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Eficácia da rTMS na depressão bipolar (rTMS-BD)

17 de janeiro de 2025 atualizado por: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por simulação de estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) na depressão bipolar aguda

O Transtorno Bipolar é uma condição comum caracterizada por períodos de elevação do humor, no entanto, períodos de episódios depressivos crônicos e recorrentes são mais comuns e podem ser gravemente incapacitantes. Existem tratamentos eficazes, no entanto, uma parcela significativa de pacientes deprimidos bipolares não responde ou tem dificuldade em tolerar muitas dessas intervenções. A Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) é uma técnica neuromodulatória não invasiva que é eficaz na depressão maior e há evidências de sua eficácia na depressão bipolar, que precisa ser avaliada em estudos randomizados controlados maiores. Este estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por simulação durante quatro semanas. O objetivo principal é avaliar a melhora nos sintomas depressivos em pacientes com depressão bipolar aguda em tratamento com estimulação Theta-Burst intermitente (iTBS) em comparação com sham-rTMS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

rTMS é um tratamento que envolve a estimulação de uma determinada área do cérebro com pulsos de campo magnético. Com o tempo, os pulsos do campo magnético podem alterar gradualmente o nível de atividade da região cerebral estimulada e ajudar nos sintomas da depressão bipolar. O dispositivo usado neste estudo foi aprovado pela Health Canada para uso terapêutico desde 2002. Os participantes farão uma visita de tela para determinar a elegibilidade com base nos critérios de inclusão/exclusão. Se os participantes não forem elegíveis, nenhum outro procedimento de estudo será realizado. Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber tratamento ativo com iTBS-rTMS ou sham rTMS (estimulação do couro cabeludo sem pulso magnético) diariamente por quatro semanas (20 sessões) no córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Todos os participantes completarão uma ressonância magnética (para atingir a região DLPFC esquerda do cérebro e a atividade funcional), EEG e fNIRS, trabalho de laboratório e testes neurocognitivos antes do início e após o tratamento com rTMS. A eficácia, segurança e tolerabilidade serão avaliadas na visita de triagem, durante tratamentos diários de rTMS, visitas clínicas e tratamento pós-rTMS. Todos os participantes terão uma entrevista por telefone duas semanas após o tratamento com rTMS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Seja homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos.
  • Ter um diagnóstico de Transtorno Bipolar com um episódio atual de depressão em andamento.
  • Não está atualmente experimentando uma mania.
  • Falharam em obter uma resposta clínica ou foram incapazes de tolerar uma dose adequada de pelo menos um dos medicamentos usados ​​para tratar a depressão bipolar
  • Está tomando um agente antimaníaco (lítio ou valproato) ou um antipsicótico atípico (quetiapina, lurasidona, aripiprazol, ziprasidona, risperidona, olanzapina), ou uma combinação dos anteriores, ou uma combinação de qualquer um deles com lamotrigina 100-400 mg diário. Lamotrigina sozinha para transtorno bipolar II é permitida.
  • os medicamentos atuais estiveram em uma dose estável nas 2 semanas anteriores à randomização
  • São capazes de entender, consentir e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Teve abuso ou dependência de álcool ou substâncias nos últimos 3 meses.
  • Estão em um risco significativo de danos a si mesmos ou a outros
  • Está grávida ou planejando engravidar em um futuro próximo ou amamentando.
  • Ter um histórico pessoal ou familiar de convulsões.
  • Ter um histórico de doenças médicas instáveis ​​ou inadequadamente tratadas, incluindo lesão cerebral moderada a grave ou traumatismo craniano.
  • Ter um diagnóstico primário de outros transtornos psiquiátricos (exceto bipolar) ou transtornos de personalidade que são a principal preocupação e que causam maior prejuízo além do transtorno bipolar.
  • estão atualmente tomando mais de 3 dos antipsicóticos.
  • Falhou em um curso de ECT no episódio atual.
  • História de não resposta ao tratamento com rTMS.
  • Se estiver participando de psicoterapia, você deve estar em tratamento estável por pelo menos 3 meses antes de entrar no estudo,
  • Atualmente (ou nas últimas 4 semanas) tomando mais de 2 mg por dia (ou equivalente) de lorazepam ou qualquer dose de medicamento para convulsões
  • Tenha um marca-passo ou um implante (por exemplo, clipes de aneurisma, shunts, estimuladores, implantes cocleares ou eletrodos) ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça, excluindo a boca que não possa ser removido com segurança.
  • Ter uma deficiência sensorial clinicamente significativa não corrigível (ou seja, não pode ouvir bem o suficiente para cooperar com a entrevista).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: ITBS rTMS ativo
O braço ativo envolve estimulação magnética do cérebro para o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) diariamente durante quatro semanas. O braço ativo receberá Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) intermitente Theta-Burst (iTBS) para fornecer pulsos magnéticos.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva iTBS (rTMS)
rTMS é um procedimento não invasivo no qual a atividade elétrica cerebral é influenciada por um campo magnético que muda rapidamente. O campo magnético é criado por uma bobina envolta em plástico que é colocada sobre o couro cabeludo do paciente. O campo magnético pode ser direcionado para áreas específicas do cérebro. A rTMS pode modular a atividade cerebral por frequências baixas ou altas. Com o tempo, os pulsos do campo magnético podem alterar gradualmente o nível de atividade da região cerebral estimulada e ajudar nos sintomas da depressão bipolar.
Outros nomes:
  • Estimulador MAGPRO X100
Comparador Falso: Sham rTMS
O tratamento sham rTMS envolve estimulação do couro cabeludo sem pulso magnético diariamente por quatro semanas (20 sessões). Sham rTMS envolve apenas o clique replicando o som da descarga magnética, sem qualquer pulso magnético sendo entregue.
Dispositivo: Sham rTMS
Sham rTMS envolve um clique replicando o som da descarga magnética, sem qualquer pulso magnético sendo entregue.
Outros nomes:
  • Estimulador MAGPRO X100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Escala de escala
Prazo: Linha de base, semana 2, semana 4
O desfecho primário foi a mudança na pontuação na escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg da linha de base para o final do estudo. Uma pontuação mais alta significa um resultado pior. O valor mínimo é 0, o valor máximo é 60
Linha de base, semana 2, semana 4

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta clínica
Prazo: Linha de base para a semana 4 (avaliada na semana 2 e na semana 4, semana 4 relatada)
As taxas de resposta são definidas como pacientes que apresentam ≥50% de redução nos escores do MADRS.
Linha de base para a semana 4 (avaliada na semana 2 e na semana 4, semana 4 relatada)
Número de participantes que atendem aos critérios para remissão clínica
Prazo: Base na semana 4 (avaliado na semana 2 e na semana 4, semana 4 relatada)
A remissão clínica é definida como uma pontuação do MADRS ≤12
Base na semana 4 (avaliado na semana 2 e na semana 4, semana 4 relatada)
Bem -estar geral
Prazo: Base para 4 semanas
A Escala Visual Analog (VAS) é uma medida de auto -relatório que captura o excesso de bem -estar. Min 0 Worse Health to Max 100- Melhor Saúde.
Base para 4 semanas
Questionário de percepção de doença breve
Prazo: Base para 4 semanas
O questionário de percepção de doença breve mede a percepção de doença do participante. Min = 0 max = 80. Pontuação mais alta significa resultado pior.
Base para 4 semanas
Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: Base para 4 semanas
A Escala de Incapacidade de Sheehan é um questionário de cinco itens e auto-avaliado, projetado para medir até que ponto a incapacidade de um paciente devido a uma doença interfere no trabalho/escola, atividades de vida social/lazer e responsabilidades familiares/residenciais. Cada pontuação da subescala (uma incapacidade no trabalho, uma incapacidade da vida social, uma incapacidade da vida familiar) é combinada em uma única pontuação total (soma das respostas sem falta dos itens 1-3) representando uma classificação de comprometimento global, variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicativas de comprometimento funcional significativo.
Base para 4 semanas
Questionário de qualidade de vida
Prazo: Base para 4 semanas
A qualidade de vida na escala de transtorno bipolar é uma escala de 56 itens que avalia 12 domínios núcleo e 2 opcionais (trabalho e estudo), cada um contendo quatro itens de autorrelato (1: discordo totalmente de 5: concordo totalmente). Uma pontuação geral (intervalo: 48-240) pode ser calculada somando respostas aos 48 itens dos 12 domínios do núcleo. Pontuações mais altas refletem maior satisfação com a qualidade de vida de uma pessoa.
Base para 4 semanas
Escala de classificação de impressão global do paciente: gravidade
Prazo: Base para 4 semanas
Escala de classificação de impressão global do paciente: Taxas de gravidade como o participante está deprimido no momento atual. 1-4 (1 é normal e 4 é grave)
Base para 4 semanas
Paciente Global Rating Scale Scale- Melhoria
Prazo: Semana 4
Taxas de depressão atual em comparação com a linha de base. Min = 1 max = 7 pontuações mais altas significam o pior resultado.
Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H16-00259

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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