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Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren (D-COR)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Rolf Jorde, University of Tromso

Die Wirkung einer Vitamin-D-Supplementierung auf kardiovaskuläre Risikofaktoren bei Patienten mit niedrigen 25-Hydroxyvitamin-D-Spiegeln im Serum

600 Probanden mit Vitamin-D-Mangel werden vier Monate lang randomisiert einer Behandlung mit 3.000 IE Vitamin D pro Tag im Vergleich zu Placebo zugeteilt, wobei die Auswirkungen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren der Hauptendpunkt sind

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D ist ein Hormon, das nicht nur Auswirkungen auf das Skelett, sondern auf die meisten Gewebe im Körper hat. Ein Mangel an Vitamin D wird mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und Typ-2-Diabetes sowie mit Risikofaktoren für diese Krankheiten wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Insulinresistenz und endothelialer Dysfunktion in Verbindung gebracht. Interventionsstudien mit Vitamin D waren jedoch hinsichtlich Krankheiten und Risikofaktoren nicht schlüssig. Die meisten dieser Studien wurden an weißen, westlichen Bevölkerungsgruppen mit Probanden durchgeführt, die einigermaßen ausreichend Vitamin D hatten, und dementsprechend waren keine Vorteile zu erwarten. Außerdem waren in vielen Studien die Vitamin-D-Dosen zu niedrig und die Studien waren unzureichend aussagekräftig. Um die Rolle von Vitamin D in Bezug auf Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen eindeutig zu etablieren, werden wir in die vorliegende Studie 600 Probanden mit Vitamin-D-Mangel (Serum 25-Hydroxyvitamin D (25(OH)D) < 30 nmol/L) einbeziehen und sie randomisiert einer hohen Vitamindosis zuordnen D (3000 IE pro Tag) im Vergleich zu Placebo für vier Monate. Die Probanden werden auf der Grundlage von 25(OH)D-Messungen in der bevorstehenden 7. Umfrage der Tromsø-Studie rekrutiert, an der voraussichtlich mehr als 20.000 Probanden teilnehmen werden. Wenn unsere Hypothesen stimmen und die Vitamin-D-Ergänzung einen positiven Effekt hat, wird dies nicht nur in Ländern mit geringer Sonneneinstrahlung von großer Bedeutung sein, sondern insbesondere für Menschen in Entwicklungsländern, in denen ein Vitamin-D-Mangel weit verbreitet ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
411

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • University Hospital of North Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nahm an der 7. Umfrage der Tromsø-Studie teil
  • Mangel an Vitamin D

Ausschlusskriterien:

  • primärer Hyperparathyreoidismus
  • granulomatöse Erkrankung
  • verminderte Nierenfunktion
  • systolischer Blutdruck > 174 mmHg
  • diastolischer Blutdruck > 104 mmHg
  • Diabetes
  • Nierensteine ​​bleiben 5 Jahre bestehen
  • Regelmäßige Nutzung des Solariums
  • geplante Ferien in tropischen Gebieten
  • klinische Depression
  • klinische Anzeichen eines Vitamin-D-Mangels (Muskelschwäche)
  • Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln
  • ernsthafte Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Cholecalciferol
Vitamin D (als 20.000 IE Kapsel) wird 4 Monate lang einmal pro Woche verabreicht
Arzneimittel: Cholecalciferol
Vitamin-D-Präparat
Andere Namen:
  • Dekristol
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln (identisch mit den Vitamin-D-Kapseln) werden 4 Monate lang einmal pro Woche verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Handgriff-, Quadrizeps- und Bizepsmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Handdynamometrie.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung des Scores im Becks Depression Inventory gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Twelve Word Memory Test
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Digit Symbol Coding Test
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der kognitiven Funktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Tapping-Test
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung der arteriellen Steifheit und der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit der Pulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung der arteriellen Steifheit und der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Augmentationsindex (AIX)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der arteriellen Steifheit und Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem subendokardialen Lebensfähigkeitsverhältnis (SEVR)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der Anzahl der Probanden mit nasaler Staphylococcus aureus-Besiedlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der Knochenmassendichte gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) an der Lendenwirbelsäule und der Hüfte
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Knochenumsatzmarkers Serum Typ 1 Prokollagen (P1NP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Knochenumsatzmarkers Serumkollagen Typ 1 vernetztes C-Telopeptid (CTX-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung des Serummarkers der Interferon-γ-vermittelten Makrophagenaktivierung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung des Serum-Vitamin-B6-Status gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Glykosylierungsmarkers HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Glykosylierungsmarkers, des Rezeptors für fortgeschrittene Glykosylierungsendprodukte (s-RAGE) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Glykosylierungsmarkers Carboxymethyllysin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der Psoriasis-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Psoriasis, bewertet mit dem Self-Administered Psoriasis Area Severity Index (SAPASI)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der Psoriasis-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert bei Personen mit Psoriasis, bewertet mit dem Dermatological Life Quality Index (DLQI)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der Psoriasis-Aktivität gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit Psoriasis, bewertet mit dem Psoriasis Area Severity Index (PASI)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung des transkriptomischen Profils (mRNA) in Fettgewebebiopsien gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl der Probanden mit nächtlichen Beinkrämpfen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Schlafmusters gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem Fragebogen zum Schlafmuster der 7. Umfrage der Tromsø-Studie
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Serum-HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Serum-LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der Serumtriglyceride gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung des Serum-Apolipoproteins A1 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum-Apolipoprotein B,
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Veränderung der Insulinresistenz gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit dem HOMA-Index (Homeostasis Model Assessment) basierend auf Nüchtern-Serumglukose und Seruminsulin
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung des proteomischen Profils gegenüber dem Ausgangswert mit relativer Quantifizierung in Fettgewebebiopsien unter Verwendung der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Technologie (LC-MS/MS)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung des metabolischen Profils gegenüber dem Ausgangswert mit relativer Quantifizierung in Fettgewebebiopsien unter Verwendung der Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie-Technologie (LC-MS/MS)
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Tromso

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TromsøEndo-2013-1
  • 2013-003514-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

nicht geplant

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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