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Efficacia di rTMS nella depressione bipolare (rTMS-BD)

17 gennaio 2025 aggiornato da: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato da sham di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) nella depressione bipolare acuta

Il disturbo bipolare è una condizione comune caratterizzata da periodi di elevazione dell'umore, tuttavia i periodi di episodi depressivi cronici e ricorrenti sono più comuni e possono essere gravemente invalidanti. Esistono trattamenti efficaci, tuttavia una parte significativa dei pazienti depressi bipolari non risponde o ha difficoltà a tollerare molti di questi interventi. La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) è una tecnica neuromodulatoria non invasiva che è efficace nella depressione maggiore e vi sono prove della sua efficacia nella depressione bipolare che devono essere valutate in studi controllati randomizzati più ampi. Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham della durata di quattro settimane. L'obiettivo primario è valutare il miglioramento dei sintomi depressivi nei pazienti depressi bipolari acuti in trattamento con stimolazione Theta-Burst intermittente (iTBS) rispetto a sham-rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

rTMS è un trattamento che prevede la stimolazione di una determinata area del cervello con impulsi di campo magnetico. Nel corso del tempo, gli impulsi del campo magnetico possono modificare gradualmente il livello di attività della regione cerebrale stimolata e aiutare i sintomi della depressione bipolare. Il dispositivo utilizzato in questo studio è stato approvato da Health Canada per uso terapeutico dal 2002. I partecipanti completeranno una visita di screening per determinare l'idoneità in base ai criteri di inclusione/esclusione. Se i partecipanti non sono idonei, non verranno condotte ulteriori procedure di studio. I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere un trattamento attivo iTBS-rTMS o sham rTMS (stimolazione del cuoio capelluto senza impulso magnetico) ogni giorno per quattro settimane (20 sessioni) alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Tutti i partecipanti completeranno una risonanza magnetica (per indirizzare la regione DLPFC sinistra del cervello e l'attività funzionale), EEG e fNIRS, lavoro di laboratorio e test neurocognitivi prima dell'inizio e dopo il trattamento rTMS. L'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate alla visita di screening, durante i trattamenti giornalieri rTMS, le visite cliniche e il trattamento post rTMS. Tutti i partecipanti avranno un colloquio telefonico due settimane dopo il trattamento rTMS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 70 anni.
  • Avere una diagnosi di disturbo bipolare con un episodio di depressione in corso.
  • Attualmente non stanno vivendo una mania.
  • Non sono riusciti a ottenere una risposta clinica o non sono stati in grado di tollerare una dose adeguata di almeno uno dei farmaci utilizzati per il trattamento della depressione bipolare
  • Sta assumendo un agente antimaniacale (litio o valproato) o un antipsicotico atipico (quetiapina, lurasidone, aripiprazolo, ziprasidone, risperidone, olanzapina), o una combinazione dei suddetti, o una combinazione di uno qualsiasi di essi con lamotrigina 100-400 mg quotidiano. La lamotrigina da sola per il disturbo bipolare II è consentita.
  • i farmaci attuali sono stati a una dose stabile nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Sono in grado di comprendere, acconsentire e rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi.
  • Sono a rischio significativo di danni a se stessi o agli altri
  • Sei incinta o stai pianificando una gravidanza nel prossimo futuro o stai allattando.
  • Avere una storia personale o familiare di convulsioni.
  • Avere una storia di malattie mediche instabili o trattate in modo inadeguato, tra cui lesioni cerebrali da moderate a gravi o traumi cranici.
  • Avere una diagnosi primaria di altri disturbi psichiatrici (diversi dal bipolare) o disturbi della personalità che sono di primaria importanza e che causano una maggiore compromissione diversa dal disturbo bipolare.
  • stanno attualmente assumendo più di 3 antipsicotici.
  • Hanno fallito un corso di ECT nell'episodio attuale.
  • Storia di mancata risposta al trattamento con rTMS.
  • Se partecipi alla psicoterapia, devi essere stato in trattamento stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio,
  • Attualmente (o nelle ultime 4 settimane) sta assumendo più di 2 mg al giorno (o equivalente) di lorazepam o qualsiasi dose di farmaco per le convulsioni
  • Avere un pacemaker o un impianto (ad esempio clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa, esclusa la bocca che non può essere rimossa in sicurezza.
  • Avere una menomazione sensoriale clinicamente significativa non correggibile (cioè, non può sentire abbastanza bene per collaborare con l'intervista).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ITBS attivo rTMS
Il braccio attivo comporta la stimolazione magnetica del cervello alla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC) ogni giorno per quattro settimane. Il braccio attivo riceverà la stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) intermittente Theta-Burst (iTBS) per erogare impulsi magnetici.
Dispositivo: iTBS stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS)
rTMS è una procedura non invasiva in cui l'attività elettrica cerebrale è influenzata da un campo magnetico in rapida evoluzione. Il campo magnetico è creato da una bobina rivestita di plastica che viene posizionata sul cuoio capelluto del paziente. Il campo magnetico può essere diretto su aree specifiche del cervello. rTMS può modulare l'attività cerebrale con frequenze basse o alte. Nel corso del tempo, gli impulsi del campo magnetico possono modificare gradualmente il livello di attività della regione cerebrale stimolata e aiutare i sintomi della depressione bipolare.
Altri nomi:
  • Stimolatore MAGPRO X100
Comparatore fittizio: Sham rTMS
Il trattamento sham rTMS prevede la stimolazione del cuoio capelluto senza impulso magnetico ogni giorno per quattro settimane (20 sessioni). Sham rTMS coinvolge solo il clic che replica il suono della scarica magnetica, senza che venga erogato alcun impulso magnetico.
Dispositivo: Sham rTMS
Sham rTMS comporta un clic che replica il suono della scarica magnetica, senza che venga erogato alcun impulso magnetico.
Altri nomi:
  • Stimolatore MAGPRO X100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della scala di valutazione della depressione di Montgomery (MADRS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 2, settimana 4
L'outcome primario è stato il cambiamento di punteggio sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg dalla linea di base alla fine dello studio. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore. Il valore min è 0, il valore massimo è 60
Baseline, settimana 2, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 4 (valutata alla settimana 2 e alla settimana 4, settimana 4 riportate)
I tassi di risposta sono definiti come pazienti che mostrano una riduzione ≥50% dei punteggi MADRS.
Baseline alla settimana 4 (valutata alla settimana 2 e alla settimana 4, settimana 4 riportate)
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri per la remissione clinica
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 4 (valutata alla settimana 2 e alla settimana 4, settimana 4 riportate)
La remissione clinica è definita come un punteggio MADRS ≤12
Baseline alla settimana 4 (valutata alla settimana 2 e alla settimana 4, settimana 4 riportate)
Benessere complessivo
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La scala analogica visiva (VAS) è una misura di auto -report che cattura tutto il benessere. Min 0-worse Health to Max 100- Best Health.
Basale a 4 settimane
Breve questionario sulla percezione della malattia
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Breve questionario per la percezione della malattia Misura la percezione della malattia da parte del partecipante. Min = 0 max = 80. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Basale a 4 settimane
Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La Sheehan Disability Scale è un questionario a cinque elementi e auto-valutato progettato per misurare la misura in cui la disabilità di un paziente a causa di una malattia interferisce con il lavoro/scuola, le attività di vita sociale/tempo libero e la vita familiare/responsabilità domestica. Ogni punteggio di sottoscala (una disabilità di lavoro, una disabilità della vita sociale, una disabilità della vita familiare) viene combinato in un singolo punteggio totale (somma delle risposte non mancanti per gli articoli 1-3) che rappresentano una valutazione globale di perdita di valore, che va da 0 a 30, con punteggi più alti indicativi di una significativa comparimento funzionale.
Basale a 4 settimane
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
La qualità della vita nella scala del disturbo bipolare è una scala di 56 articoli che valuta 12 domini opzionali e 2 opzionali (lavoro e studio), ciascuno contenente quattro elementi di auto-relazione (1: fortemente in disaccordo con 5: fortemente d'accordo). Un punteggio complessivo (intervallo: 48-240) può essere calcolato sommando le risposte ai 48 elementi dei domini Core 12. I punteggi più alti riflettono una maggiore soddisfazione per la qualità della vita di una persona.
Basale a 4 settimane
Scala di valutazione delle impressioni globali del paziente: gravità
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Scala di valutazione delle impressioni globali del paziente: tassi di gravità quanto è depresso il partecipante al momento attuale. 1-4 (1 è normale e 4 è grave)
Basale a 4 settimane
Scala di valutazione delle impressioni globali del paziente- Miglioramento
Lasso di tempo: Settimana 4
Tassi la depressione attuale rispetto al basale. Min = 1 max = 7 punteggi più alti significano risultati peggiori.
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H16-00259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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