Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av vitamin D-tilskudd på kardiovaskulære risikofaktorer (D-COR)

24. oktober 2017 oppdatert av: Rolf Jorde, University of Tromso

Effekten av vitamin D-tilskudd på kardiovaskulære risikofaktorer hos personer med lave serum 25-hydroksyvitamin D-nivåer

Seks hundre forsøkspersoner med vitamin D-mangel vil randomiseres til vitamin D 3000 IE per dag versus placebo i 4 måneder, med effekter på kardiovaskulære risikofaktorer som hovedendepunkt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vitamin D er et hormon med effekter ikke bare på skjelettet, men på de fleste vev i kroppen. Mangel på vitamin D er assosiert med kardiovaskulær sykdom (CVD) og type 2 diabetes, og også med risikofaktorer for disse sykdommene som hypertensjon, dyslipidemi, insulinresistens og endotel dysfunksjon. Intervensjonsstudier med vitamin D har imidlertid vært usikre når det gjelder sykdommer og risikofaktorer. De fleste av disse studiene ble gjort i hvite, vestlige populasjoner i forsøkspersoner som var ganske vitamin D tilstrekkelig, og følgelig var ingen fordeler å forvente. Også i mange studier har dosene av vitamin D vært for lave, og studiene har understyrket. For å fastslå rollen til vitamin D i forhold til CVD-risikofaktorer vil vi i denne studien inkludere 600 personer med vitamin D-mangel (serum 25-hydroksyvitamin D (25(OH)D) < 30 nmol/L) og randomisere til høydose vitamin D (3000 IE per dag) versus placebo i fire måneder. Forsøkspersonene vil bli rekruttert basert på 25(OH)D-målinger i den kommende 7. undersøkelsen i Tromsø-studien hvor mer enn 20 000 forsøkspersoner forventes å delta. Hvis hypotesene våre stemmer og vitamin D-tilskuddet har en positiv effekt, vil dette ha stor betydning ikke bare i land med lav soleksponering, men spesielt for forsøkspersoner i utviklingsland hvor vitamin D-mangel er svært utbredt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
411

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • University Hospital of North Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltatt i The 7th survey in The Tromsø study
  • vitamin D-mangel

Ekskluderingskriterier:

  • primær hyperparathyroidisme
  • granulomatøs sykdom
  • redusert nyrefunksjon
  • systolisk blodtrykk > 174 mmHg
  • diastolisk blodtrykk > 104 mmHg
  • diabetes
  • nyrestein varer i 5 år
  • regelmessig bruk av solarium
  • planlagte ferier i tropiske områder
  • klinisk depresjon
  • kliniske tegn på vitamin D-mangel (muskelsvakhet)
  • bruk av vitamin D-tilskudd
  • alvorlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: kolekalsiferol
vitamin D (som en 20 000 IE kapsel) gis en gang i uken i 4 måneder
Legemiddel: Kolekalsiferol
Vitamin D preparat
Andre navn:
  • Dekristol
Placebo komparator: placebo
placebokapsler (som ser ut som vitamin D-kapslene) vil bli gitt en gang i uken i 4 måneder
Legemiddel: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i håndgrep, quadriceps og biceps muskelstyrke målt ved håndholdt dynamometri.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i poengsum på Becks Depression Inventory
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i kognitiv funksjon evaluert med The Twelve Word Memory Test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i kognitiv funksjon evaluert med The Digit Symbol Coding Test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i kognitiv funksjon evaluert med The Tapping Test
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i arteriell stivhet og endotelfunksjon evaluert med pulsbølgehastighet
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i arteriell stivhet og endotelfunksjon evaluert med augmentation index (AIX)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i arteriell stivhet og endotelfunksjon evaluert med det subendokardielle viabilitetsforholdet (SEVR)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i antall forsøkspersoner med nasal staphylococcus aureus-kolonisering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i beinmassetetthet målt med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) ved korsryggen og hoften
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkør serum type 1 prokollagen (P1NP)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i beinomsetningsmarkøren serum kollagen type 1 kryssbundet C-telopeptid (CTX-1)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serummarkør for interferon-γ-mediert makrofagaktivering
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serum vitamin B6 status.
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i glykosyleringsmarkøren HbA1c
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endre fra baseline i glykosyleringsmarkøren reseptoren for avanserte glykosyleringssluttprodukter (s-RAGE)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i glykosyleringsmarkøren karboksy-metyllysin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i psoriasis Aktivitet hos personer med psoriasis evaluert med selvadministrert psoriasisområde alvorlighetsindeks (SAPASI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i psoriasis Aktivitet hos personer med psoriasis, evaluert med Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i psoriasis Aktivitet hos personer med psoriasis, evaluert med Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i transkriptomisk profil (mRNA) i fettvevsbiopsier
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i antall forsøkspersoner med nattlige leggkramper
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i søvnmønster evaluert med Tromsø Study 7th Survey søvnmønster spørreskjema
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i totalt serumkolesterol
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serum HDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serum LDL-kolesterol
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serumtriglyseridene
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serum Apolipoprotein A1
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i serum Apolipoprotein B,
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i insulinresistens evaluert med homeostase model assessment (HOMA)-indeksen basert på fastende serumglukose og seruminsulin
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i proteomisk profil med relativ kvantifisering i fettvevsbiopsier med bruk av væskekromatografi massespektrometriteknologi (LC-MS/MS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Endring fra baseline i metabolomisk profil med relativ kvantifisering i fettvevsbiopsier med bruk av væskekromatografi massespektrometriteknologi (LC-MS/MS)
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Tromso

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

ikke planlagt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger