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L'effetto della supplementazione di vitamina D sui fattori di rischio cardiovascolare (D-COR)

24 ottobre 2017 aggiornato da: Rolf Jorde, University of Tromso

L'effetto della supplementazione di vitamina D sui fattori di rischio cardiovascolare nei soggetti con bassi livelli sierici di 25-idrossivitamina D

Seicento soggetti con carenza di vitamina D saranno randomizzati a ricevere vitamina D 3000 UI al giorno rispetto al placebo per 4 mesi, con effetti sui fattori di rischio cardiovascolare come endpoint principale

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vitamina D è un ormone con effetti non solo sullo scheletro, ma sulla maggior parte dei tessuti del corpo. La mancanza di vitamina D è associata a malattie cardiovascolari (CVD) e diabete di tipo 2, nonché a fattori di rischio per queste malattie come ipertensione, dislipidemia, insulino-resistenza e disfunzione endoteliale. Tuttavia, gli studi di intervento con la vitamina D sono stati inconcludenti per quanto riguarda malattie e fattori di rischio. La maggior parte di questi studi è stata condotta su popolazioni occidentali bianche in soggetti con sufficiente vitamina D e, di conseguenza, non ci si aspettavano benefici. Inoltre, in molti studi le dosi di vitamina D erano troppo basse e gli studi erano sottodimensionati. Per stabilire con fermezza il ruolo della vitamina D per quanto riguarda i fattori di rischio CVD, nel presente studio includeremo 600 soggetti con carenza di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica (25(OH)D) < 30 nmol/L) e li randomizzeremo ad alte dosi di vitamina D D (3000 UI al giorno) rispetto al placebo per quattro mesi. I soggetti saranno reclutati sulla base delle misurazioni del 25(OH)D nell'imminente settima indagine dello studio di Tromsø, a cui si prevede la partecipazione di oltre 20.000 soggetti. Se le nostre ipotesi sono corrette e l'integrazione di vitamina D ha un effetto positivo, questo sarà di grande importanza non solo nei paesi con bassa esposizione solare, ma in particolare per i soggetti nei paesi in via di sviluppo dove la carenza di vitamina D è molto diffusa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
411

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha partecipato al settimo sondaggio dello studio The Tromsø
  • carenza di vitamina D

Criteri di esclusione:

  • iperparatiroidismo primario
  • malattia granulomatosa
  • ridotta funzionalità renale
  • pressione arteriosa sistolica > 174 mmHg
  • pressione arteriosa diastolica > 104 mmHg
  • diabete
  • i calcoli renali durano 5 anni
  • uso del solarium su base regolare
  • vacanze programmate nelle zone tropicali
  • depressione clinica
  • segni clinici di carenza di vitamina D (debolezza muscolare)
  • uso di integratori di vitamina D
  • malattia grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: colecalciferolo
la vitamina D (come una capsula da 20.000 UI) verrà somministrata una volta alla settimana per 4 mesi
Droga: Colecalciferolo
Preparato di vitamina D
Altri nomi:
  • Dekristol
Comparatore placebo: placebo
le capsule di placebo (identiche all'aspetto delle capsule di vitamina D) verranno somministrate una volta alla settimana per 4 mesi
Droga: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della forza muscolare della presa della mano, del quadricipite e del bicipite misurata mediante dinamometria manuale.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio su Becks Depression Inventory
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva valutata con il test della memoria delle dodici parole
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva valutata con The Digit Symbol Coding Test
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nella funzione cognitiva valutata con The Tapping Test
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa e della funzione endoteliale valutata con la velocità dell'onda del polso
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa e della funzione endoteliale valutata con l'indice di aumento (AIX)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale della rigidità arteriosa e della funzione endoteliale valutata con il rapporto di vitalità subendocardica (SEVR)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nel numero di soggetti con colonizzazione nasale da Staphylococcus aureus
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale della densità di massa ossea misurata con assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) a livello della colonna lombare e dell'anca
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del procollagene sierico marcatore del turnover osseo di tipo 1 (P1NP)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del marcatore del turnover osseo sierico collagene di tipo 1 reticolato C-telopeptide (CTX-1)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nel marker sierico dell'attivazione dei macrofagi mediata dall'interferone-γ
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dello stato di vitamina B6 sierica.
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del marker di glicosilazione HbA1c
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Modifica rispetto al basale del marker di glicosilazione, il recettore per i prodotti finali della glicosilazione avanzata (s-RAGE)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nel marcatore di glicosilazione carbossi-metillisina
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'attività della psoriasi nei soggetti con psoriasi valutata con l'indice di gravità dell'area della psoriasi autosomministrato (SAPASI)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'attività della psoriasi nei soggetti con psoriasi, valutata con il Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'attività della psoriasi nei soggetti con psoriasi, valutata con il Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Cambiamento dal basale nel profilo trascrittomico (mRNA) nelle biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nel numero di soggetti con crampi notturni alle gambe
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del ritmo del sonno valutata con il questionario sul ritmo del sonno del Tromsø Study 7th Survey
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale nel siero di colesterolo HDL
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina A1 sierica
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'apolipoproteina B sierica,
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale dell'insulino-resistenza valutata con l'indice HOMA (homeostasis model assessment) basato sulla glicemia sierica a digiuno e sull'insulina sierica
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del profilo proteomico con relativa quantificazione nelle biopsie del tessuto adiposo con l'uso della tecnologia di spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS/MS)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi
Variazione rispetto al basale del profilo metabolomico con relativa quantificazione nelle biopsie del tessuto adiposo con l'uso della tecnologia di spettrometria di massa con cromatografia liquida (LC-MS/MS)
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Tromso

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

non pianificato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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