Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность комбинаций AL-335, одаласвира (ODV) и симепревира (SMV) при лечении хронического гепатита С

19 ноября 2019 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Фаза 2b, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для изучения эффективности, безопасности и фармакокинетики различных схем лечения AL-335, одаласвира и симепревира у ранее не получавших лечения и ранее получавших лечение субъектов с генотипом 1 вируса хронического гепатита С, 2, 4, 5 и 6 Инфекция без цирроза

Целью данного исследования является оценка эффективности (доля субъектов с УВО12), безопасности, переносимости и фармакокинетики 8- и 6-недельного режима лечения AL-335, одаласвира (ODV) и симепревира (SMV) при хроническом ВГС. генотип 1, 2, 4, 5 или 6 инфицированных субъектов без цирроза печени.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 2b. Исследование будет включать период скрининга максимум 6 недель, период лечения 6 или 8 недель и 24-недельный период наблюдения после лечения. Общая продолжительность обучения по каждому предмету составит от 36 до 38 недель. В этом исследовании изучается комбинация из 3 противовирусных агентов прямого действия (DAA) AL-335 (ингибитор NS5B HCV), одаласвир (ODV) (ингибитор NS5A HCV второго поколения) и симепревир (SMV) (ингибитор протеазы NS3A4 HCV). Результаты этого исследования позволят в дальнейшем разработать выбор лечения и его продолжительность.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
365

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия
      • Edegem, Бельгия
      • Gent, Бельгия
      • Kortrijik, Бельгия
      • Leuven, Бельгия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Essen, Германия
      • Frankfurt, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Leipzig, Германия
  • Испания
      • Barcelona, Испания
      • Madrid, Испания
      • Málaga, Испания
      • Seville, Испания
      • Valencia, Испания
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
      • Victoria, British Columbia, Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
      • Vaughan, Ontario, Канада
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Канада
      • Montreal, Quebec, Канада
  • Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Mysłowice, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лица с хроническим вирусом гепатита С (HCV) генотипа 1, 2, 4, 5 или 6 инфекции
  • Документально подтверждено, что ранее лечение не проводилось или ранее применялась схема, состоящая из интерферона (ИФН) +/-рибавирина (РБВ) без достижения устойчивого вирусного ответа.
  • Отсутствие цирроза
  • Скрининг лабораторных значений в пределах установленных пороговых значений
  • Необходимо использовать специальные методы контрацепции, если женщина детородного возраста или сексуально активный мужчина

Критерий исключения:

  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или вирусом гепатита В (ВГВ)
  • Предварительное воздействие противовирусного препарата прямого действия (DAA) против ВГС либо в комбинации с пегилированным интерфероном (PegIFN), либо без IFN
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации
  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, включая сердечно-сосудистые заболевания, которые могут помешать лечению, оценке или соблюдению протокола.
  • Беременная или кормящая женщина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа А
AL-335 (800 мг), одаласвир (25 мг) и симепревир (75 мг) один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: АЛ-335
Таблетка AL-335 800 мг (2*400) будет вводиться один раз в день.
Лекарство: Одаласвир
Таблетка Одаласвира 25 мг будет вводиться один раз в день.
Лекарство: Симепревир
Капсулы Симепревир 75 мг будут вводиться один раз в день.
Экспериментальный: Группа Б
AL-335 (800 мг), одаласвир (25 мг) и симепревир (75 мг) один раз в день в течение 8 недель.
Лекарство: АЛ-335
Таблетка AL-335 800 мг (2*400) будет вводиться один раз в день.
Лекарство: Одаласвир
Таблетка Одаласвира 25 мг будет вводиться один раз в день.
Лекарство: Симепревир
Капсулы Симепревир 75 мг будут вводиться один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель после окончания лечения (EOT) (SVR12)
Временное ограничение: Неделя 12 (Фаза последующей деятельности)
УВО 12 был определен как рибонуклеиновая кислота вируса гепатита С (РНК ВГС) менее чем (
Неделя 12 (Фаза последующей деятельности)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели после окончания лечения (УВО24)
Временное ограничение: Неделя 24 (Фаза последующей деятельности)
SVR24 был определен как РНК ВГС.
Неделя 24 (Фаза последующей деятельности)
Количество участников с вирусным рецидивом
Временное ограничение: Конец лечения до 24 недели (фаза последующего наблюдения)
Вирусный рецидив: участники, не достигшие УВО12, с РНК ВГС =) LLOQ во время последующего наблюдения.
Конец лечения до 24 недели (фаза последующего наблюдения)
Количество участников с поздним вирусным рецидивом
Временное ограничение: До 24 недели (фаза последующего наблюдения)
Поздний вирусный рецидив: участники, достигшие УВО12, но у которых впоследствии во время последующего наблюдения было подтверждено, что РНК ВГС>=LLOQ.
До 24 недели (фаза последующего наблюдения)
Процент участников с неудачей лечения
Временное ограничение: EOT до 12 недели (последующая фаза)
Неудача лечения: участники, не достигшие УВО12 и с подтвержденным уровнем РНК ВГС>=LLOQ в конце лечения (EOT).
EOT до 12 недели (последующая фаза)
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 недели после окончания лечения (EOT)
Временное ограничение: Неделя 4 (Фаза последующей деятельности)
УВО 4 был определен, поскольку участники считались достигшими УВО 4, если через 4 недели после фактического EOT была выявлена ​​РНК ВГС.
Неделя 4 (Фаза последующей деятельности)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 ноября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками