Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace vitaminu D na kardiovaskulární rizikové faktory (D-COR)

24. října 2017 aktualizováno: Rolf Jorde, University of Tromso

Vliv suplementace vitaminu D na kardiovaskulární rizikové faktory u subjektů s nízkou hladinou 25-hydroxyvitamínu D v séru

Šest set subjektů s nedostatkem vitaminu D bude randomizováno k vitaminu D 3000 IU denně oproti placebu po dobu 4 měsíců, s účinky na kardiovaskulární rizikové faktory jako hlavní cílový bod

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vitamin D je hormon s účinky nejen na kostru, ale na většinu tkání v těle. Nedostatek vitaminu D je spojen s kardiovaskulárním onemocněním (CVD) a diabetem 2. typu a také s rizikovými faktory pro tato onemocnění, jako je hypertenze, dyslipidémie, inzulínová rezistence a endoteliální dysfunkce. Intervenční studie s vitaminem D však nebyly jednoznačné, pokud jde o nemoci a rizikové faktory. Většina těchto studií byla provedena na bílé, západní populaci u jedinců, kteří měli dostatek vitaminu D, a proto nebylo možné očekávat žádné výhody. Také v mnoha studiích byly dávky vitaminu D příliš nízké a studie podhodnocené. Abychom pevně stanovili roli vitaminu D, pokud jde o rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, do této studie zahrneme 600 jedinců s nedostatkem vitaminu D (sérový 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) < 30 nmol/l) a randomizujeme je k podávání vysokých dávek vitaminu D (3000 IU denně) versus placebo po dobu čtyř měsíců. Subjekty budou vybrány na základě měření 25(OH)D v nadcházejícím 7. průzkumu ve studii Tromsø, kde se očekává účast více než 20 000 subjektů. Pokud jsou naše hypotézy správné a doplněk vitaminu D bude mít pozitivní efekt, bude to mít velký význam nejen v zemích s nízkou expozicí slunečnímu záření, ale zejména pro subjekty v rozvojových zemích, kde je nedostatek vitaminu D vysoce rozšířený.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
411

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • se zúčastnil 7. průzkumu ve studii The Tromsø
  • nedostatek vitaminu D

Kritéria vyloučení:

  • primární hyperparatyreóza
  • granulomatózní onemocnění
  • snížená funkce ledvin
  • systolický krevní tlak > 174 mmHg
  • diastolický krevní tlak > 104 mmHg
  • cukrovka
  • ledvinové kameny trvají 5 let
  • pravidelné používání solária
  • plánované dovolené v tropických oblastech
  • klinická deprese
  • klinické příznaky nedostatku vitaminu D (svalová slabost)
  • užívání doplňků vitaminu D
  • vážná nemoc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: cholekalciferol
vitamin D (jako 20 000 IU kapsle) bude podáván jednou týdně po dobu 4 měsíců
Lék: Cholekalciferol
Příprava vitaminu D
Ostatní jména:
  • Dekristol
Komparátor placeba: placebo
placebo tobolky (stejný pohled jako tobolky vitaminu D) budou podávány jednou týdně po dobu 4 měsíců
Lék: Placebo
placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v systolickém a diastolickém krevním tlaku
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna síly úchopu, kvadricepsu a bicepsu od základní linie měřená ruční dynamometrií.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna skóre na Becksově inventáři deprese od základní linie
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty hodnocená pomocí testu paměti dvanácti slov
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna kognitivní funkce od výchozí hodnoty hodnocená pomocí testu kódování číslicových symbolů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna kognitivních funkcí od výchozí hodnoty hodnocená pomocí The Tapping Test
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna arteriální tuhosti a endoteliální funkce od výchozí hodnoty hodnocená rychlostí pulzní vlny
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna arteriální tuhosti a endoteliální funkce oproti výchozí hodnotě hodnocená pomocí indexu augmentace (AIX)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna arteriální tuhosti a endoteliální funkce oproti výchozí hodnotě hodnocená poměrem subendokardiální viability (SEVR)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v počtu subjektů s kolonizací nazálního stafylokoka aureus
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna hustoty kostní hmoty od výchozí hodnoty měřená pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DEXA) v oblasti bederní páteře a kyčle
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty markeru kostního obratu v séru prokolagenu typu 1 (P1NP)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty markeru kostního obratu v séru zesítěného C-telopeptidu kolagenu typu 1 (CTX-1)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v sérovém markeru aktivace makrofágů zprostředkované interferonem-γ
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna oproti výchozímu stavu sérového vitaminu B6.
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna glykosylačního markeru HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v glykosylačním markeru receptoru pro pokročilé koncové produkty glykosylace (s-RAGE)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v glykosylačním markeru karboxy-methyllysinu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u psoriázy Aktivita u subjektů s psoriázou hodnocená pomocí Self-Administrated Psoriasis Area Severity Index (SAPASI)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u psoriázy Aktivita u subjektů s psoriázou, hodnocená pomocí Dermatologického indexu kvality života (DLQI)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty u psoriázy Aktivita u subjektů s psoriázou, hodnocená pomocí indexu závažnosti psoriázy (PASI)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v transkriptomickém profilu (mRNA) v biopsiích tukové tkáně
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v počtu subjektů s nočními křečemi nohou
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna spánkového vzorce od výchozí hodnoty hodnocená pomocí dotazníku spánkového vzorce 7th Survey studie Tromsø
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v séru HDL-cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v séru LDL-cholesterolu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v sérových triglyceridech
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v sérovém apolipoproteinu A1
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna sérového apolipoproteinu B od výchozí hodnoty,
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty inzulinové rezistence hodnocená indexem hodnocení modelu homeostázy (HOMA) na základě sérové ​​glukózy nalačno a sérového inzulínu
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v proteomickém profilu s relativní kvantifikací v biopsiích tukové tkáně s použitím technologie hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v metabolomickém profilu s relativní kvantifikací v biopsiích tukové tkáně s použitím technologie hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC-MS/MS)
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Tromso

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

není plánováno

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení