Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van rTMS bij bipolaire depressie (rTMS-BD)

17 januari 2025 bijgewerkt door: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie van repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) bij acute bipolaire depressie

Bipolaire stoornis is een veel voorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door perioden van stemmingswisselingen, maar perioden van chronische en terugkerende depressieve episodes komen vaker voor en kunnen ernstig invaliderend zijn. Er bestaan ​​effectieve behandelingen, maar een aanzienlijk deel van de bipolaire depressieve patiënten reageert niet op, of heeft moeite met het tolereren van veel van deze interventies. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) is een niet-invasieve neuromodulerende techniek die effectief is bij ernstige depressies en er is bewijs voor de werkzaamheid ervan bij bipolaire depressie, wat moet worden beoordeeld in grotere gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie gedurende vier weken. Het primaire doel is om de verbetering van depressieve symptomen te beoordelen bij acute bipolaire depressieve patiënten die behandeld worden met intermitterende Theta-Burst Stimulatie (iTBS) in vergelijking met sham-rTMS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

rTMS is een behandeling waarbij een bepaald gebied van de hersenen wordt gestimuleerd met magnetische veldpulsen. Na verloop van tijd kunnen de magnetische veldpulsen het activiteitsniveau van het gestimuleerde hersengebied geleidelijk veranderen en de symptomen van bipolaire depressie helpen. Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is sinds 2002 goedgekeurd door Health Canada voor therapeutisch gebruik. Deelnemers zullen een schermbezoek afleggen om te bepalen of ze in aanmerking komen op basis van de opname-/uitsluitingscriteria. Als de deelnemers niet in aanmerking komen, worden er geen verdere onderzoeksprocedures uitgevoerd. In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om gedurende vier weken (20 sessies) dagelijks gedurende vier weken (20 sessies) een actieve iTBS-rTMS- of sham-rTMS-behandeling (hoofdhuidstimulatie zonder magnetische puls) te ondergaan aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Alle deelnemers ondergaan een MRI (om zich te richten op het linker DLPFC-gebied van de hersenen en functionele activiteit), EEG & fNIRS, laboratoriumwerk en neurocognitieve tests voorafgaand aan de aanvang en na de rTMS-behandeling. De werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld tijdens het schermbezoek, tijdens dagelijkse rTMS-behandelingen, kliniekbezoeken en post-rTMS-behandeling. Alle deelnemers hebben twee weken na de rTMS-behandeling een telefonisch interview.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
37

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een man of vrouw bent van 18 tot 70 jaar.
  • Heb een diagnose van bipolaire stoornis met een huidige aanhoudende episode van depressie.
  • Ervaar momenteel geen manie.
  • Geen klinische respons hebben bereikt of een adequate dosis van ten minste één van de medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van bipolaire depressie niet hebben kunnen verdragen
  • Als u een antimanisch middel (lithium of valproaat) of een atypisch antipsychoticum (quetiapine, lurasidon, aripiprazol, ziprasidon, risperidon, olanzapine) of een combinatie van bovenstaande middelen gebruikt, of een combinatie van een van deze middelen met lamotrigine 100-400 mg dagelijks. Lamotrigine alleen voor bipolaire II-stoornis is toegestaan.
  • de huidige medicatie was in de 2 weken voorafgaand aan randomisatie in een stabiele dosis
  • In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, ermee in te stemmen en eraan te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Een alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid hebben gehad in de afgelopen 3 maanden.
  • Ze lopen een aanzienlijk risico zichzelf of anderen schade toe te brengen
  • Zwanger bent of van plan bent in de nabije toekomst zwanger te worden of borstvoeding geeft.
  • Een persoonlijke of familiegeschiedenis van toevallen hebben.
  • Een voorgeschiedenis hebben van onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoeningen, waaronder matig tot ernstig hersenletsel of hoofdtrauma.
  • Een primaire diagnose hebben van andere psychiatrische stoornissen (anders dan bipolaire stoornissen) of persoonlijkheidsstoornissen die van primair belang zijn en een grotere beperking veroorzaken anders dan bipolaire stoornis.
  • momenteel meer dan 3 van de antipsychotica gebruikt.
  • Gezakt zijn voor een ECT-kuur in de huidige aflevering.
  • Geschiedenis van non-respons op rTMS-behandeling.
  • Als u deelneemt aan psychotherapie, moet u gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een stabiele behandeling hebben ondergaan,
  • Neemt momenteel (of in de afgelopen 4 weken) meer dan 2 mg per dag (of equivalent) lorazepam of een andere dosis medicatie voor epileptische aanvallen
  • Een pacemaker of een implantaat (bijv. aneurysmaclips, shunts, stimulatoren, cochleaire implantaten of elektroden) of een ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd hebben, met uitzondering van de mond, dat niet veilig kan worden verwijderd.
  • Een niet-corrigeerbare klinisch significante zintuiglijke beperking hebben (d.w.z. niet goed genoeg kunnen horen om mee te werken aan een interview).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve iTBS rTMS
De actieve arm omvat gedurende vier weken dagelijks magnetische stimulatie van de hersenen naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). De actieve arm ontvangt intermitterende Theta-Burst (iTBS) repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) om magnetische pulsen af ​​te geven.
Apparaat: iTBS repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)
rTMS is een niet-invasieve procedure waarbij cerebrale elektrische activiteit wordt beïnvloed door een snel veranderend magnetisch veld. Het magnetische veld wordt gecreëerd door een in plastic omhulde spoel die over de hoofdhuid van de patiënt wordt geplaatst. Het magnetische veld kan op specifieke delen van de hersenen worden gericht. rTMS kan cerebrale activiteit moduleren met lage of hoge frequenties. Na verloop van tijd kunnen de magnetische veldpulsen het activiteitsniveau van het gestimuleerde hersengebied geleidelijk veranderen en de symptomen van bipolaire depressie helpen.
Andere namen:
  • MAGPRO X100-stimulator
Sham-vergelijker: Sham rTMS
sham rTMS-behandeling omvat dagelijkse stimulatie van de hoofdhuid zonder magnetische puls gedurende vier weken (20 sessies). Sham rTMS omvat alleen de klik die het geluid van de magnetische ontlading repliceert, zonder dat er een magnetische puls wordt afgegeven.
Apparaat: Sham rTMS
Sham rTMS omvat een klik die het geluid van de magnetische ontlading repliceert, zonder dat er een magnetische puls wordt afgegeven.
Andere namen:
  • MAGPRO X100-stimulator

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) schaalscore
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4
De primaire uitkomst was de verandering in score op de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale van baseline tot studie-uiteinde. Een hogere score betekent een slechter resultaat. Min -waarde is 0, maximale waarde is 60
Baseline, week 2, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: Baseline naar week 4 (beoordeeld in week 2 en week 4, meldde week 4)
Responspercentages worden gedefinieerd als patiënten die ≥50% vermindering van MADRS -scores vertonen.
Baseline naar week 4 (beoordeeld in week 2 en week 4, meldde week 4)
Aantal deelnemers die voldoen aan criteria voor klinische remissie
Tijdsspanne: Baseline naar week 4 (beoordeeld in week 2 en week 4, meldde week 4)
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een MADRS -score ≤12
Baseline naar week 4 (beoordeeld in week 2 en week 4, meldde week 4)
Algemeen welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De Visual Analog Scale (VAS) is een zelfrapportmaat die het allen welzijn vastlegt. Min 0-Worse Health to Max 100- Beste gezondheid.
Basislijn tot 4 weken
Korte vragenlijst over ziekte perceptie
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Korte ziekte Perceptie vragenlijst meet de perceptie van de ziekte van de deelnemer van ziekte. Min = 0 max = 80. Hogere score betekent een slechtere uitkomst.
Basislijn tot 4 weken
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De Sheehan Disability Scale is een zelfbeoordeling van vijf items die zijn ontworpen om te meten in hoeverre de handicap van een patiënt als gevolg van een ziekte interfereert met werk/school, sociaal leven/vrijetijdsactiviteiten en verantwoordelijkheden voor het gezinsleven/thuis. Elke subschaalscore (een arbeidsongeschiktheid, een handicap voor sociale levensduur, een gehandicaps met het gezinsleven) wordt gecombineerd tot een enkele totale score (som van de niet-ontbrekende antwoorden voor items 1-3) die een wereldwijde waardevermindering vertegenwoordigt, variërend van 0 tot 30, met hogere scores die wijzen op een significante functionele stoornissen.
Basislijn tot 4 weken
Quality of Life vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
De kwaliteit van leven in de schaal van bipolaire stoornis is een 56-itemschaal die 12 kern- en 2 optionele (werk- en studie) domeinen beoordeelt, die elk vier zelfrapportage-items bevatten (1: zeer oneens tot 5: zeer mee eens). Een algemene score (bereik: 48-240) kan worden berekend door reacties op de 48 items van de Core 12-domeinen op te tellen. Hogere scores weerspiegelen een grotere voldoening over de kwaliteit van leven van een persoon.
Basislijn tot 4 weken
Globale afdrukschaal van de patiënt: ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 weken
Globale afdrukschaal van de patiënt: de ernst van de ernst hoe depressief de deelnemer op het huidige tijdstip is. 1-4 (1 is normaal en 4 is ernstig)
Basislijn tot 4 weken
Globale afdrukschaalverbetering van de patiënt
Tijdsspanne: Week 4
Beoordeel de huidige depressie in vergelijking met de basislijn. Min = 1 max = 7 hogere scores betekenen slechtere uitkomst.
Week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of British Columbia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H16-00259

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen