Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av rTMS ved bipolar depresjon (rTMS-BD)

17. januar 2025 oppdatert av: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

En randomisert dobbeltblind sham-kontrollert prøvelse av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) ved akutt bipolar depresjon

Bipolar lidelse er en vanlig tilstand som er preget av perioder med økt humør, men perioder med kroniske og tilbakevendende depressive episoder er mer vanlig og kan være alvorlig invalidiserende. Effektive behandlinger eksisterer, men en betydelig del av bipolare deprimerte pasienter reagerer ikke på, eller har vanskeligheter med å tolerere mange av disse intervensjonene. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) er en ikke-invasiv nevromodulerende teknikk som er effektiv ved alvorlig depresjon og det er bevis for dens effekt ved bipolar depresjon som må vurderes i større randomiserte kontrollerte studier. Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert studie over fire uker. Hovedmålet er å vurdere forbedring av depressive symptomer hos akutte bipolare deprimerte pasienter på behandling med intermitterende Theta-Burst Stimulation (iTBS) sammenlignet med sham-rTMS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

rTMS er en behandling som går ut på å stimulere et bestemt område av hjernen med magnetfeltpulser. Over tid kan magnetfeltpulsene gradvis endre aktivitetsnivået til den stimulerte hjerneregionen og hjelpe symptomer på bipolar depresjon. Enheten som ble brukt i denne studien har blitt godkjent av Health Canada for terapeutisk bruk siden 2002. Deltakerne vil gjennomføre et skjermbesøk for å fastslå kvalifisering basert på inkluderings-/ekskluderingskriteriene. Hvis deltakerne ikke er kvalifisert, vil ingen ytterligere studieprosedyrer bli utført. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta enten aktiv iTBS-rTMS eller sham rTMS-behandling (hodebunnsstimulering uten magnetisk puls) daglig i fire uker (20 økter) til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Alle deltakerne vil gjennomføre en MR (for å målrette den venstre DLPFC-regionen av hjernen og funksjonell aktivitet), EEG og fNIRS, laboratoriearbeid og nevrokognitiv testing før oppstart og etter rTMS-behandling. Effekt, sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert ved skjermbesøk, under daglige rTMS-behandlinger, klinikkbesøk og etter rTMS-behandling. Alle deltakere vil ha et telefonintervju to uker etter rTMS-behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er en mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år.
  • Har en diagnose av bipolar lidelse med en pågående episode av depresjon.
  • Opplever ikke en mani for øyeblikket.
  • Har ikke klart å oppnå en klinisk respons eller har ikke vært i stand til å tolerere en tilstrekkelig dose av minst ett av medikamentene som brukes til å behandle bipolar depresjon
  • Tar et antimanisk middel (litium eller valproat) eller et atypisk antipsykotikum (quetiapin, lurasidon, aripiprazol, ziprasidon, risperidon, olanzapin), eller en kombinasjon av de ovennevnte, eller en kombinasjon av noen av dem med lamotrigin 100-400 mg daglig. Lamotrigin alene for bipolar II lidelse er tillatt.
  • nåværende medisiner har vært i en stabil dose i de 2 ukene før randomisering
  • Er i stand til å forstå, samtykke til og overholde kravene til studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Har et alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har en betydelig risiko for å skade seg selv eller andre
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid i nær fremtid eller ammer.
  • Har en personlig eller familiehistorie med anfall.
  • Har en historie med ustabile eller utilstrekkelig behandlede medisinske sykdommer, inkludert moderat til alvorlig hjerneskade eller hodetraume.
  • Ha en primær diagnose av andre psykiatriske lidelser (annet enn bipolar) eller personlighetsforstyrrelser som er av primær bekymring og forårsaker større svekkelse annet enn bipolar lidelse.
  • tar for tiden mer enn 3 av antipsykotikaene.
  • Har mislyktes i et ECT-kurs i den aktuelle episoden.
  • Anamnese med manglende respons på rTMS-behandling.
  • Hvis du deltar i psykoterapi, må du ha vært i stabil behandling i minst 3 måneder før du går inn i studien,
  • Tar for øyeblikket (eller i de siste 4 ukene) mer enn 2 mg daglig (eller tilsvarende) lorazepam eller en hvilken som helst dose medisiner for anfall
  • Ha en pacemaker eller et implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller i nærheten av hodet, unntatt munnen som ikke kan fjernes trygt.
