Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van combinaties van AL-335, Odalasvir (ODV) en Simeprevir (SMV) bij de behandeling van chronische hepatitis C-infectie

19 november 2019 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase 2b, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en farmacokinetiek van verschillende behandelingsregimes van AL-335, Odalasvir en Simeprevir te onderzoeken bij niet eerder behandelde en eerder behandelde proefpersonen met chronisch hepatitis C-virus genotype 1, 2, 4, 5 en 6 infectie zonder cirrose

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid (percentage proefpersonen met SVR12), veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een behandelingsregime van 8 en 6 weken met AL-335, odalasvir (ODV) en simeprevir (SMV) bij chronische HCV. genotype 1, 2, 4, 5 of 6 geïnfecteerde proefpersonen zonder cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2b multicenter studie. Het onderzoek omvat een screeningperiode van maximaal 6 weken, een behandelingsperiode van 6 of 8 weken en een follow-upperiode van 24 weken na de behandeling. De totale studieduur per vak is 36 tot 38 weken. Deze studie onderzoekt een combinatie van 3 direct werkende antivirale middelen (DAA) van AL-335 (HCV NS5B-remmer), odalasvir (ODV) (een tweede generatie HCV NS5A-remmer) en simeprevir (SMV) (HCV NS3A4-proteaseremmer). Met de resultaten van dit onderzoek kan de keuze van behandeling en duur verder ontwikkeld worden.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
365

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België
      • Bruxelles, België
      • Edegem, België
      • Gent, België
      • Kortrijik, België
      • Leuven, België
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Essen, Duitsland
      • Frankfurt, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mysłowice, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Málaga, Spanje
      • Seville, Spanje
      • Valencia, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 2, 4, 5 of 6 infectie
  • Gedocumenteerd als behandelingsnaïef of ervaren met een eerder regime bestaande uit Interferon (IFN) +/-Ribavirin (RBV) regime zonder een aanhoudende virale respons te bereiken
  • Afwezigheid van cirrose
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen gedefinieerde drempels
  • Moet specifieke anticonceptiemethoden gebruiken als het een vrouw is die zwanger kan worden of een seksueel actieve man is

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-virus (HBV)
  • Eerdere blootstelling aan een HCV direct werkend antiviraal middel (DAA), hetzij in combinatie met gepegyleerd interferon (PegIFN) of IFN-vrij
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of een andere medische aandoening, waaronder cardiovasculaire aandoeningen, die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van een individu kunnen verstoren
  • Zwanger of een zogende vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Groep A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) en simeprevir (75 mg) eenmaal daags gedurende 6 weken.
Geneesmiddel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablet wordt eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Odalasvir
De tablet Odalasvir 25 mg wordt eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg capsule wordt eenmaal daags toegediend.
Experimenteel: Groep B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) en simeprevir (75 mg) eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablet wordt eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Odalasvir
De tablet Odalasvir 25 mg wordt eenmaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg capsule wordt eenmaal daags toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken na het einde van de behandeling (EOT) (SVR12)
Tijdsspanne: Week 12 (vervolgfase)
De SVR 12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) kleiner dan (
Week 12 (vervolgfase)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24)
Tijdsspanne: Week 24 (vervolgfase)
De SVR24 werd gedefinieerd als HCV-RNA
Week 24 (vervolgfase)
Aantal deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Einde van de behandeling tot week 24 (vervolgfase)
Virale terugval: deelnemers die SVR12 niet bereikten, met HCV RNA =) LLOQ tijdens de follow-up.
Einde van de behandeling tot week 24 (vervolgfase)
Aantal deelnemers met late virale terugval
Tijdsspanne: Tot week 24 (vervolgfase)
Late virale terugval: deelnemers die SVR12 bereikten maar achteraf tijdens de follow-up HCV RNA>=LLOQ hadden bevestigd.
Tot week 24 (vervolgfase)
Percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: EOT tot week 12 (vervolgfase)
Falen tijdens de behandeling: deelnemers die SVR12 niet bereikten en met bevestigde HCV RNA>=LLOQ aan het einde van de behandeling (EOT).
EOT tot week 12 (vervolgfase)
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 weken na het einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Week 4 (vervolgfase)
De SVR 4 werd gedefinieerd als deelnemers werden geacht SVR4 te hebben bereikt, als 4 weken na de eigenlijke EOT HCV-RNA werd
Week 4 (vervolgfase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 november 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen