léčbě rTMS absolvují MRI (k cílení na levou DLPFC oblast mozku a funkční aktivitu), EEG a fNIRS, laboratorní práci a neurokognitivní testování. Účinnost, bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny při screeningu, během denních rTMS ošetření, návštěv na klinikách a po ošetření rTMS. Všichni účastníci absolvují telefonický rozhovor dva týdny po léčbě rTMS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedná se o muže nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Mějte diagnózu bipolární poruchy se současnou probíhající epizodou deprese.
  • V současné době neprožívají mánii.
  • Nedosáhli jste klinické odpovědi nebo jste nebyli schopni tolerovat adekvátní dávku alespoň jednoho z léků používaných k léčbě bipolární deprese
  • užíváte antimanikum (lithium nebo valproát) nebo atypická antipsychotika (quetiapin, lurasidon, aripiprazol, ziprasidon, risperidon, olanzapin) nebo kombinaci výše uvedených nebo kombinaci kteréhokoli z nich s lamotriginem 100-400 mg denně. Lamotrigin samotný pro bipolární poruchu II je povolen.
  • současné léky byly ve stabilní dávce během 2 týdnů před randomizací
  • Jsou schopni porozumět požadavkům studie, souhlasit s nimi a dodržovat je

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 3 měsíců měl/a závislost na alkoholu nebo jiných látkách.
  • Jsou vystaveni značnému riziku újmy sobě nebo ostatním
  • Jste těhotná nebo plánujete otěhotnět v blízké budoucnosti nebo kojíte.
  • Mít osobní nebo rodinnou anamnézu záchvatů.
  • Máte v anamnéze nestabilní nebo nedostatečně léčená onemocnění, včetně středně těžkého až těžkého poranění mozku nebo traumatu hlavy.
  • Mají primární diagnózu jiných psychiatrických poruch (jiných než bipolární) nebo poruch osobnosti, které jsou primárním problémem a způsobují větší poškození jiné než bipolární porucha.
  • v současné době užívají více než 3 antipsychotika.
  • Selhali v průběhu ECT v aktuální epizodě.
  • Anamnéza nereagování na léčbu rTMS.
  • Pokud se účastníte psychoterapie, musíte být ve stabilní léčbě alespoň 3 měsíce před vstupem do studie,
  • V současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užíváte více než 2 mg denně (nebo ekvivalent) lorazepamu nebo jakoukoli dávku léků na záchvaty
  • Mít kardiostimulátor nebo implantát (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, které nelze bezpečně odstranit.
  • Mít neopravitelné klinicky významné smyslové postižení (t.j. neslyšíte dostatečně dobře, abyste mohli spolupracovat při rozhovoru).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS rTMS
Aktivní rameno zahrnuje magnetickou stimulaci mozku do levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) denně po dobu čtyř týdnů. Aktivní paže bude přijímat přerušovanou Theta-Burst (iTBS) opakující se transkraniální magnetickou stimulaci (rTMS) k dodání magnetických pulzů.
Přístroj: iTBS repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS je neinvazivní zákrok, při kterém je elektrická aktivita mozku ovlivněna rychle se měnícím magnetickým polem. Magnetické pole je vytvářeno cívkou zapouzdřenou v plastu, která je umístěna na pokožce hlavy pacienta. Magnetické pole může být nasměrováno do určitých oblastí mozku. rTMS může modulovat cerebrální aktivitu nízkými nebo vysokými frekvencemi. V průběhu času mohou pulzy magnetického pole postupně změnit úroveň aktivity stimulované oblasti mozku a pomoci příznakům bipolární deprese.
Ostatní jména:
  • Stimulátor MAGPRO X100
Falešný srovnávač: Sham rTMS
falešná léčba rTMS zahrnuje stimulaci pokožky hlavy bez magnetického pulzu denně po dobu čtyř týdnů (20 sezení). Sham rTMS zahrnuje pouze cvaknutí replikující zvuk magnetického výboje, aniž by byl vydán jakýkoli magnetický impuls.
Přístroj: Sham rTMS
Sham rTMS zahrnuje cvaknutí replikující zvuk magnetického výboje, aniž by byl vydán jakýkoli magnetický impuls.
Ostatní jména:
  • Stimulátor MAGPRO X100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre měřítka hodnocení deprese Montgomery Asberg (MADRS)
Časové okno: Základní linie, 2. týden, 4. týden
Primárním výsledkem byla změna skóre na stupnici hodnocení deprese Montgomery-Asberg od základní linie na konec studia. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Hodnota Min je 0, maximální hodnota je 60
Základní linie, 2. týden, 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou odpovědí
Časové okno: Základní linie do 4. týdne (posouzeno ve 2. a 4. týdnu, 4. týdne hlášeno)
Míra odezvy je definována jako pacienti vykazující ≥ 50% snížení skóre MADRS.
Základní linie do 4. týdne (posouzeno ve 2. a 4. týdnu, 4. týdne hlášeno)
Počet účastníků splňuje kritéria pro klinickou remisi
Časové okno: Základní linie do 4. týdne (posouzeno ve 2. a 4. týdnu, 4. týdne hlášeno)
Klinická remise je definována jako skóre MADRS ≤12
Základní linie do 4. týdne (posouzeno ve 2. a 4. týdnu, 4. týdne hlášeno)
Celkově pohoda
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
Vizuální analogová stupnice (VAS) je opatření samostatně, které zachycuje veškerou pohodu. Min 0-Worse Health To Max 100- Nejlepší zdraví.
Výchozí hodnota do 4 týdnů
Krátký dotazník vnímání nemoci
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
Krátký dotazník vnímání nemoci měří vnímání nemoci účastníka. Min = 0 max = 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí hodnota do 4 týdnů
Měřítko postižení Sheehan (SDS)
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
Měřítko postižení Sheehan je dotazník s pěti položkami, který má měřit, do jaké míry je postižení pacienta v důsledku nemoci narušuje práci/školu, společenský život/volný čas a rodinný život/domácí povinnosti. Každé skóre dílčího škály (pracovní postižení, postižení v sociálním životě, rodinný život) je kombinováno do jediného celkového skóre (součet nezúčastněných odpovědí na položky 1-3) představující globální hodnocení zhoršení v rozmezí od 0 do 30, s vyšším skóre svědčí o významném funkčním snížení.
Výchozí hodnota do 4 týdnů
Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
Kvalita života v měřítku bipolárních poruch je stupnice 56 položek, která hodnotí 12 jádrových a 2 volitelných (pracovních a studijních) domén, z nichž každá obsahuje čtyři položky vlastního hlášení (1: silně nesouhlasí s 5: silně souhlasí). Celkové skóre (rozsah: 48-240) lze vypočítat sčítáním odpovědí na 48 položek domén Core 12. Vyšší skóre odráží větší spokojenost s kvalitou člověka.
Výchozí hodnota do 4 týdnů
Globální stupnice hodnocení dojmů pacienta: závažnost
Časové okno: Výchozí hodnota do 4 týdnů
Globální stupnice hodnocení dojmů pacienta: Míra závažnosti, jak je účastník v současné době depresivní. 1-4 (1 je normální a 4 je závažné)
Výchozí hodnota do 4 týdnů
Globální stupnice hodnocení dojmů pacienta- zlepšení
Časové okno: 4. týden
Hodnotí aktuální deprese ve srovnání s výchozím stavem. Min = 1 max = 7 vyšší skóre znamená horší výsledek.
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H16-00259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení