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Eficacia de la rTMS en la depresión bipolar (rTMS-BD)

17 de enero de 2025 actualizado por: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con simulación de estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) en la depresión bipolar aguda

El trastorno bipolar es una condición común que se caracteriza por períodos de ánimo elevado, sin embargo, los períodos de episodios depresivos crónicos y recurrentes son más comunes y pueden ser severamente incapacitantes. Existen tratamientos efectivos, sin embargo, una parte significativa de los pacientes bipolares deprimidos no responden o tienen dificultad para tolerar muchas de estas intervenciones. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) es una técnica neuromoduladora no invasiva que es eficaz en la depresión mayor y hay evidencia de su eficacia en la depresión bipolar que debe evaluarse en ensayos controlados aleatorios más grandes. Este estudio es un ensayo aleatorizado, doble ciego, con control simulado durante cuatro semanas. El objetivo principal es evaluar la mejoría en los síntomas depresivos en pacientes con depresión bipolar aguda en tratamiento con estimulación intermitente Theta-Burst (iTBS) en comparación con la EMTr simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La rTMS es un tratamiento que consiste en estimular una determinada área del cerebro con pulsos de campo magnético. Con el tiempo, los pulsos del campo magnético pueden cambiar gradualmente el nivel de actividad de la región del cerebro estimulada y aliviar los síntomas de la depresión bipolar. El dispositivo utilizado en este estudio ha sido aprobado por Health Canada para uso terapéutico desde 2002. Los participantes completarán una visita de evaluación para determinar la elegibilidad según los criterios de inclusión/exclusión. Si los participantes no son elegibles, no se realizarán más procedimientos de estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir tratamiento iTBS-rTMS activo o simulacro de rTMS (estimulación del cuero cabelludo sin pulso magnético) diariamente durante cuatro semanas (20 sesiones) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Todos los participantes completarán una resonancia magnética (para enfocarse en la región DLPFC izquierda del cerebro y la actividad funcional), EEG y fNIRS, trabajo de laboratorio y pruebas neurocognitivas antes del comienzo y después del tratamiento con rTMS. La eficacia, la seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en la visita de detección, durante los tratamientos diarios de rTMS, las visitas a la clínica y el tratamiento posterior a la rTMS. Todos los participantes tendrán una entrevista telefónica dos semanas después del tratamiento con rTMS.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es hombre o mujer de 18 a 70 años.
  • Tener un diagnóstico de trastorno bipolar con un episodio actual de depresión.
  • Actualmente no están experimentando una manía.
  • No lograron una respuesta clínica o no pudieron tolerar una dosis adecuada de al menos uno de los medicamentos utilizados para tratar la depresión bipolar.
  • Está tomando un agente antimaníaco (litio o valproato) o un antipsicótico atípico (quetiapina, lurasidona, aripiprazol, ziprasidona, risperidona, olanzapina), o una combinación de los anteriores, o una combinación de cualquiera de ellos con lamotrigina 100-400 mg a diario. Se permite lamotrigina sola para el trastorno bipolar II.
  • los medicamentos actuales han estado en una dosis estable en las 2 semanas previas a la aleatorización
  • Son capaces de comprender, consentir y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tiene un abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses.
  • Corren un riesgo significativo de hacerse daño a sí mismos o a otros.
  • Está embarazada o planea quedar embarazada en un futuro próximo o en período de lactancia.
  • Tener antecedentes personales o familiares de convulsiones.
  • Tener antecedentes de enfermedades médicas inestables o tratadas de manera inadecuada, incluidas lesiones cerebrales o traumatismos craneales de moderados a graves.
  • Tener un diagnóstico principal de otros trastornos psiquiátricos (que no sean bipolares) o trastornos de la personalidad que sean de preocupación principal y causen un mayor deterioro que no sea el trastorno bipolar.
  • actualmente están tomando más de 3 de los antipsicóticos.
  • Haber reprobado un curso de TEC en el episodio actual.
  • Antecedentes de falta de respuesta al tratamiento con rTMS.
  • Si participa en psicoterapia, debe haber estado en tratamiento estable durante al menos 3 meses antes de ingresar al estudio.
  • Tomando actualmente (o en las últimas 4 semanas) más de 2 mg diarios (o equivalente) de lorazepam o cualquier dosis de medicamento para las convulsiones
  • Tener un marcapasos o un implante (p. ej., pinzas para aneurismas, derivaciones, estimuladores, implantes cocleares o electrodos) o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza, excluida la boca, que no se pueda extraer de forma segura.
  • Tener una discapacidad sensorial clínicamente significativa no corregible (es decir, no puede oír lo suficientemente bien como para cooperar con la entrevista).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ITBS activo rTMS
El brazo activo implica la estimulación magnética del cerebro a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC) diariamente durante cuatro semanas. El brazo activo recibirá estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) intermitente Theta-Burst (iTBS) para administrar pulsos magnéticos.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva iTBS (rTMS)
La rTMS es un procedimiento no invasivo en el que la actividad eléctrica cerebral está influenciada por un campo magnético que cambia rápidamente. El campo magnético es creado por una bobina recubierta de plástico que se coloca sobre el cuero cabelludo del paciente. El campo magnético se puede dirigir a áreas específicas del cerebro. La rTMS puede modular la actividad cerebral mediante frecuencias bajas o altas. Con el tiempo, los pulsos del campo magnético pueden cambiar gradualmente el nivel de actividad de la región del cerebro estimulada y aliviar los síntomas de la depresión bipolar.
Otros nombres:
  • Estimulador MAGPRO X100
Comparador falso: EMTr simulada
El tratamiento simulado de rTMS implica la estimulación del cuero cabelludo sin pulso magnético diariamente durante cuatro semanas (20 sesiones). Sham rTMS involucra solo el clic que replica el sonido de la descarga magnética, sin que se emita ningún pulso magnético.
Dispositivo: EMTr simulada
Sham rTMS implica un clic que replica el sonido de la descarga magnética, sin que se emita ningún pulso magnético.
Otros nombres:
  • Estimulador MAGPRO X100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Montgomery Asberg Depresión Calificación de la escala (MADRS) Puntuación de escala
Periodo de tiempo: Basación, Semana 2, Semana 4
El resultado primario fue el cambio de puntaje en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg desde el inicio hasta el final del estudio. Una puntuación más alta significa un peor resultado. El valor mínimo es 0, el valor máximo es 60
Basación, Semana 2, Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 (evaluada en la semana 2 y la semana 4, la semana 4 informó)
Las tasas de respuesta se definen como pacientes que muestran ≥50% de reducción en las puntuaciones de MADRS.
Línea de base a la semana 4 (evaluada en la semana 2 y la semana 4, la semana 4 informó)
Número de participantes que cumplen con los criterios para la remisión clínica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 (evaluada en la semana 2 y la semana 4, la semana 4 informó)
La remisión clínica se define como una puntuación MADRS ≤12
Línea de base a la semana 4 (evaluada en la semana 2 y la semana 4, la semana 4 informó)
Bienestar general
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La Escala Analógica Visual (VAS) es una medida de autocurento que captura el bienestar sobre todo. Min 0-Worse Health a Max 100- Mejor salud.
Línea de base a 4 semanas
Cuestionario de percepción breve de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
El cuestionario de percepción de enfermedad breve mide la percepción de la enfermedad de los participantes. Min = 0 max = 80. La puntuación más alta significa peor resultado.
Línea de base a 4 semanas
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La escala de discapacidad de Sheehan es un cuestionario de cinco ítems y autoevaluado diseñado para medir la medida en que la discapacidad de un paciente debido a una enfermedad interfiere con el trabajo/escuela, la vida social/actividades de ocio y la vida familiar/responsabilidades del hogar. Cada puntaje de subescala (una discapacidad laboral, una discapacidad de la vida social, una discapacidad de la vida familiar) se combina en un puntaje total único (suma de las respuestas no faltantes para los ítems 1-3) que representan una calificación de deterioro global, que oscila entre 0 y 30, con puntajes más altos indicativos de deterioro funcional significativo.
Línea de base a 4 semanas
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
La calidad de vida en la escala de trastorno bipolar es una escala de 56 ítems que evalúa 12 dominios núcleos y 2 opcionales (trabajo y estudio), cada uno que contiene cuatro elementos de autoinforme (1: totalmente en desacuerdo con 5: totalmente de acuerdo). Se puede calcular una puntuación general (rango: 48-240) sumando respuestas a los 48 ítems de los 12 dominios del núcleo. Los puntajes más altos reflejan una mayor satisfacción con la calidad de vida de una persona.
Línea de base a 4 semanas
Escala de calificación de impresión global del paciente: gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 semanas
Escala de calificación de impresión global del paciente: tasas de gravedad cuán deprimido está el participante en el momento actual. 1-4 (1 es normal y 4 es severo)
Línea de base a 4 semanas
Escala de calificación de impresión global del paciente: mejora
Periodo de tiempo: Semana 4
Tasas de depresión actual en comparación con la línea de base. Min = 1 máx = 7 puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H16-00259

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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