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El efecto de la suplementación con vitamina D sobre los factores de riesgo cardiovascular (D-COR)

24 de octubre de 2017 actualizado por: Rolf Jorde, University of Tromso

El efecto de la suplementación con vitamina D sobre los factores de riesgo cardiovascular en sujetos con niveles séricos bajos de 25-hidroxivitamina D

Seiscientos sujetos con deficiencia de vitamina D serán aleatorizados para recibir 3000 UI de vitamina D por día versus placebo durante 4 meses, con efectos sobre los factores de riesgo cardiovascular como punto final principal

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La vitamina D es una hormona con efectos no solo en el esqueleto, sino también en la mayoría de los tejidos del cuerpo. La falta de vitamina D se asocia con enfermedades cardiovasculares (ECV) y diabetes tipo 2, y también con factores de riesgo para estas enfermedades como hipertensión, dislipidemia, resistencia a la insulina y disfunción endotelial. Sin embargo, los estudios de intervención con vitamina D no han sido concluyentes en cuanto a enfermedades y factores de riesgo. La mayoría de estos estudios se realizaron en poblaciones blancas occidentales en sujetos con bastante vitamina D y, en consecuencia, no se esperaban beneficios. Además, en muchos estudios, las dosis de vitamina D han sido demasiado bajas y los estudios carecieron de poder estadístico. Para establecer firmemente el papel de la vitamina D con respecto a los factores de riesgo de ECV, en el presente estudio incluiremos a 600 sujetos con deficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica (25(OH)D) < 30 nmol/L) y los aleatorizaremos para recibir dosis altas de vitamina D. D (3000 UI por día) versus placebo durante cuatro meses. Los sujetos serán reclutados en base a las mediciones de 25(OH)D en la próxima séptima encuesta en el estudio de Tromsø, donde se espera que asistan más de 20 000 sujetos. Si nuestras hipótesis son correctas y el suplemento de vitamina D tiene un efecto positivo, éste será de gran importancia no solo en países con baja exposición solar, sino especialmente para sujetos de países en vías de desarrollo donde la deficiencia de vitamina D es muy prevalente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
411

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Tromsø, Noruega, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participó en la séptima encuesta en el estudio de Tromsø
  • deficiencia de vitamina D

Criterio de exclusión:

  • hiperparatiroidismo primario
  • enfermedad granulomatosa
  • función renal reducida
  • presión arterial sistólica > 174 mmHg
  • presión arterial diastólica > 104 mmHg
  • diabetes
  • cálculos renales últimos 5 años
  • uso del solárium de forma regular
  • vacaciones planificadas en zonas tropicales
  • depresión clínica
  • signos clínicos de deficiencia de vitamina D (debilidad muscular)
  • uso de suplementos de vitamina D
  • Enfermedad seria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: colecalciferol
la vitamina D (como una cápsula de 20 000 UI) se administrará una vez a la semana durante 4 meses
Droga: Colecalciferol
Preparación de vitamina D
Otros nombres:
  • Dekristol
Comparador de placebos: placebo
Las cápsulas de placebo (de aspecto idéntico a las cápsulas de vitamina D) se administrarán una vez a la semana durante 4 meses.
Droga: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la fuerza de los músculos de agarre manual, cuádriceps y bíceps medidos por dinamometría manual.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación en el Inventario de Depresión de Becks
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la función cognitiva evaluada con la prueba de memoria de doce palabras
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la función cognitiva evaluada con la prueba de codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la función cognitiva evaluada con The Tapping Test
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la rigidez arterial y la función endotelial evaluados con la velocidad de la onda del pulso
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la rigidez arterial y la función endotelial evaluados con el índice de aumento (AIX)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la rigidez arterial y la función endotelial evaluados con el índice de viabilidad subendocárdica (SEVR)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el número de sujetos con colonización nasal por Staphylococcus aureus
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la densidad de masa ósea medida con absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en la columna lumbar y la cadera
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el procolágeno sérico tipo 1 marcador de recambio óseo (P1NP)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el marcador de recambio óseo suero colágeno tipo 1 reticulado C-telopéptido (CTX-1)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el marcador sérico de activación de macrófagos mediada por interferón-γ
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el estado de la vitamina B6 en suero.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el marcador de glicosilación HbA1c
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el marcador de glicosilación del receptor para productos finales de glicosilación avanzada (s-RAGE)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el marcador de glicosilación carboximetillisina
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la actividad de psoriasis en sujetos con psoriasis evaluados con el índice de gravedad del área de psoriasis autoadministrado (SAPASI)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la actividad de psoriasis en sujetos con psoriasis, evaluado con el Índice de calidad de vida dermatológica (DLQI)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la actividad de psoriasis en sujetos con psoriasis, evaluado con el índice de gravedad del área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el perfil transcriptómico (ARNm) en biopsias de tejido adiposo
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el número de sujetos con calambres nocturnos en las piernas
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el patrón de sueño evaluado con el cuestionario de patrón de sueño de la 7ª Encuesta del Estudio de Tromsø
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el colesterol total sérico
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el colesterol HDL sérico
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el colesterol LDL sérico
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en los triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína A1 sérica
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la apolipoproteína B sérica,
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en la resistencia a la insulina evaluado con el índice de evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) basado en la glucosa sérica en ayunas y la insulina sérica
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde la línea de base en el perfil proteómico con cuantificación relativa en biopsias de tejido adiposo con el uso de la tecnología de espectrometría de masas de cromatografía líquida (LC-MS/MS)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses
Cambio desde el inicio en el perfil metabolómico con cuantificación relativa en biopsias de tejido adiposo con el uso de la tecnología de espectrometría de masas por cromatografía líquida (LC-MS/MS)
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Tromso

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No estaba planeado

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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