  • Har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svekkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til å samarbeide med intervju).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv iTBS rTMS
Den aktive armen involverer magnetisk stimulering av hjernen til venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) daglig i fire uker. Den aktive armen vil motta intermitterende Theta-Burst (iTBS) repeterende Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for å levere magnetiske pulser.
Enhet: iTBS repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS er en ikke-invasiv prosedyre der cerebral elektrisk aktivitet påvirkes av et raskt skiftende magnetfelt. Magnetfeltet skapes av en plastomsluttet spole som plasseres over pasientens hodebunn. Magnetfeltet kan rettes mot bestemte områder av hjernen. rTMS kan modulere cerebral aktivitet med lave eller høye frekvenser. Over tid kan magnetfeltpulsene gradvis endre aktivitetsnivået til den stimulerte hjerneregionen og hjelpe symptomer på bipolar depresjon.
Andre navn:
  • MAGPRO X100 stimulator
Sham-komparator: Sham rTMS
sham rTMS-behandling innebærer stimulering av hodebunnen uten magnetisk puls daglig i fire uker (20 økter). Sham rTMS involverer bare klikket som replikerer lyden av den magnetiske utladningen, uten at noen magnetisk puls leveres.
Enhet: Sham rTMS
Sham rTMS involverer et klikk som replikerer lyden fra den magnetiske utladningen, uten at noen magnetisk puls leveres.
Andre navn:
  • MAGPRO X100 stimulator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (Madrs) Scale Score
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4
Det primære utfallet var endringen i score på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale fra baseline for å studere slutt. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat. Min verdi er 0, maks verdi er 60
Baseline, uke 2, uke 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk respons
Tidsramme: Baseline til uke 4 (vurdert i uke 2 og uke 4, uke 4 rapportert)
Svarsratene er definert som pasienter som viser ≥50% reduksjon i MADRS -score.
Baseline til uke 4 (vurdert i uke 2 og uke 4, uke 4 rapportert)
Antall deltakere som oppfyller kriterier for klinisk remisjon
Tidsramme: Baseline til uke 4 (vurdert i uke 2 og uke 4, uke 4 rapportert)
Klinisk remisjon er definert som en MADRS -poengsum ≤12
Baseline til uke 4 (vurdert i uke 2 og uke 4, uke 4 rapportert)
Generelt velvære
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Visual Analog Scale (VAS) er et selvrapportmål som fanger over alt velvære. Min 0-Worse Health to Max 100- Beste helse.
Baseline til 4 uker
Kort sykdomsoppfatningsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Kort sykdomsoppfatning spørreskjema måler deltakerens oppfatning av sykdom. Min = 0 maks = 80. Høyere poengsum betyr dårligere utfall.
Baseline til 4 uker
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Sheehan Disability Scale er et spørreskjema på fem elementer, egenvurdert spørreskjema designet for å måle i hvilken grad pasientens funksjonshemming på grunn av en sykdom forstyrrer arbeid/skole, sosiale liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemmets ansvar. Hver underskala-poengsum (en arbeidshemming, en sosialt livshemming, en familielivshemming) kombineres til en enkelt total score (summen av de ikke-manglende svarene for elementene 1-3) som representerer en global svekkelsesvurdering, fra 0 til 30, med høyere score som indikerer betydelig funksjonell svekkelse.
Baseline til 4 uker
Livskvalitetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Livskvaliteten i Bipolar Disorder-skalaen er en 56 vareskala som vurderer 12 kjerne- og 2 valgfrie (arbeids- og studie) domener, som hver inneholder fire selvrapporterte elementer (1: er sterkt uenig til 5: sterkt enig). En samlet poengsum (rekkevidde: 48-240) kan beregnes ved å summere svar på de 48 elementene i Core 12-domenene. Høyere score gjenspeiler større tilfredshet med en persons livskvalitet.
Baseline til 4 uker
Pasient globalt inntrykksvurderingsskala: alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Pasient globalt inntrykksvurderingsskala: Alvorlighetsgrad hvor deprimert deltakeren er på det nåværende tidspunktet. 1-4 (1 er normal og 4 er alvorlig)
Baseline til 4 uker
Pasient globalt inntrykksvurderingsskala-forbedring
Tidsramme: Uke 4
Vurderer strømdepresjon sammenlignet med baseline. Min = 1 maks = 7 høyere score betyr dårligere utfall.
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H16-00259

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger