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Efficacité de la SMTr dans la dépression bipolaire (rTMS-BD)

17 janvier 2025 mis à jour par: Lakshmi N Yatham, University of British Columbia

Un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) dans la dépression bipolaire aiguë

Le trouble bipolaire est une affection courante qui se caractérise par des périodes d'élévation de l'humeur, mais les périodes d'épisodes dépressifs chroniques et récurrents sont plus fréquentes et peuvent être gravement invalidantes. Des traitements efficaces existent, mais une partie importante des patients bipolaires déprimés ne répondent pas ou ont du mal à tolérer bon nombre de ces interventions. La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) est une technique neuromodulatrice non invasive qui est efficace dans la dépression majeure et il existe des preuves de son efficacité dans la dépression bipolaire qui doit être évaluée dans des essais contrôlés randomisés plus importants. Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par simulation sur quatre semaines. L'objectif principal est d'évaluer l'amélioration des symptômes dépressifs chez les patients déprimés bipolaires aigus sous traitement par stimulation thêta-burst intermittente (iTBS) par rapport à la SMTr factice.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La SMTr est un traitement qui consiste à stimuler une certaine zone du cerveau avec des impulsions de champ magnétique. Au fil du temps, les impulsions du champ magnétique peuvent modifier progressivement le niveau d'activité de la région cérébrale stimulée et soulager les symptômes de la dépression bipolaire. L'appareil utilisé dans cette étude est approuvé par Santé Canada pour un usage thérapeutique depuis 2002. Les participants effectueront une visite à l'écran pour déterminer leur admissibilité en fonction des critères d'inclusion/exclusion. Si les participants ne sont pas éligibles, aucune autre procédure d'étude ne sera menée. Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir soit un traitement iTBS-rTMS actif, soit un traitement simulé de SMTr (stimulation du cuir chevelu sans impulsion magnétique) quotidiennement pendant quatre semaines (20 séances) sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Tous les participants effectueront une IRM (pour cibler la région DLPFC gauche du cerveau et l'activité fonctionnelle), EEG et fNIRS, des travaux de laboratoire et des tests neurocognitifs avant le début et après le traitement rTMS. L'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité seront évaluées lors de la visite de sélection, pendant les traitements quotidiens de SMTr, les visites à la clinique et après le traitement de SMTr. Tous les participants auront un entretien téléphonique deux semaines après le traitement SMTr.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Dr. Alexander McGirr
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowfaghian Centre for Brain Heath

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sont un homme ou une femme âgés de 18 à 70 ans.
  • Avoir un diagnostic de trouble bipolaire avec un épisode de dépression en cours.
  • N'éprouvent pas actuellement une manie.
  • N'ont pas réussi à obtenir une réponse clinique ou ont été incapables de tolérer une dose adéquate d'au moins un des médicaments utilisés pour traiter la dépression bipolaire
  • Prenez un agent anti-maniaque (lithium ou valproate) ou un antipsychotique atypique (quétiapine, lurasidone, aripiprazole, ziprasidone, rispéridone, olanzapine), ou une combinaison de ceux-ci, ou une combinaison de l'un d'eux avec la lamotrigine 100-400 mg quotidien. La lamotrigine seule pour le trouble bipolaire II est autorisée.
  • les médicaments actuels ont été à une dose stable au cours des 2 semaines précédant la randomisation
  • Sont capables de comprendre, d'accepter et de se conformer aux exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Avoir un alcool ou une toxicomanie ou une dépendance au cours des 3 derniers mois.
  • Sont exposés à un risque important de préjudice pour eux-mêmes ou pour les autres
  • Êtes enceinte ou envisagez de devenir enceinte dans un avenir proche ou allaitez.
  • Avoir des antécédents personnels ou familiaux de convulsions.
  • Avoir des antécédents de maladies médicales instables ou insuffisamment traitées, y compris des lésions cérébrales modérées à graves ou des traumatismes crâniens.
  • Avoir un diagnostic principal d'autres troubles psychiatriques (autres que bipolaires) ou de troubles de la personnalité qui sont une préoccupation majeure et causant une déficience plus importante autre que le trouble bipolaire.
  • prennent actuellement plus de 3 des antipsychotiques.
  • Avoir échoué à un cours d'ECT dans l'épisode en cours.
  • Antécédents de non-réponse au traitement SMTr.
  • Si vous participez à une psychothérapie, vous devez avoir été en traitement stable pendant au moins 3 mois avant l'entrée dans l'étude,
  • Prise actuelle (ou au cours des 4 dernières semaines) de plus de 2 mg par jour (ou équivalent) de lorazépam ou de toute dose de médicament contre les convulsions
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un implant (par exemple, des clips d'anévrisme, des shunts, des stimulateurs, des implants cochléaires ou des électrodes) ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête, à l'exception de la bouche qui ne peut pas être retiré en toute sécurité.
  • Avoir une déficience sensorielle cliniquement significative non corrigible (c'est-à-dire ne pas entendre assez bien pour coopérer à l'entretien).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: SMTr actif iTBS
Le bras actif implique une stimulation magnétique du cerveau vers le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC) quotidiennement pendant quatre semaines. Le bras actif recevra une stimulation magnétique transcrânienne répétitive intermittente Theta-Burst (iTBS) pour délivrer des impulsions magnétiques.
Dispositif: Stimulation magnétique transcrânienne répétitive iTBS (rTMS)
La SMTr est une procédure non invasive dans laquelle l'activité électrique cérébrale est influencée par un champ magnétique changeant rapidement. Le champ magnétique est créé par une bobine recouverte de plastique qui est placée sur le cuir chevelu du patient. Le champ magnétique peut être dirigé sur des zones spécifiques du cerveau. La SMTr peut moduler l'activité cérébrale par des fréquences basses ou hautes. Au fil du temps, les impulsions du champ magnétique peuvent modifier progressivement le niveau d'activité de la région cérébrale stimulée et soulager les symptômes de la dépression bipolaire.
Autres noms:
  • Stimulateur MAGPRO X100
Comparateur factice: SMTr factice
Le traitement par SMTr factice implique une stimulation quotidienne du cuir chevelu sans impulsion magnétique pendant quatre semaines (20 séances). Sham rTMS implique uniquement le clic reproduisant le son de la décharge magnétique, sans qu'aucune impulsion magnétique ne soit délivrée.
Dispositif: SMTr factice
Sham rTMS implique un clic reproduisant le son de la décharge magnétique, sans qu'aucune impulsion magnétique ne soit délivrée.
Autres noms:
  • Stimulateur MAGPRO X100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de l'échelle de l'échelle de l'échelle de dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Baseline, semaine 2, semaine 4
Le résultat principal a été le changement de score sur l'échelle de notation de dépression de Montgomery-Asberg de la ligne de base à la fin de l'étude. Un score plus élevé signifie un résultat pire. La valeur min est 0, la valeur max est de 60
Baseline, semaine 2, semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant une réponse clinique
Délai: BASEAL à la semaine 4 (évalué à la semaine 2 et à la semaine 4, semaine 4 rapportée)
Les taux de réponse sont définis comme des patients présentant une réduction ≥ 50% des scores MADRS.
BASEAL à la semaine 4 (évalué à la semaine 2 et à la semaine 4, semaine 4 rapportée)
Nombre de participants répondant aux critères de rémission clinique
Délai: BASEAL à la semaine 4 (évalué à la semaine 2 et à la semaine 4, semaine 4 rapportée)
La rémission clinique est définie comme un score MADRS ≤12
BASEAL à la semaine 4 (évalué à la semaine 2 et à la semaine 4, semaine 4 rapportée)
Bien-être global
Délai: Ligne de base à 4 semaines
L'échelle visuelle analogique (VAS) est une mesure d'auto-rapport qui capture le bien-être. Min 0 Worse Santé à max 100 - meilleure santé.
Ligne de base à 4 semaines
Bref questionnaire de perception de la maladie
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Bref que questionnaire de perception de la maladie mesure la perception de la maladie des participants. Min = 0 max = 80. Un score plus élevé signifie un pire résultat.
Ligne de base à 4 semaines
Sheehan Disability Scale (SDS)
Délai: Ligne de base à 4 semaines
L'échelle Sheehan Disability est un questionnaire autoévalué à cinq éléments conçu pour mesurer la mesure dans laquelle le handicap d'un patient en raison d'une maladie interfère avec le travail / l'école, les activités de vie sociale / loisirs et les responsabilités de la vie de la famille / de la maison. Chaque score de sous-échelle (un handicap de travail, un handicap de la vie sociale, un handicap de la vie familiale) est combiné en un seul score total (somme des réponses non manquantes pour les éléments 1 à 3) représentant une cote de déficience globale, allant de 0 à 30, avec des scores plus élevés indicatifs d'une altération fonctionnelle significative.
Ligne de base à 4 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: Ligne de base à 4 semaines
La qualité de vie de l'échelle du trouble bipolaire est une échelle de 56 éléments qui évalue 12 domaines Core et 2 facultatifs (travail et étude), chacun contenant quatre éléments d'auto-évaluation (1: fortement en désaccord à 5: fortement d'accord). Un score global (plage: 48-240) peut être calculé en additionnant des réponses aux 48 éléments des domaines Core 12. Des scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction à l'égard de la qualité de vie d'une personne.
Ligne de base à 4 semaines
Échelle d'évaluation de l'impression mondiale du patient: gravité
Délai: Ligne de base à 4 semaines
Échelle d'évaluation de l'impression mondiale du patient: taux de gravité à quel point le participant est déprimé à l'heure actuelle. 1-4 (1 est normal et 4 est grave)
Ligne de base à 4 semaines
Patient Global Impression Rating Scale - Amélioration
Délai: Semaine 4
Taux de dépression actuelle par rapport à la base de référence. Min = 1 max = 7 scores plus élevés signifient un résultat pire.
Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of British Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Lakshmi Yatham, MBBS,FRCPsy, Regional Head and Program Medical Director,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 avril 2016

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H16-00259

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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