Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego (D-COR)

24 października 2017 zaktualizowane przez: Rolf Jorde, University of Tromso

Wpływ suplementacji witaminy D na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego u osób z niskim poziomem 25-hydroksywitaminy D w surowicy

Sześćset osób z niedoborem witaminy D zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej witaminę D 3000 IU dziennie w porównaniu z placebo przez 4 miesiące, z wpływem na czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego jako głównym punktem końcowym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Witamina D jest hormonem, który ma wpływ nie tylko na szkielet, ale na większość tkanek w organizmie. Brak witaminy D jest związany z chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) i cukrzycą typu 2, a także z czynnikami ryzyka tych chorób, takimi jak nadciśnienie, dyslipidemia, insulinooporność i dysfunkcja śródbłonka. Jednak badania interwencyjne z witaminą D były niejednoznaczne w odniesieniu do chorób i czynników ryzyka. Większość z tych badań przeprowadzono w białych, zachodnich populacjach u osób z wystarczającą ilością witaminy D, w związku z czym nie należy oczekiwać żadnych korzyści. Ponadto w wielu badaniach dawki witaminy D były zbyt niskie, a badania miały zbyt małą moc. Aby jednoznacznie ustalić rolę witaminy D w odniesieniu do czynników ryzyka CVD, w niniejszym badaniu weźmiemy udział 600 osób z niedoborem witaminy D (stężenie 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy < 30 nmol/l) i przydzielmy losowo do grupy otrzymującej duże dawki witaminy D. D (3000 IU dziennie) w porównaniu z placebo przez cztery miesiące. Osoby badane będą rekrutowane na podstawie pomiarów 25(OH)D w zbliżającej się 7. ankiecie w badaniu Tromsø, w którym ma wziąć udział ponad 20 000 osób. Jeśli nasze hipotezy są słuszne i suplementacja witaminą D będzie miała pozytywny wpływ, będzie to miało ogromne znaczenie nie tylko w krajach o niskim nasłonecznieniu, ale szczególnie dla osób w krajach rozwijających się, gdzie niedobór witaminy D jest bardzo powszechny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
411

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestniczył w 7. badaniu w badaniu Tromsø
  • niedobór witaminy D

Kryteria wyłączenia:

  • pierwotna nadczynność przytarczyc
  • choroba ziarniniakowa
  • zmniejszona czynność nerek
  • skurczowe ciśnienie krwi > 174 mmHg
  • rozkurczowe ciśnienie krwi > 104 mmHg
  • cukrzyca
  • kamienie nerkowe trwają 5 lat
  • regularne korzystanie z solarium
  • planowane wakacje w obszarach tropikalnych
  • depresja kliniczna
  • objawy kliniczne niedoboru witaminy D (osłabienie mięśni)
  • stosowanie suplementów witaminy D
  • poważna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: cholekalcyferol
witamina D (w postaci kapsułki 20 000 IU) będzie podawana raz w tygodniu przez 4 miesiące
Lek: Cholekalcyferol
Preparat witaminy D
Inne nazwy:
  • Dekrystol
Komparator placebo: placebo
kapsułki placebo (podobnie jak kapsułki z witaminą D) będą podawane raz w tygodniu przez 4 miesiące
Lek: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej siły mięśni chwytu dłoni, mięśnia czworogłowego i bicepsa mierzona za pomocą dynamometrii ręcznej.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana wyniku w Inwentarzu Depresji Becksa w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych oceniana za pomocą testu pamięci dwunastu słów
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą testu kodowania symboli cyfr
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana funkcji poznawczych względem wartości wyjściowych oceniana za pomocą testu opukiwania
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie sztywności tętnic i funkcji śródbłonka oceniana na podstawie prędkości fali tętna
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie sztywności tętnic i funkcji śródbłonka oceniana za pomocą wskaźnika augmentacji (AIX)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej sztywności tętnic i funkcji śródbłonka oceniana za pomocą wskaźnika żywotności podwsierdziowej (SEVR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana liczby pacjentów z kolonizacją gronkowcem złocistym w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w gęstości masy kostnej mierzonej za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) w odcinku lędźwiowym kręgosłupa i biodrze
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej markera obrotu kostnego w surowicy prokolagenu typu 1 (P1NP)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej markera obrotu kostnego w surowicy kolagenu typu 1 usieciowanego C-telopeptydu (CTX-1)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w markerze aktywacji makrofagów za pośrednictwem interferonu-γ
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana poziomu witaminy B6 w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w markerze glikozylacji HbA1c
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w markerze glikozylacji receptora dla produktów końcowych zaawansowanej glikozylacji (s-RAGE)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana od linii podstawowej w markerze glikozylacji karboksy-metylolizyny
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku łuszczycy Aktywność u pacjentów z łuszczycą oceniana za pomocą wskaźnika SAPASI (ang. Self-Administered Psoriasis Area Severity Index)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łuszczycy Aktywność osób z łuszczycą oceniana za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w łuszczycy Aktywność u pacjentów z łuszczycą oceniana za pomocą wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area Severity Index)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w profilu transkryptomicznym (mRNA) w biopsjach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana liczby pacjentów z nocnymi skurczami nóg w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana wzorca snu w porównaniu z wartością wyjściową oceniana za pomocą kwestionariusza wzorca snu badania Tromsø Study 7th Survey
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu HDL w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia cholesterolu LDL w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia triglicerydów w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w surowicy Apolipoproteina A1
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w surowicy Apolipoproteina B,
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości początkowej insulinooporności oceniana za pomocą wskaźnika oceny modelu homeostazy (HOMA) na podstawie stężenia glukozy w surowicy na czczo i insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana profilu proteomicznego względem wartości wyjściowych z względną oceną ilościową w biopsjach tkanki tłuszczowej przy użyciu technologii chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana profilu metabolomicznego w stosunku do wartości wyjściowych z względną oceną ilościową w biopsjach tkanki tłuszczowej przy użyciu technologii chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC-MS/MS)
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Tromso

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

nie planowane

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami