Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность рТМС при биполярной депрессии (rTMS-BD)

17 января 2025 г. обновлено: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС) при острой биполярной депрессии

Биполярное расстройство — это распространенное состояние, характеризующееся периодами подъема настроения, однако более распространены периоды хронических и повторяющихся депрессивных эпизодов, которые могут привести к серьезной инвалидности. Существуют эффективные методы лечения, однако значительная часть пациентов с биполярной депрессией не реагирует или с трудом переносит многие из этих вмешательств. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) представляет собой неинвазивный нейромодулирующий метод, который эффективен при большой депрессии, и имеются доказательства его эффективности при биполярной депрессии, которые необходимо оценить в более крупных рандомизированных контролируемых исследованиях. Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в течение четырех недель. Основная цель состоит в том, чтобы оценить улучшение депрессивных симптомов у пациентов с острой биполярной депрессией при лечении прерывистой тета-вспышкой стимуляции (iTBS) по сравнению с имитацией rTMS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

rTMS — это лечение, которое включает стимуляцию определенной области мозга импульсами магнитного поля. Со временем импульсы магнитного поля могут постепенно изменить уровень активности стимулируемой области мозга и облегчить симптомы биполярной депрессии. Устройство, используемое в этом исследовании, было одобрено Министерством здравоохранения Канады для терапевтического использования с 2002 года. Участники пройдут осмотр, чтобы определить соответствие требованиям на основе критериев включения/исключения. Если участники не соответствуют требованиям, дальнейшие процедуры исследования проводиться не будут. Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения либо активного лечения iTBS-rTMS, либо фиктивного лечения rTMS (стимуляция кожи головы без магнитного импульса) ежедневно в течение четырех недель (20 сеансов) левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC). Все участники пройдут МРТ (для нацеливания на левую область DLPFC мозга и функциональную активность), ЭЭГ и fNIRS, лабораторную работу и нейрокогнитивное тестирование до начала и после лечения rTMS. Эффективность, безопасность и переносимость будут оцениваться при скрининговом посещении, во время ежедневного лечения рТМС, визитов в клинику и после лечения рТМС. Все участники проведут телефонное интервью через две недели после лечения rTMS.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Иметь диагноз биполярного расстройства с текущим продолжающимся эпизодом депрессии.
  • В настоящее время не испытывает мании.
  • Не достигли клинического ответа или не перенесли адекватную дозу по крайней мере одного из препаратов, используемых для лечения биполярной депрессии.
  • Принимаете антиманиакальные средства (литий или вальпроат) или атипичные нейролептики (кветиапин, луразидон, арипипразол, зипразидон, рисперидон, оланзапин) или их комбинацию, или комбинацию любого из них с ламотриджином 100–400 мг. ежедневно. Только ламотриджин разрешен при биполярном расстройстве II типа.
  • текущие лекарства находились в стабильной дозе в течение 2 недель до рандомизации
  • Способны понимать, соглашаться и соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами или зависимость в течение последних 3 месяцев.
  • Подвергаются значительному риску причинения вреда себе или другим
  • Беременны или планируют забеременеть в ближайшем будущем или кормят грудью.
  • Имейте личную или семейную историю судорог.
  • Иметь в анамнезе нестабильные или неадекватно леченные медицинские заболевания, включая травмы головного мозга средней и тяжелой степени тяжести.
  • Иметь первичный диагноз других психических расстройств (кроме биполярного расстройства) или расстройства личности, которые вызывают первостепенное беспокойство и вызывают более серьезные нарушения, чем биполярное расстройство.
  • в настоящее время принимают более 3 нейролептиков.
  • Не прошел курс ЭСТ в текущем эпизоде.
  • История отсутствия ответа на лечение рТМС.
  • Если вы участвуете в психотерапии, вы должны находиться на стабильном лечении в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование,
  • В настоящее время (или в течение последних 4 недель) прием более 2 мг в день (или эквивалента) лоразепама или любой дозы лекарства от судорог
  • Наличие кардиостимулятора или имплантата (например, зажимов для аневризмы, шунтов, стимуляторов, кохлеарных имплантатов или электродов) или любого другого металлического предмета внутри или рядом с головой, за исключением рта, который нельзя безопасно удалить.
  • Имеют не поддающиеся коррекции клинически значимые сенсорные нарушения (т. е. не могут слышать достаточно хорошо, чтобы участвовать в опросе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активный iTBS rTMS
Активная рука включает магнитную стимуляцию левой дорсолатеральной префронтальной коры (DLPFC) ежедневно в течение четырех недель. Активная рука будет получать прерывистую тета-вспышку (iTBS) повторяющуюся транскраниальную магнитную стимуляцию (rTMS) для доставки магнитных импульсов.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция iTBS (rTMS)
рТМС — это неинвазивная процедура, при которой на электрическую активность головного мозга влияет быстро меняющееся магнитное поле. Магнитное поле создается катушкой в ​​пластиковом корпусе, которую помещают на кожу головы пациента. Магнитное поле может быть направлено на определенные области мозга. rTMS может модулировать церебральную активность низкими или высокими частотами. Со временем импульсы магнитного поля могут постепенно изменить уровень активности стимулируемой области мозга и облегчить симптомы биполярной депрессии.
Другие имена:
  • Стимулятор MAGPRO X100
Фальшивый компаратор: Шам рТМС
Ложная rTMS-терапия включает стимуляцию кожи головы без магнитного импульса ежедневно в течение четырех недель (20 сеансов). Имитация rTMS включает только щелчок, воспроизводящий звук магнитного разряда, без передачи какого-либо магнитного импульса.
Устройство: Шам рТМС
Имитация rTMS включает в себя щелчок, воспроизводящий звук магнитного разряда, без подачи какого-либо магнитного импульса.
Другие имена:
  • Стимулятор MAGPRO X100

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценок депрессии Монтгомери Асберг (MADRS) Шкала (MADRS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 2, неделя 4
Основным результатом стало изменение баллов по шкале депрессии Монтгомери-Асберга от исходного уровня к окончанию. Более высокий балл означает худший результат. Значение мин равно 0, максимальное значение - 60
Базовая линия, неделя 2, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клиническим ответом
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели (оценивается на 2 -й неделе и 4 -й неделе, сообщила 4 неделя)
Показатели ответа определяются как пациенты, показывающие снижение баллов MADRS на ≥50%.
Базовая линия до 4 недели (оценивается на 2 -й неделе и 4 -й неделе, сообщила 4 неделя)
Количество критериев встречи участников для клинической ремиссии
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели (оценивается на 2 -й неделе и 4 -й неделе, сообщила 4 неделя)
Клиническая ремиссия определяется как оценка MADRS ≤12
Базовая линия до 4 недели (оценивается на 2 -й неделе и 4 -й неделе, сообщила 4 неделя)
В целом благополучие
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
Визуальная аналоговая шкала (VAS) - это мера самоотчета, которая отражает все благополучие. Мин 0-хранилище здоровье до 100- Лучшее здоровье.
Базовая линия до 4 недель
Краткая болезнь восприятие анкеты
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
Краткое заболевание восприятие, измеряет восприятие участником болезни участника. Мин = 0 макс = 80. Более высокий балл означает худший результат.
Базовая линия до 4 недель
Шкала инвалидности Sheehan (SDS)
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
Шкала инвалидности Sheehan представляет собой анкету с пятью элементами самооценка, предназначенная для измерения степени, в которой инвалидность пациента из-за болезни мешает работе/школе, социальной жизни/досуга, а также семейной жизни/домашней обязанности. Каждая оценка подшкалы (инвалидность работы, инвалидность социальной жизни, инвалидность семейной жизни) объединяется в единый общий балл (сумма не пропущенных ответов для пунктов 1-3), представляющих глобальный рейтинг нарушения, в диапазоне от 0 до 30, причем более высокие оценки указывают на значительное функциональное наменение.
Базовая линия до 4 недель
Анкета качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
Качество жизни в шкале биполярного расстройства представляет собой 56 шкал предметов, которая оценивает 12 основных и 2 дополнительных (рабочие и учебные) домены, каждый из которых содержит четыре элемента самоотчета (1: категорически не согласен с 5: полностью согласен). Общий балл (диапазон: 48-240) может быть рассчитана путем суммирования ответов на 48 пунктов доменов Core 12. Более высокие оценки отражают большее удовлетворение качеством жизни человека.
Базовая линия до 4 недель
Шкала оценки глобального впечатления пациента: тяжесть
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель
Шкала рейтинга глобального впечатления пациентов: показатели тяжести, насколько депрессии участник находится в настоящее время. 1-4 (1 нормальный и 4 тяжелый)
Базовая линия до 4 недель
Глобальное глобальное впечатление от пациентов- улучшение
Временное ограничение: Неделя 4
Оценки текущей депрессии по сравнению с базовой линией. Мин = 1 макс = 7 более высоких показателей среднего значения худшего результата.
Неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of British Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H16-00259

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками