Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-vitamiinilisän vaikutus kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin (D-COR)

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Rolf Jorde, University of Tromso

D-vitamiinilisän vaikutus sydän- ja verisuoniriskitekijöihin potilailla, joilla on alhainen seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinitaso

Kuusisataa D-vitamiinin puutospotilasta satunnaistetaan saamaan D-vitamiinia 3000 IU päivässä plaseboon verrattuna 4 kuukauden ajan, jolloin pääpäätetapahtumana on vaikutukset kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

D-vitamiini on hormoni, joka vaikuttaa paitsi luustoon, myös useimpiin kehon kudoksiin. D-vitamiinin puute liittyy sydän- ja verisuonisairauksiin (CVD) ja tyypin 2 diabetekseen sekä näiden sairauksien riskitekijöihin, kuten verenpainetautiin, dyslipidemiaan, insuliiniresistenssiin ja endoteelin toimintahäiriöihin. Interventiotutkimukset D-vitamiinilla ovat kuitenkin olleet epäselviä sairauksien ja riskitekijöiden suhteen. Suurin osa näistä tutkimuksista tehtiin valkoisilla, länsimaisilla populaatioilla koehenkilöillä, jotka olivat melko riittävän D-vitamiinia, joten hyötyä ei ollut odotettavissa. Myös D-vitamiinin annokset ovat monissa tutkimuksissa olleet liian pieniä ja tutkimukset alivoimaisia. Vahvistaaksemme D-vitamiinin roolin sydän- ja verisuonitautien riskitekijöissä sisällytämme tähän tutkimukseen 600 koehenkilöä, joilla on D-vitamiinin puutos (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini (25(OH)D) < 30 nmol/L)) ja satunnaistetaan saamaan suuria annoksia vitamiinia. D (3000 IU päivässä) verrattuna lumelääkkeeseen neljän kuukauden ajan. Koehenkilöt rekrytoidaan 25(OH)D-mittauksen perusteella tulevassa 7. tutkimuksessa Tromssassa, johon odotetaan osallistuvan yli 20 000 tutkittavaa. Jos hypoteesimme pitävät paikkansa ja D-vitamiinilisällä on myönteinen vaikutus, sillä on suuri merkitys ei vain maissa, joissa auringolle altistuminen on vähäistä, vaan erityisesti kehitysmaiden koehenkilöille, joissa D-vitamiinin puutos on erittäin yleinen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
411

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Tromsø, Norja, 9038
        • University Hospital of North Norway

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistui The 7th -tutkimukseen Tromssassa
  • D-vitamiinin puutos

Poissulkemiskriteerit:

  • primaarinen hyperparatyreoosi
  • granulomatoottinen sairaus
  • heikentynyt munuaisten toiminta
  • systolinen verenpaine > 174 mmHg
  • diastolinen verenpaine > 104 mmHg
  • diabetes
  • munuaiskivet kestävät 5 vuotta
  • solariumin säännöllinen käyttö
  • suunniteltu loma trooppisilla alueilla
  • kliininen masennus
  • kliiniset merkit D-vitamiinin puutteesta (lihasheikkous)
  • D-vitamiinilisän käyttö
  • vakava sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: kolekalsiferoli
D-vitamiinia (20 000 IU:n kapselina) annetaan kerran viikossa 4 kuukauden ajan
Lääke: Kolekalsiferoli
D-vitamiinin valmistus
Muut nimet:
  • Dekristol
Placebo Comparator: plasebo
lumekapseleita (saman näköisiä kuin D-vitamiinikapselit) annetaan kerran viikossa 4 kuukauden ajan
Lääke: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta käden otteessa, nelipäisessä ja hauislihaksessa käsidynamometrillä mitattuna.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta Becks Depression Inventory -pistemäärässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna The Twelve Word Memory Test -testillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna numerosymbolikoodaustestillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Kognitiivisen toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna The Tapping Test -testillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Valtimon jäykkyyden ja endoteelin toiminnan muutos lähtötilanteesta mitattuna pulssiaallon nopeudella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Valtimon jäykkyyden ja endoteelin toiminnan muutos lähtötasosta arvioituna augmentaatioindeksillä (AIX)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Valtimon jäykkyyden ja endoteelin toiminnan muutos lähtötasosta arvioituna subendokardiaalisen elinkelpoisuuden suhteen (SEVR)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta niiden koehenkilöiden lukumäärässä, joilla on nenän staphylococcus aureus -kolonisaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Luumassan tiheyden muutos lähtötasosta mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DEXA) lannerangan ja lonkan alueella
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin tyypin 1 prokollageenin (P1NP) luun vaihtumismarkkerissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin luun vaihtumismarkkerin kollageenin tyypin 1 silloittuneessa C-telopeptidissä (CTX-1)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta interferoni-y-välitteisen makrofagiaktivaation seerumin markkerissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta seerumin B6-vitamiinin tilassa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta glykosylaatiomarkkerissa HbA1c
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muuta lähtötasosta glykosylaatiomarkkerissa kehittyneiden glykosylaation lopputuotteiden reseptori (s-RAGE)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos perustasosta glykosylaatiomarkkerin karboksimetyylilysiinissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos psoriaasin lähtötasosta Aktiivisuus psoriaasista kärsivillä henkilöillä arvioituna SAPASI-indeksillä (self-Administrated Psoriasis Area Severity Index)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos psoriaasin lähtötasosta Aktiivisuus psoriaasista kärsivillä koehenkilöillä, arvioituna ihotautien elämänlaatuindeksillä (DLQI)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos psoriaasin lähtötasosta Aktiivisuus psoriaasipotilailla, arvioituna Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta transkriptomisessa profiilissa (mRNA) rasvakudosbiopsioissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden lukumäärässä, joilla on yöllisiä jalkakrampit
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Unimallin muutos lähtötilanteesta arvioituna Tromsø Study 7th Survey -unimallikyselyllä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Seerumin kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Seerumin HDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Seerumin LDL-kolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Seerumin triglyseridien muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin Apolipoproteiini A1:ssä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta seerumin Apolipoproteiini B:ssä,
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssissä arvioituna homeostaasimalliarvioinnin (HOMA) indeksillä, joka perustuu seerumin paastoglukoosiin ja seerumin insuliiniin
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta proteomisessa profiilissa suhteellisella kvantitatiivisella määrityksellä rasvakudosbiopsioista käyttämällä nestekromatografiamassaspektrometriatekniikkaa (LC-MS/MS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos perustasosta metabolomisessa profiilissa suhteellisella kvantitatiivisella määrityksellä rasvakudosbiopsioista käyttämällä nestekromatografiamassaspektrometriatekniikkaa (LC-MS/MS)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Tromso

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei suunniteltu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia