Влияние добавок витамина D на сердечно-сосудистые факторы риска (D-COR)
Влияние добавок витамина D на сердечно-сосудистые факторы риска у субъектов с низким уровнем 25-гидроксивитамина D в сыворотке
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- участвовал в 7-м опросе в исследовании Тромсё
- дефицит витамина D
Критерий исключения:
- первичный гиперпаратиреоз
- гранулематозная болезнь
- снижение функции почек
- систолическое артериальное давление > 174 мм рт.ст.
- диастолическое артериальное давление > 104 мм рт.ст.
- диабет
- почечные камни последние 5 лет
- посещение солярия на регулярной основе
- запланированный отдых в тропических районах
- клиническая депрессия
- клинические признаки дефицита витамина D (мышечная слабость)
- использование добавок витамина D
- серьезная болезнь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: холекальциферол
витамин D (в виде капсулы 20 000 МЕ) будет даваться один раз в неделю в течение 4 месяцев.
|
Препарат витамина D
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
капсулы плацебо (идентичные капсулам витамина D) будут даваться один раз в неделю в течение 4 месяцев.
|
плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем силы хвата рук, четырехглавой и двуглавой мышц, измеренной с помощью ручной динамометрии.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение балла по опроснику депрессии Бекса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста на запоминание двенадцати слов
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста кодирования цифровых символов
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение когнитивной функции по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью теста постукивания
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение жесткости артерий и эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое по скорости пульсовой волны
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение жесткости артерий и эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью индекса аугментации (AIX)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение жесткости артерий и эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью коэффициента субэндокардиальной жизнеспособности (SEVR)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества субъектов с колонизацией носового стафилококка золотистым стафилококком
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение плотности костной массы по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) в поясничном отделе позвоночника и бедре.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера ремоделирования кости в сыворотке проколлагена типа 1 (P1NP)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера ремоделирования кости сывороточного коллагена типа 1, сшитого С-телопептида (CTX-1)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем сывороточного маркера опосредованной интерфероном-γ активации макрофагов
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение уровня витамина B6 в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера гликозилирования HbA1c
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера гликозилирования рецептора конечных продуктов усиленного гликозилирования (s-RAGE)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркера гликозилирования карбоксиметиллизина
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем псориаза. Активность у субъектов с псориазом, оцененная с помощью самостоятельно вводимого индекса степени тяжести псориаза (SAPASI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем псориаза Активность у субъектов с псориазом, оцененная с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение псориаза по сравнению с исходным уровнем. Активность у субъектов с псориазом, оцененная с помощью индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем транскриптомного профиля (мРНК) в биоптатах жировой ткани
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества субъектов с ночными судорогами ног
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение характера сна по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью опросника по характеру сна 7-го исследования Тромсё.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего холестерина в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПВП в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина ЛПНП в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов в сыворотке
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение сывороточного аполипопротеина А1 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение сывороточного аполипопротеина B по сравнению с исходным уровнем,
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение резистентности к инсулину по сравнению с исходным уровнем, оцененное с помощью индекса оценки модели гомеостаза (HOMA), основанного на уровне глюкозы в сыворотке натощак и инсулине в сыворотке.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение протеомного профиля по сравнению с исходным уровнем с относительным количественным определением в биоптатах жировой ткани с использованием технологии жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем метаболомического профиля с относительным количественным определением в биоптатах жировой ткани с использованием технологии жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС)
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TromsøEndo-2013-1
- 2013-003514-40 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .