O efeito da suplementação de vitamina D nos fatores de risco cardiovascular (D-COR)
O efeito da suplementação de vitamina D nos fatores de risco cardiovascular em indivíduos com baixos níveis séricos de 25-hidroxivitamina D
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tromsø, Noruega, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participou da 7ª pesquisa no estudo Tromsø
- deficiência de vitamina D
Critério de exclusão:
- hiperparatireoidismo primário
- doença granulomatosa
- função renal reduzida
- pressão arterial sistólica > 174 mmHg
- pressão arterial diastólica > 104 mmHg
- diabetes
- cálculos renais últimos 5 anos
- uso do solário regularmente
- férias planejadas em áreas tropicais
- depressão clínica
- sinais clínicos de deficiência de vitamina D (fraqueza muscular)
- uso de suplementos de vitamina D
- doença grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: colecalciferol
vitamina D (na forma de uma cápsula de 20.000 UI) será administrada uma vez por semana durante 4 meses
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Preparação de vitamina D
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
cápsulas de placebo (aparência idêntica às cápsulas de vitamina D) serão administradas uma vez por semana durante 4 meses
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na força muscular de preensão manual, quadríceps e bíceps medida por dinamometria manual.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base na pontuação no Inventário de Depressão de Becks
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base na função cognitiva avaliada com o Teste de Memória de Doze Palavras
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base na função cognitiva avaliada com o Teste de Codificação de Símbolos de Dígitos
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança desde a linha de base na função cognitiva avaliada com o teste Tapping
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração da linha de base na rigidez arterial e na função endotelial avaliada com a velocidade da onda de pulso
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base na rigidez arterial e função endotelial avaliada com índice de aumento (AIX)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base na rigidez arterial e função endotelial avaliada com a razão de viabilidade subendocárdica (SEVR)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no número de indivíduos com colonização nasal por staphylococcus aureus
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base na densidade da massa óssea medida com absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) na coluna lombar e no quadril
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração da linha de base no procolágeno sérico tipo 1 do marcador de remodelação óssea (P1NP)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração desde a linha de base no marcador de remodelação óssea colágeno tipo 1 reticulado C-telopeptídeo (CTX-1)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração desde a linha de base no marcador sérico da ativação de macrófagos mediada por interferon-γ
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no status sérico de vitamina B6.
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no marcador de glicosilação HbA1c
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no marcador de glicosilação do receptor para produtos finais de glicosilação avançada (s-RAGE)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no marcador de glicosilação carboxi-metillisina
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração da linha de base na atividade da psoríase em indivíduos com psoríase avaliados com o índice de gravidade da área de psoríase autoadministrado (SAPASI)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração da linha de base na atividade da psoríase em indivíduos com psoríase, avaliada com o Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Alteração da linha de base na atividade de psoríase em indivíduos com psoríase, avaliada com o Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no perfil transcriptômico (mRNA) em biópsias de tecido adiposo
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no número de indivíduos com cãibras noturnas nas pernas
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no padrão de sono avaliada com o questionário de padrão de sono Tromsø Study 7th Survey
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no colesterol total sérico
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no colesterol HDL sérico
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no colesterol LDL sérico
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base nos triglicerídeos séricos
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no soro Apolipoproteína A1
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no soro Apolipoproteína B,
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base na resistência à insulina avaliada com o índice de avaliação do modelo de homeostase (HOMA) com base na glicose sérica em jejum e insulina sérica
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no perfil proteômico com quantificação relativa em biópsias de tecido adiposo com o uso da tecnologia de espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS/MS)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base no perfil metabolômico com quantificação relativa em biópsias de tecido adiposo com o uso da tecnologia de espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS/MS)
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TromsøEndo-2013-1
- 2013-003514-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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