Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinací AL-335, Odalasviru (ODV) a Simepreviru (SMV) v léčbě chronické infekce hepatitidou C

19. listopadu 2019 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie fáze 2b ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky různých léčebných režimů AL-335, Odalasviru a Simepreviru u dosud neléčených a léčených subjektů s chronickým virem hepatitidy C genotypu 1, 2, 4, 5 a 6 Infekce bez cirhózy

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost (podíl subjektů se SVR12), bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku 8- a 6týdenního léčebného režimu AL-335, odalasviru (ODV) a simepreviru (SMV) u chronické HCV genotyp 1, 2, 4, 5 nebo 6 infikovaných jedinců bez cirhózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze 2b. Studie bude zahrnovat období screeningu v délce maximálně 6 týdnů, období léčby 6 nebo 8 týdnů a 24týdenní období následného sledování po léčbě. Celková délka studie pro každý subjekt bude 36 až 38 týdnů. Tato studie zkoumá kombinaci 3 přímo působících antivirových látek (DAA) AL-335 (inhibitor HCV NS5B), odalasviru (ODV) (inhibitor HCV NS5A druhé generace) a simepreviru (SMV) (inhibitor proteázy HCV NS3A4). Výsledky této studie umožní výběr léčby a její trvání dále rozvíjet.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
365

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Bruxelles, Belgie
      • Edegem, Belgie
      • Gent, Belgie
      • Kortrijik, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Essen, Německo
      • Frankfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Leipzig, Německo
  • Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Mysłowice, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Málaga, Španělsko
      • Seville, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1, 2, 4, 5 nebo 6
  • Zdokumentováno jako dosud neléčená léčba nebo s předchozím režimem sestávajícím z režimu interferon (IFN) +/-Ribavirin (RBV) bez dosažení trvalé virové odpovědi
  • Absence cirhózy
  • Screening laboratorních hodnot v rámci definovaných prahových hodnot
  • Pokud jsou ženy ve fertilním věku nebo sexuálně aktivní muž, musí používat specifické metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBV)
  • Před vystavením HCV přímo působícímu antivirotiku (DAA), buď v kombinaci s pegylovaným interferonem (PegIFN) nebo bez IFN
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy včetně kardiovaskulárních stavů, které mohou interferovat s léčbou jedince, hodnocením nebo dodržováním protokolu
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) a simeprevir (75 mg) jednou denně po dobu 6 týdnů.
Lék: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tableta bude podávána jednou denně.
Lék: Odalasvir
Tableta Odalasvir 25 mg bude podávána jednou denně.
Lék: Simeprevir
Simeprevir 75 mg tobolka se bude podávat jednou denně.
Experimentální: Skupina B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) a simeprevir (75 mg) jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tableta bude podávána jednou denně.
Lék: Odalasvir
Tableta Odalasvir 25 mg bude podávána jednou denně.
Lék: Simeprevir
Simeprevir 75 mg tobolka se bude podávat jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby (EOT) (SVR12)
Časové okno: 12. týden (fáze následného sledování)
SVR 12 byl definován jako ribonukleová kyselina viru hepatitidy C (HCV RNA) menší než (
12. týden (fáze následného sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po ukončení léčby (SVR24)
Časové okno: 24. týden (fáze následného sledování)
SVR24 byl definován jako HCV RNA
24. týden (fáze následného sledování)
Počet účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Konec léčby do 24. týdne (následná fáze)
Virový relaps: Účastníci, kteří nedosáhli SVR12, s HCV RNA =) LLOQ během sledování.
Konec léčby do 24. týdne (následná fáze)
Počet účastníků s pozdním relapsem viru
Časové okno: Do 24. týdne (Fáze sledování)
Pozdní virový relaps: Účastníci, kteří dosáhli SVR12, ale následně během sledování potvrdili HCV RNA>=LLOQ.
Do 24. týdne (Fáze sledování)
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: EOT do 12. týdne (Fáze sledování)
Selhání při léčbě: Účastníci, kteří nedosáhli SVR12 as potvrzenou HCV RNA>=LLOQ na konci léčby (EOT).
EOT do 12. týdne (Fáze sledování)
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po ukončení léčby (EOT)
Časové okno: 4. týden (fáze následného sledování)
SVR 4 byla definována jako účastníci byli považováni za účastníky, kteří dosáhli SVR4, pokud 4 týdny po skutečné EOT byla HCV RNA
4. týden (fáze následného sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení