Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność rTMS w depresji afektywnej dwubiegunowej (rTMS-BD)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana pozorowana próba powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w ostrej depresji dwubiegunowej

Choroba afektywna dwubiegunowa jest powszechnym schorzeniem, które charakteryzuje się okresami podwyższonego nastroju, jednak częściej występują okresy przewlekłych i nawracających epizodów depresyjnych, które mogą powodować poważne kalectwo. Istnieją skuteczne metody leczenia, jednak znaczna część pacjentów z depresją dwubiegunową nie reaguje na wiele z tych interwencji lub ma trudności z ich tolerancją. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacyjną, która jest skuteczna w przypadku dużej depresji i istnieją dowody na jej skuteczność w depresji dwubiegunowej, którą należy ocenić w większych randomizowanych badaniach kontrolowanych. To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem pozorowanym trwającym cztery tygodnie. Głównym celem jest ocena poprawy objawów depresyjnych u pacjentów z ostrą chorobą afektywną dwubiegunową leczonych przerywaną stymulacją Theta-Burst (iTBS) w porównaniu z pozorowanym rTMS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

rTMS to zabieg polegający na stymulacji określonego obszaru mózgu za pomocą impulsów pola magnetycznego. Z biegiem czasu impulsy pola magnetycznego mogą stopniowo zmieniać poziom aktywności stymulowanego obszaru mózgu i łagodzić objawy depresji dwubiegunowej. Urządzenie użyte w tym badaniu zostało zatwierdzone przez Health Canada do użytku terapeutycznego od 2002 roku. Uczestnicy przeprowadzą wizytę ekranową w celu określenia uprawnień na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia. Jeśli uczestnicy nie kwalifikują się, dalsze procedury badawcze nie zostaną przeprowadzone. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywne iTBS-rTMS lub pozorowane leczenie rTMS (stymulacja skóry głowy bez impulsu magnetycznego) codziennie przez cztery tygodnie (20 sesji) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC). Wszyscy uczestnicy przejdą MRI (w celu ukierunkowania na lewy region DLPFC mózgu i aktywność funkcjonalną), EEG i fNIRS, pracę laboratoryjną i testy neurokognitywne przed rozpoczęciem i po leczeniu rTMS. Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione podczas wizyty przesiewowej, podczas codziennych zabiegów rTMS, wizyt w klinice i po leczeniu rTMS. Wszyscy uczestnicy odbędą rozmowę telefoniczną dwa tygodnie po leczeniu rTMS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat.
  • Mieć diagnozę choroby afektywnej dwubiegunowej z aktualnie trwającym epizodem depresji.
  • Obecnie nie doświadczają manii.
  • Nie udało się uzyskać odpowiedzi klinicznej lub nie można było tolerować odpowiedniej dawki co najmniej jednego z leków stosowanych w leczeniu depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej
  • przyjmuje leki przeciwmaniakalne (lit lub walproinian) lub atypowe leki przeciwpsychotyczne (kwetiapina, lurazydon, arypiprazol, zyprazydon, rysperydon, olanzapina) lub połączenie powyższych lub połączenie któregokolwiek z nich z lamotryginą 100-400 mg codziennie. Dozwolone jest stosowanie samej lamotryginy w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu II.
  • obecne leki były w stałej dawce w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Są w stanie zrozumieć, wyrazić zgodę i zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Są narażeni na znaczne ryzyko wyrządzenia krzywdy sobie lub innym
  • Są w ciąży lub planują zajść w ciążę w najbliższej przyszłości lub karmią piersią.
  • Mieć osobistą lub rodzinną historię napadów padaczkowych.
  • Mieć historię niestabilnych lub niewłaściwie leczonych chorób, w tym umiarkowanego do ciężkiego urazu mózgu lub urazu głowy.
  • Mają podstawową diagnozę innych zaburzeń psychicznych (innych niż choroba afektywna dwubiegunowa) lub zaburzeń osobowości, które są głównym problemem i powodują większe upośledzenie inne niż choroba afektywna dwubiegunowa.
  • obecnie przyjmuje więcej niż 3 leki przeciwpsychotyczne.
  • Nieudany kurs elektrowstrząsu w bieżącym odcinku.
  • Historia braku odpowiedzi na leczenie rTMS.
  • Jeśli uczestniczysz w psychoterapii, musisz być w stałym leczeniu przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania,
  • Obecnie (lub w ciągu ostatnich 4 tygodni) przyjmuje więcej niż 2 mg dziennie (lub odpowiednik) lorazepamu lub jakiejkolwiek dawki leku na drgawki
  • Mieć rozrusznik serca lub implant (np. zaciski do tętniaków, przetoki, stymulatory, implanty ślimakowe lub elektrody) lub jakikolwiek inny metalowy przedmiot w obrębie głowy lub w jej pobliżu, z wyłączeniem jamy ustnej, którego nie można bezpiecznie usunąć.
  • Mają niemożliwą do skorygowania klinicznie istotną wadę sensoryczną (tj. nie słyszą wystarczająco dobrze, aby współpracować podczas wywiadu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny iTBS rTMS
Aktywne ramię obejmuje magnetyczną stymulację mózgu lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) codziennie przez cztery tygodnie. Aktywne ramię będzie otrzymywało przerywaną, powtarzalną przezczaszkową stymulację magnetyczną (rTMS) Theta-Burst (iTBS) w celu dostarczania impulsów magnetycznych.
Urządzenie: iTBS powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS to nieinwazyjna procedura, w której na aktywność elektryczną mózgu wpływa szybko zmieniające się pole magnetyczne. Pole magnetyczne jest wytwarzane przez otoczoną plastikiem cewkę, którą umieszcza się na skórze głowy pacjenta. Pole magnetyczne można skierować na określone obszary mózgu. rTMS może modulować aktywność mózgu za pomocą niskich lub wysokich częstotliwości. Z biegiem czasu impulsy pola magnetycznego mogą stopniowo zmieniać poziom aktywności stymulowanego obszaru mózgu i łagodzić objawy depresji dwubiegunowej.
Inne nazwy:
  • Stymulator MAGPRO X100
Pozorny komparator: Pozorowany rTMS
Pozorowana kuracja rTMS obejmuje stymulację skóry głowy bez pulsu magnetycznego codziennie przez cztery tygodnie (20 sesji). Pozorowany rTMS obejmuje tylko kliknięcie, które odtwarza dźwięk wyładowania magnetycznego, bez dostarczania impulsu magnetycznego.
Urządzenie: Pozorowany rTMS
Pozorowany rTMS obejmuje kliknięcie, które odtwarza dźwięk wyładowania magnetycznego, bez dostarczania impulsu magnetycznego.
Inne nazwy:
  • Stymulator MAGPRO X100

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montgomery Asberg Depression Scare Skala (MADRS) Skala
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4
Podstawowym rezultatem była zmiana wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Asberg od wartości wyjściowej na koniec badania. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik. Min Wartość wynosi 0, maksymalna wartość to 60
Linia bazowa, tydzień 2, tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedź kliniczną
Ramy czasowe: Od bazowy do 4 tygodnia (oceniany w tygodniu 2 i tygodnia 4, donosili 4 tydzień)
Wskaźniki odpowiedzi definiuje się jako pacjenci wykazujący zmniejszenie wyników MADRS o ≥50%.
Od bazowy do 4 tygodnia (oceniany w tygodniu 2 i tygodnia 4, donosili 4 tydzień)
Liczba uczestników spełniających kryteria remisji klinicznej
Ramy czasowe: Od bazowy do 4 tygodnia (oceniany w tygodniu 2 i tygodnia 4, donosili 4 tydzień)
Remisja kliniczna jest zdefiniowana jako wynik MADRS ≤12
Od bazowy do 4 tygodnia (oceniany w tygodniu 2 i tygodnia 4, donosili 4 tydzień)
Ogólne dobre samopoczucie
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS) jest miarą raportu, która rejestruje nadmierne samopoczucie. Min 0 Walki do MAX 100- Najlepsze zdrowie.
Od podstaw do 4 tygodni
Kwestionariusz percepcji krótkiej choroby
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
Kwestionariusz percepcji krótkiej choroby mierzy postrzeganie choroby przez uczestnika. Min = 0 Max = 80. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Od podstaw do 4 tygodni
Skala inwalidzka Sheehan (SDS)
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
Skala inwalidzka Sheehan to pięciopunktowy, samooceny kwestionariusz zaprojektowany w celu pomiaru stopnia, w jakim niepełnosprawność pacjenta z powodu choroby zakłóca pracę/szkołę, życie społeczne/rekreację oraz obowiązki rodzinne/domowe. Każdy wynik podskali (niepełnosprawność pracy, niepełnosprawność życia społecznego, niepełnosprawność życia rodzinnego) łączy się w pojedynczy całkowity wynik (suma nie brakujących odpowiedzi dla pozycji 1-3) reprezentującej globalną ocenę upośledzenia, od 0 do 30, z wyższymi wynikami wskazującymi na znaczące upośledzenie funkcjonalne.
Od podstaw do 4 tygodni
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
Jakość życia w skali choroby afektywnej dwubiegunowej jest skalą 56 pozycji, która ocenia 12 domen opcjonalnych (prac i badań), z których każda zawiera cztery elementy samooceny (1: zdecydowanie nie zgadzam się do 5: zdecydowanie się zgadzam). Ogólny wynik (zakres: 48-240) można obliczyć poprzez zsumowanie odpowiedzi na 48 pozycji domen Core 12. Wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję z jakości życia osoby.
Od podstaw do 4 tygodni
Globalna skala oceny wrażeń dla pacjenta: nasilenie
Ramy czasowe: Od podstaw do 4 tygodni
Globalna skala oceny wrażenia wrażenia pacjentów: Wskaźniki nasilenia, jak przygnębiony jest uczestnik w bieżącym czasie. 1-4 (1 jest normalne, a 4 jest ciężkie)
Od podstaw do 4 tygodni
Globalna skala oceny wrażeń dla pacjenta- poprawa
Ramy czasowe: Tydzień 4
Wskaźnik aktualnej depresji w porównaniu do wartości wyjściowej. Min = 1 maks. = 7 wyższe wyniki średnio gorszy wynik.
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H16-00259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami