Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​rTMS ved bipolar depression (rTMS-BD)

17. januar 2025 opdateret af: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Et randomiseret dobbelt-blind-sham-kontrolleret forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) ved akut bipolar depression

Bipolar lidelse er en almindelig tilstand, der er karakteriseret ved perioder med forhøjet humør, men perioder med kroniske og tilbagevendende depressive episoder er mere almindelige og kan være alvorligt invaliderende. Der findes effektive behandlinger, men en betydelig del af bipolar deprimerede patienter reagerer ikke på eller har svært ved at tolerere mange af disse indgreb. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv neuromodulatorisk teknik, der er effektiv ved svær depression, og der er evidens for dens effektivitet ved bipolar depression, som skal vurderes i større randomiserede kontrollerede forsøg. Denne undersøgelse er et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret forsøg over fire uger. Det primære formål er at vurdere forbedring af depressive symptomer hos akut bipolar deprimerede patienter i behandling med intermitterende Theta-Burst Stimulation (iTBS) sammenlignet med sham-rTMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

rTMS er en behandling, der går ud på at stimulere et bestemt område af hjernen med magnetfeltimpulser. Over tid kan magnetfeltimpulserne gradvist ændre aktivitetsniveauet i den stimulerede hjerneregion og hjælpe på symptomer på bipolar depression. Enheden, der blev brugt i denne undersøgelse, er blevet godkendt af Health Canada til terapeutisk brug siden 2002. Deltagerne vil gennemføre et skærmbesøg for at bestemme berettigelse baseret på inklusions-/eksklusionskriterierne. Hvis deltagerne ikke er kvalificerede, vil der ikke blive gennemført yderligere undersøgelsesprocedurer. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv iTBS-rTMS eller sham rTMS-behandling (hovedbundsstimulering uden magnetisk puls) dagligt i fire uger (20 sessioner) til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Alle deltagere vil gennemføre en MRI (for at målrette den venstre DLPFC-region af hjernen og funktionel aktivitet), EEG & fNIRS, laboratoriearbejde og neurokognitiv testning før påbegyndelse og efter rTMS-behandling. Effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet vil blive evalueret ved skærmbesøg, under daglige rTMS-behandlinger, klinikbesøg og efter rTMS-behandling. Alle deltagere vil have en telefonsamtale to uger efter rTMS-behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år.
  • Har en diagnose af bipolar lidelse med en aktuel igangværende episode af depression.
  • Er ikke i øjeblikket oplever en mani.
  • Har undladt at opnå en klinisk respons eller har været ude af stand til at tolerere en passende dosis af mindst én af de lægemidler, der bruges til behandling af bipolar depression
  • Tager et antimanisk middel (lithium eller valproat) eller et atypisk antipsykotikum (quetiapin, lurasidon, aripiprazol, ziprasidon, risperidon, olanzapin), eller en kombination af ovenstående, eller en kombination af en af ​​dem med lamotrigin 100-400 mg daglige. Lamotrigin alene til bipolar II lidelse er tilladt.
  • nuværende medicin har været i en stabil dosis i de 2 uger før randomisering
  • Er i stand til at forstå, give samtykke til og overholde kravene til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft et alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed inden for de sidste 3 måneder.
  • Er i en betydelig risiko for skade på sig selv eller andre
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid i nær fremtid eller ammer.
  • Har en personlig eller familiehistorie med anfald.
  • Har en historie med ustabile eller utilstrækkeligt behandlede medicinske sygdomme, herunder moderat til svær hjerneskade eller hovedtraume.
  • Har en primær diagnose af andre psykiatriske lidelser (bortset fra bipolar) eller personlighedsforstyrrelser, der er af primær bekymring og forårsager større svækkelse, bortset fra bipolar lidelse.
  • tager i øjeblikket mere end 3 af de antipsykotika.
  • Har fejlet et ECT-forløb i den aktuelle episode.
  • Anamnese med manglende respons på rTMS-behandling.
  • Hvis du deltager i psykoterapi, skal du have været i stabil behandling i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen,
  • I øjeblikket (eller inden for de sidste 4 uger) tager mere end 2 mg dagligt (eller tilsvarende) lorazepam eller en hvilken som helst dosis medicin mod anfald
  • Hav en pacemaker eller et implantat (f.eks. aneurismeklemmer, shunts, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller en hvilken som helst anden metalgenstand i eller nær hovedet, undtagen munden, som ikke kan fjernes sikkert.
  • Har en ikke-korrigerbar klinisk signifikant sensorisk svækkelse (dvs. kan ikke høre godt nok til at samarbejde med interview).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv iTBS rTMS
Den aktive arm involverer magnetisk stimulering af hjernen til venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) dagligt i fire uger. Den aktive arm vil modtage intermitterende Theta-Burst (iTBS) gentagne Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) for at levere magnetiske impulser.
Enhed: iTBS gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS er en ikke-invasiv procedure, hvor cerebral elektrisk aktivitet påvirkes af et hurtigt skiftende magnetfelt. Magnetfeltet skabes af en plastikindkapslet spole, som placeres over patientens hovedbund. Magnetfeltet kan rettes mod bestemte områder af hjernen. rTMS kan modulere cerebral aktivitet med lave eller høje frekvenser. Over tid kan magnetfeltimpulserne gradvist ændre aktivitetsniveauet i den stimulerede hjerneregion og hjælpe på symptomer på bipolar depression.
Andre navne:
  • MAGPRO X100 stimulator
Sham-komparator: Sham rTMS
sham rTMS-behandling involverer hovedbundsstimulering uden magnetisk puls dagligt i fire uger (20 sessioner). Sham rTMS involverer kun et klik, der replikerer lyden fra den magnetiske udladning, uden at der afgives nogen magnetisk puls.
Enhed: Sham rTMS
Sham rTMS involverer et klik, der replikerer lyden af ​​den magnetiske udladning, uden at der afgives nogen magnetisk puls.
Andre navne:
  • MAGPRO X100 stimulator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) skala score
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4
Det primære resultat var ændringen i score på Montgomery-Asberg Depression Rating Rating Scale fra Baseline for at studere ende. En højere score betyder et værre resultat. Min værdi er 0, maksimal værdi er 60
Baseline, uge ​​2, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk respons
Tidsramme: Baseline til uge 4 (vurderet i uge 2 og uge 4, uge ​​4 rapporteret)
Svarhastighederne defineres som patienter, der viser ≥50% reduktion i MADRS -scoringer.
Baseline til uge 4 (vurderet i uge 2 og uge 4, uge ​​4 rapporteret)
Antal deltagere, der opfylder kriterierne for klinisk remission
Tidsramme: Baseline til uge 4 (vurderet i uge 2 og uge 4, uge ​​4 rapporteret)
Klinisk remission defineres som en MADRS -score ≤12
Baseline til uge 4 (vurderet i uge 2 og uge 4, uge ​​4 rapporteret)
Generelt velbefindende
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Den visuelle analoge skala (VAS) er en selvrapportmål, der fanger over al velbefindende. Min 0-Worse Health til Max 100- Bedste sundhed.
Baseline til 4 uger
Kort spørgeskema om sygdomsopfattelse
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema måler deltagerens opfattelse af sygdom. Min = 0 max = 80. Højere score betyder værre resultat.
Baseline til 4 uger
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Sheehan Disability Scale er et fem-element, selvvurderet spørgeskema designet til at måle, i hvilket omfang en patients handicap på grund af en sygdom forstyrrer arbejde/skole, sociale liv/fritidsaktiviteter og familieliv/hjemmeansvar. Hver underskala score (en arbejdshandicap, et socialt livshandicap, en familielivshæmning) kombineres til en enkelt samlet score (summen af ​​de ikke manglende svar for poster 1-3), der repræsenterer en global svækkelse, der spænder fra 0 til 30, med højere score, der indikerer betydelig funktionel svækkelse.
Baseline til 4 uger
Livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Livskvaliteten i Bipolar Disorder Scale er en 56-vareskala, der vurderer 12 kerne og 2 valgfrit (arbejde og studie) domæner, der hver indeholder fire selvrapporteringsposter (1: er stærkt uenig i 5: meget enig). En samlet score (rækkevidde: 48-240) kan beregnes ved at summere svar på de 48 poster i kerne 12-domænerne. Højere score afspejler større tilfredshed med en persons livskvalitet.
Baseline til 4 uger
Patient Global Impression Rating Scale: Alvorlighed
Tidsramme: Baseline til 4 uger
Patient Global Impression Rating Scale: Alvorlighedsrater, hvor deprimeret deltageren er på det aktuelle tidspunkt. 1-4 (1 er normal og 4 er alvorlig)
Baseline til 4 uger
Patient Global Impression Rating Scale- Forbedring
Tidsramme: Uge 4
Priser Aktuel depression sammenlignet med baseline. Min = 1 max = 7 højere score betyder værre resultatet.
Uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H16-00259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger