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Eficácia e Segurança das Combinações de AL-335, Odalasvir (ODV) e Simeprevir (SMV) no Tratamento da Infecção Crônica por Hepatite C

19 de novembro de 2019 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de Fase 2b, Multicêntrico, Randomizado, Aberto para Investigar a Eficácia, Segurança e Farmacocinética de Diferentes Regimes de Tratamento de AL-335, Odalasvir e Simeprevir em Indivíduos Nunca Tratamento e com Experiência em Tratamento com Vírus da Hepatite C Crônica Genotipo 1, 2, 4, 5 e 6 Infecção sem cirrose

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia (proporção de indivíduos com SVR12), segurança, tolerabilidade e farmacocinética de um regime de tratamento de 8 e 6 semanas de AL-335, odalasvir (ODV) e simeprevir (SMV) em HCV crônico genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6 indivíduos infectados sem cirrose.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de Fase 2b. O estudo incluirá um período de triagem de no máximo 6 semanas, um período de tratamento de 6 ou 8 semanas e um período de acompanhamento pós-tratamento de 24 semanas. A duração total do estudo para cada sujeito será de 36 a 38 semanas. Este estudo investiga uma combinação de 3 agentes antivirais de ação direta (DAA) de AL-335 (inibidor HCV NS5B), odalasvir (ODV) (um inibidor HCV NS5A de segunda geração) e simeprevir (SMV) (inibidor HCV NS3A4 protease). Os resultados deste estudo permitirão o aprofundamento da seleção do tratamento e da duração.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
365

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Essen, Alemanha
      • Frankfurt, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijik, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Vaughan, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Málaga, Espanha
      • Seville, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Lublin, Polônia
      • Mysłowice, Polônia
      • Warszawa, Polônia
      • Wroclaw, Polônia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1, 2, 4, 5 ou 6
  • Documentado como virgem de tratamento ou experimentado com um regime anterior que consiste em regime de Interferon (IFN) +/-Ribavirina (RBV) sem atingir resposta viral sustentada
  • Ausência de cirrose
  • Triagem de valores laboratoriais dentro dos limites definidos
  • Deve usar métodos contraceptivos específicos se for mulher em idade fértil ou homem sexualmente ativo

Critério de exclusão:

  • Coinfecção com vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou vírus da hepatite B (HBV)
  • Exposição prévia a um agente antiviral de ação direta (DAA) do HCV, em combinação com interferon peguilado (PegIFN) ou livre de IFN
  • História atual ou prévia de descompensação hepática clínica
  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico, incluindo condições cardiovasculares que possam interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do indivíduo
  • Grávida ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) e simeprevir (75 mg) uma vez ao dia durante 6 semanas.
Medicamento: AL-335
O comprimido de AL-335 800 mg (2*400) será administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Odalasvir
O comprimido de Odalasvir 25 mg será administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Simeprevir
A cápsula de Simeprevir 75 mg será administrada uma vez ao dia.
Experimental: Grupo B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) e simeprevir (75 mg) uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: AL-335
O comprimido de AL-335 800 mg (2*400) será administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Odalasvir
O comprimido de Odalasvir 25 mg será administrado uma vez ao dia.
Medicamento: Simeprevir
A cápsula de Simeprevir 75 mg será administrada uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas após o término do tratamento (EOT) (SVR12)
Prazo: Semana 12 (fase de acompanhamento)
O SVR 12 foi definido como ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (ARN do VHC) inferior a (
Semana 12 (fase de acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas após o término do tratamento (SVR24)
Prazo: Semana 24 (fase de acompanhamento)
O SVR24 foi definido como HCV RNA
Semana 24 (fase de acompanhamento)
Número de participantes com recaída viral
Prazo: Fim do tratamento até a semana 24 (fase de acompanhamento)
Recaída Viral: Participantes que não atingiram SVR12, com HCV RNA =) LLOQ durante o seguimento.
Fim do tratamento até a semana 24 (fase de acompanhamento)
Número de participantes com recaída viral tardia
Prazo: Até a semana 24 (fase de acompanhamento)
Recaída Viral Tardia: Participantes que atingiram SVR12, mas confirmaram HCV RNA>=LLOQ posteriormente durante o acompanhamento.
Até a semana 24 (fase de acompanhamento)
Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: EOT até a semana 12 (fase de acompanhamento)
Falha no tratamento: Participantes que não atingiram SVR12 e com HCV RNA>=LLOQ no final do tratamento (EOT).
EOT até a semana 12 (fase de acompanhamento)
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 semanas após o término do tratamento (EOT)
Prazo: Semana 4 (fase de acompanhamento)
O SVR 4 foi definido quando os participantes foram considerados como tendo atingido o SVR4, se 4 semanas após o EOT real, o RNA do HCV foi
Semana 4 (fase de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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