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L'effet de la supplémentation en vitamine D sur les facteurs de risque cardiovasculaire (D-COR)

24 octobre 2017 mis à jour par: Rolf Jorde, University of Tromso

L'effet de la supplémentation en vitamine D sur les facteurs de risque cardiovasculaire chez les sujets présentant de faibles taux sériques de 25-hydroxyvitamine D

Six cents sujets présentant une carence en vitamine D seront randomisés pour recevoir 3000 UI de vitamine D par jour contre un placebo pendant 4 mois, avec des effets sur les facteurs de risque cardiovasculaire comme critère principal

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La vitamine D est une hormone ayant des effets non seulement sur le squelette, mais sur la plupart des tissus du corps. Le manque de vitamine D est associé aux maladies cardio-vasculaires (MCV) et au diabète de type 2, ainsi qu'aux facteurs de risque de ces maladies comme l'hypertension, la dyslipidémie, la résistance à l'insuline et le dysfonctionnement endothélial. Cependant, les études d'intervention avec la vitamine D n'ont pas été concluantes en ce qui concerne les maladies et les facteurs de risque. La plupart de ces études ont été réalisées sur des populations occidentales blanches chez des sujets suffisamment riches en vitamine D et, par conséquent, aucun bénéfice n'était à attendre. De plus, dans de nombreuses études, les doses de vitamine D étaient trop faibles et les études manquaient de puissance. Pour établir fermement le rôle de la vitamine D dans les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires, nous allons dans la présente étude inclure 600 sujets présentant une carence en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique (25(OH)D) < 30 nmol/L) et randomiser pour recevoir une dose élevée de vitamine D (3000 UI par jour) versus placebo pendant quatre mois. Les sujets seront recrutés sur la base des mesures de 25(OH)D lors de la 7e enquête à venir dans le cadre de l'étude de Tromsø, à laquelle plus de 20 000 sujets sont attendus. Si nos hypothèses sont correctes et que la supplémentation en vitamine D a un effet positif, cela aura une grande importance non seulement dans les pays à faible exposition au soleil, mais particulièrement pour les sujets des pays en développement où la carence en vitamine D est très répandue.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
411

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • University Hospital of North Norway

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • a participé à la 7e enquête dans l'étude de Tromsø
  • carence en vitamine D

Critère d'exclusion:

  • hyperparathyroïdie primaire
  • maladie granulomateuse
  • fonction rénale réduite
  • tension artérielle systolique > 174 mmHg
  • tension artérielle diastolique > 104 mmHg
  • diabète
  • calculs rénaux depuis 5 ans
  • utilisation régulière du solarium
  • vacances prévues dans les zones tropicales
  • dépression clinique
  • signes cliniques de carence en vitamine D (faiblesse musculaire)
  • utilisation de suppléments de vitamine D
  • maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: cholécalciférol
la vitamine D (sous forme de gélule de 20 000 UI) sera administrée une fois par semaine pendant 4 mois
Médicament: Cholécalciférol
Préparation de vitamine D
Autres noms:
  • Dékristol
Comparateur placebo: placebo
des capsules placebo (identiques aux capsules de vitamine D) seront administrées une fois par semaine pendant 4 mois
Médicament: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique et diastolique
Délai: 4 mois
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la force musculaire de la poignée, du quadriceps et du biceps mesuré par dynamométrie manuelle.
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'inventaire de la dépression de Becks
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ dans la fonction cognitive évalué avec le test de mémoire de douze mots
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la fonction cognitive évalué avec le test de codage des symboles numériques
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ dans la fonction cognitive évalué avec le test de tapotement
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle et de la fonction endothéliale évaluée avec la vitesse de l'onde de pouls
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la rigidité artérielle et de la fonction endothéliale évaluée avec l'indice d'augmentation (AIX)
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ de la rigidité artérielle et de la fonction endothéliale évalués avec le rapport de viabilité sous-endocardique (SEVR)
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ du nombre de sujets présentant une colonisation nasale par le staphylocoque doré
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la densité de masse osseuse mesurée par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) au niveau du rachis lombaire et de la hanche
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du procollagène sérique de type 1 marqueur du remodelage osseux (P1NP)
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du marqueur du remodelage osseux, le collagène sérique de type 1, le télopeptide C réticulé (CTX-1)
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ du marqueur sérique de l'activation des macrophages médiée par l'interféron-γ
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du statut sérique en vitamine B6.
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ du marqueur de glycosylation HbA1c
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du marqueur de glycosylation du récepteur des produits finaux de glycosylation avancée (s-RAGE)
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ du marqueur de glycosylation carboxy-méthyllysine
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ dans le psoriasis Activité chez les sujets atteints de psoriasis évaluée avec l'indice de gravité de la zone de psoriasis auto-administré (SAPASI)
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ dans le psoriasis Activité chez les sujets atteints de psoriasis, évaluée avec l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ dans le psoriasis Activité chez les sujets atteints de psoriasis, évaluée avec le Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ du profil transcriptomique (ARNm) dans les biopsies de tissu adipeux
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ du nombre de sujets souffrant de crampes nocturnes aux jambes
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du schéma de sommeil évalué avec le questionnaire sur le schéma de sommeil de la 7e étude de Tromsø
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol total sérique
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol HDL sérique
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du cholestérol LDL sérique
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base des triglycérides sériques
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum Apolipoprotéine A1
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base de l'apolipoprotéine B sérique,
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport au départ de la résistance à l'insuline évalué avec l'indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) basé sur la glycémie à jeun et l'insuline sérique
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du profil protéomique avec quantification relative dans les biopsies de tissu adipeux avec l'utilisation de la technologie de spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base du profil métabolomique avec quantification relative dans les biopsies de tissu adipeux avec l'utilisation de la technologie de spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LC-MS/MS)
Délai: 4 mois
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Tromso

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 avril 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

pas prévu

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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