Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​vitamin D-tilskud på kardiovaskulære risikofaktorer (D-COR)

24. oktober 2017 opdateret af: Rolf Jorde, University of Tromso

Effekten af ​​D-vitamintilskud på kardiovaskulære risikofaktorer hos forsøgspersoner med lave serum-25-hydroxyvitamin D-niveauer

Seks hundrede forsøgspersoner med D-vitaminmangel vil blive randomiseret til D-vitamin 3000 IE om dagen versus placebo i 4 måneder, med virkninger på kardiovaskulære risikofaktorer som hovedendepunkt

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin er et hormon med virkning ikke kun på skelettet, men på de fleste væv i kroppen. Mangel på D-vitamin er forbundet med kardiovaskulær sygdom (CVD) og type 2 diabetes, og også med risikofaktorer for disse sygdomme som hypertension, dyslipidæmi, insulinresistens og endotel dysfunktion. Interventionsstudier med D-vitamin har dog været usikre med hensyn til sygdomme og risikofaktorer. De fleste af disse undersøgelser blev udført i hvide, vestlige populationer i forsøgspersoner, der var temmelig D-vitamintilstrækkelig, og derfor kunne der ikke forventes nogen fordele. Også i mange undersøgelser har doserne af D-vitamin været for lave, og undersøgelserne underpowered. For at fastslå D-vitamins rolle i forhold til CVD-risikofaktorer vil vi i denne undersøgelse inkludere 600 forsøgspersoner med D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) < 30 nmol/L) og randomisere til højdosis vitamin D (3000 IE pr. dag) versus placebo i fire måneder. Forsøgspersonerne vil blive rekrutteret baseret på 25(OH)D-målinger i den kommende 7. undersøgelse i Tromsø-undersøgelsen, hvor mere end 20.000 forsøgspersoner forventes at deltage. Hvis vores hypoteser er korrekte, og D-vitamintilskuddet har en positiv effekt, vil dette have stor betydning ikke kun i lande med lav soleksponering, men især for forsøgspersoner i udviklingslande, hvor D-vitaminmangel er meget udbredt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
411

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltog i The 7th survey in The Tromsø study
  • D-vitamin mangel

Ekskluderingskriterier:

  • primær hyperparathyroidisme
  • granulomatøs sygdom
  • nedsat nyrefunktion
  • systolisk blodtryk > 174 mmHg
  • diastolisk blodtryk > 104 mmHg
  • diabetes
  • nyresten holder 5 år
  • regelmæssig brug af solarium
  • planlagte ferier i tropiske områder
  • klinisk depression
  • kliniske tegn på D-vitaminmangel (muskelsvaghed)
  • brug af D-vitamintilskud
  • seriøs sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: cholecalciferol
D-vitamin (som en 20.000 IE kapsel) vil blive givet en gang om ugen i 4 måneder
Medicin: Cholecalciferol
D-vitamin præparat
Andre navne:
  • Dekristol
Placebo komparator: placebo
placebo-kapsler (som ser ud til D-vitamin-kapslerne) vil blive givet en gang om ugen i 4 måneder
Medicin: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i håndgreb, quadriceps og biceps muskelstyrke målt ved håndholdt dynamometri.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i score på Becks Depression Inventory
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i kognitiv funktion evalueret med The Twelve Word Memory Test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i kognitiv funktion evalueret med The Digit Symbol Coding Test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i kognitiv funktion evalueret med The Tapping Test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i arteriel stivhed og endotelfunktion evalueret med pulsbølgehastighed
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i arteriel stivhed og endotelfunktion evalueret med augmentation index (AIX)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i arteriel stivhed og endotelfunktion evalueret med det subendokardielle viabilitetsforhold (SEVR)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i antallet af forsøgspersoner med nasal staphylococcus aureus-kolonisering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i knoglemassetæthed målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved lændehvirvelsøjlen og hoften
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkør serum type 1 procollagen (P1NP)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i knogleomsætningsmarkøren serum kollagen type 1 tværbundet C-telopeptid (CTX-1)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serummarkør for interferon-y-medieret makrofagaktivering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serum vitamin B6 status.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i glykosyleringsmarkøren HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i glykosyleringsmarkøren receptoren for avancerede glykosyleringsslutprodukter (s-RAGE)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i glycosyleringsmarkøren carboxy-methyllysin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i psoriasis Aktivitet hos forsøgspersoner med psoriasis evalueret med selvadministreret psoriasis områdesværhedsindeks (SAPASI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i psoriasis Aktivitet hos forsøgspersoner med psoriasis, evalueret med Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i psoriasis Aktivitet hos forsøgspersoner med psoriasis, evalueret med Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i transkriptomisk profil (mRNA) i fedtvævsbiopsier
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i antallet af forsøgspersoner med natlige benkramper
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i søvnmønster evalueret med Tromsø Study 7th Survey søvnmønster spørgeskema
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serum totalt kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serum HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serumtriglyceriderne
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serum Apolipoprotein A1
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i serum Apolipoprotein B,
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i insulinresistens evalueret med homeostase model assessment (HOMA) indeks baseret på fastende serumglukose og seruminsulin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i proteomisk profil med relativ kvantificering i fedtvævsbiopsier med brug af væskekromatografi massespektrometriteknologi (LC-MS/MS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i metabolomisk profil med relativ kvantificering i fedtvævsbiopsier med brug af væskekromatografi massespektrometriteknologi (LC-MS/MS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Tromso

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger