Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av kombinasjoner av AL-335, Odalasvir (ODV) og Simeprevir (SMV) ved behandling av kronisk hepatitt C-infeksjon

19. november 2019 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 2b, multisenter, randomisert, åpen studie for å undersøke effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til ulike behandlingsregimer av AL-335, Odalasvir og Simeprevir i behandlingsnaive og behandlingserfarne pasienter med kronisk hepatitt C virus genotype 1 2, 4, 5 og 6 infeksjon uten skrumplever

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten (andelen av personer med SVR12), sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av et 8- og 6-ukers behandlingsregime med AL-335, odalasvir (ODV) og simeprevir (SMV) ved kronisk HCV. genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 infiserte personer uten cirrhose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b multisenterstudie. Studien vil omfatte en screeningperiode på maksimalt 6 uker, en behandlingsperiode på 6 eller 8 uker og en 24 ukers oppfølgingsperiode etter behandling. Den totale studietiden for hvert emne vil være 36 til 38 uker. Denne studien undersøker en kombinasjon av 3 direktevirkende antivirale midler (DAA) av AL-335 (HCV NS5B-hemmer), odalasvir (ODV) (en andre generasjons HCV NS5A-hemmer) og simeprevir (SMV) (HCV NS3A4-proteasehemmer). Resultatene av denne studien vil gjøre det mulig å videreutvikle valg av behandling og varighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
365

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijik, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mysłowice, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Málaga, Spania
      • Seville, Spania
      • Valencia, Spania
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 infeksjon
  • Dokumentert som behandlingsnaiv eller erfaren med et tidligere regime bestående av Interferon (IFN) +/-Ribavirin (RBV) regime uten å oppnå vedvarende viral respons
  • Fravær av skrumplever
  • Screening av laboratorieverdier innenfor definerte terskler
  • Må bruke spesifikke prevensjonsmetoder hvis kvinne i fertil alder eller seksuelt aktiv mann

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBV)
  • Tidligere eksponering for et HCV direktevirkende antiviralt middel (DAA), enten i kombinasjon med pegylert interferon (PegIFN) eller IFN-fri
  • Nåværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensasjon
  • Anamnese med klinisk signifikant sykdom eller annen medisinsk lidelse, inkludert kardiovaskulære tilstander som kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) og simeprevir (75 mg) en gang daglig i 6 uker.
Legemiddel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablett vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tablett vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapsel vil bli administrert én gang daglig.
Eksperimentell: Gruppe B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) og simeprevir (75 mg) én gang daglig i 8 uker.
Legemiddel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablett vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tablett vil bli administrert én gang daglig.
Legemiddel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapsel vil bli administrert én gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter avsluttet behandling (EOT) (SVR12)
Tidsramme: Uke 12 (oppfølgingsfase)
SVR 12 ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre enn (
Uke 12 (oppfølgingsfase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker etter avsluttet behandling (SVR24)
Tidsramme: Uke 24 (oppfølgingsfase)
SVR24 ble definert som HCV RNA
Uke 24 (oppfølgingsfase)
Antall deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Slutt på behandling frem til uke 24 (oppfølgingsfase)
Viralt tilbakefall: Deltakere som ikke oppnådde SVR12, med HCV RNA =) LLOQ under oppfølging.
Slutt på behandling frem til uke 24 (oppfølgingsfase)
Antall deltakere med sent viralt tilbakefall
Tidsramme: Opp til uke 24 (oppfølgingsfase)
Sen viralt tilbakefall: Deltakere som oppnådde SVR12, men som hadde bekreftet HCV RNA>=LLOQ etterpå under oppfølging.
Opp til uke 24 (oppfølgingsfase)
Prosentandel av deltakere med svikt under behandling
Tidsramme: EOT opp til uke 12 (oppfølgingsfase)
Under-behandlingssvikt: Deltakere som ikke oppnådde SVR12 og med bekreftet HCV RNA>=LLOQ ved slutten av behandlingen (EOT).
EOT opp til uke 12 (oppfølgingsfase)
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 uker etter avsluttet behandling (EOT)
Tidsramme: Uke 4 (oppfølgingsfase)
SVR 4 ble definert som at deltakerne ble ansett for å ha nådd SVR4, hvis 4 uker etter den faktiske EOT, HCV RNA var
Uke 4 (oppfølgingsfase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. november 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger