Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vitamine D-suppletie op cardiovasculaire risicofactoren (D-COR)

24 oktober 2017 bijgewerkt door: Rolf Jorde, University of Tromso

Het effect van vitamine D-suppletie op cardiovasculaire risicofactoren bij proefpersonen met lage serumspiegels van 25-hydroxyvitamine D

Zeshonderd proefpersonen met vitamine D-tekort zullen worden gerandomiseerd naar vitamine D 3000 IE per dag versus placebo gedurende 4 maanden, met effecten op cardiovasculaire risicofactoren als belangrijkste eindpunt

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D is een hormoon met niet alleen effecten op het skelet, maar op de meeste weefsels in het lichaam. Gebrek aan vitamine D wordt in verband gebracht met hart- en vaatziekten (HVZ) en diabetes type 2, en ook met risicofactoren voor deze ziekten zoals hypertensie, dyslipidemie, insulineresistentie en endotheliale disfunctie. Interventiestudies met vitamine D hebben echter geen uitsluitsel gegeven over ziekten en risicofactoren. De meeste van deze onderzoeken werden uitgevoerd bij blanke, westerse populaties bij proefpersonen die redelijk voldoende vitamine D hadden, en dienovereenkomstig waren er geen voordelen te verwachten. Ook zijn in veel studies de doseringen van vitamine D te laag geweest, en de studies hadden onvoldoende power. Om de rol van vitamine D met betrekking tot risicofactoren voor hart- en vaatziekten stevig vast te stellen, zullen we in de huidige studie 600 proefpersonen met vitamine D-deficiëntie (serum 25-hydroxyvitamine D (25(OH)D) < 30 nmol/L) includeren en randomiseren naar hoge doses vitamine D. D (3000 IE per dag) versus placebo gedurende vier maanden. De proefpersonen zullen worden gerekruteerd op basis van 25 (OH)D-metingen in het komende 7e onderzoek in de Tromsø-studie, waar naar verwachting meer dan 20.000 proefpersonen zullen deelnemen. Als onze hypotheses kloppen en het vitamine D-supplement een positief effect heeft, is dit niet alleen van groot belang in landen met weinig blootstelling aan de zon, maar vooral voor proefpersonen in ontwikkelingslanden waar vitamine D-tekort veel voorkomt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
411

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Tromsø, Noorwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelgenomen aan de 7e enquête in de Tromsø-studie
  • vitamine D-tekort

Uitsluitingscriteria:

  • primaire hyperparathyreoïdie
  • granulomateuze ziekte
  • verminderde nierfunctie
  • systolische bloeddruk > 174 mmHg
  • diastolische bloeddruk > 104 mmHg
  • suikerziekte
  • nierstenen duren 5 jaar
  • gebruik van solarium op regelmatige basis
  • geplande vakanties in tropische gebieden
  • klinische depressie
  • klinische tekenen van vitamine D-tekort (spierzwakte)
  • gebruik van vitamine D-supplementen
  • ernstige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: cholecalciferol
vitamine D (als een capsule van 20.000 IE) zal gedurende 4 maanden eenmaal per week worden gegeven
Geneesmiddel: Cholecalciferol
Bereiding vitamine D
Andere namen:
  • Dekristal
Placebo-vergelijker: placebo
placebo-capsules (die er identiek uitzien als de vitamine D-capsules) zullen gedurende 4 maanden eenmaal per week worden gegeven
Geneesmiddel: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de spierkracht van de handgreep, quadriceps en biceps, gemeten met handdynamometrie.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in score op Becks Depression Inventory
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie geëvalueerd met The Twelve Word Memory Test
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie geëvalueerd met The Digit Symbol Coding Test
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve functie geëvalueerd met The Tapping Test
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid en endotheliale functie geëvalueerd met pulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid en endotheliale functie geëvalueerd met augmentatie-index (AIX)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in arteriële stijfheid en endotheliale functie geëvalueerd met de subendocardiale levensvatbaarheidsratio (SEVR)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal proefpersonen met nasale Staphylococcus aureus-kolonisatie
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in botmassadichtheid gemeten met dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) bij de lumbale wervelkolom en heup
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum type 1 procollageen (P1NP) van de marker voor botomzetting
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de marker voor botomzetting serum collageen type 1 verknoopt C-telopeptide (CTX-1)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serummarker van interferon-γ-gemedieerde macrofaagactivering
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in serum vitamine B6-status.
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de glycosyleringsmarker HbA1c
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de glycosyleringsmarker de receptor voor geavanceerde glycosyleringseindproducten (s-RAGE)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de glycosyleringsmarker carboxy-methyllysine
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasis Activiteit bij proefpersonen met psoriasis geëvalueerd met de Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasis Activiteit bij proefpersonen met psoriasis, geëvalueerd met de Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in psoriasis Activiteit bij personen met psoriasis, geëvalueerd met de Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in transcriptomisch profiel (mRNA) in biopsieën van vetweefsel
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal proefpersonen met nachtelijke beenkrampen
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in slaappatroon geëvalueerd met de Tromsø Study 7th Survey slaappatroonvragenlijst
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale serumcholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het serum HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in het serum LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum Apolipoproteïne A1
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het serum Apolipoproteïne B,
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in insulineresistentie geëvalueerd met de homeostasis model assessment (HOMA)-index op basis van nuchtere serumglucose en seruminsuline
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in proteomisch profiel met relatieve kwantificering in biopsieën van vetweefsel met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrietechnologie (LC-MS/MS)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in metabolomisch profiel met relatieve kwantificering in biopsieën van vetweefsel met behulp van vloeistofchromatografie-massaspectrometrietechnologie (LC-MS/MS)
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Tromso

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 oktober 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

niet gepland

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen