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Eficacia y seguridad de combinaciones de AL-335, Odalasvir (ODV) y Simeprevir (SMV) en el tratamiento de la infección por hepatitis C crónica

19 de noviembre de 2019 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio de fase 2b, multicéntrico, aleatorizado, abierto para investigar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética de diferentes regímenes de tratamiento de AL-335, odalasvir y simeprevir en sujetos sin tratamiento previo y con tratamiento previo con genotipo 1 del virus de la hepatitis C crónica, 2, 4, 5 y 6 Infección sin cirrosis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia (proporción de sujetos con SVR12), seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de un régimen de tratamiento de 8 y 6 semanas de AL-335, odalasvir (ODV) y simeprevir (SMV) en el VHC crónico. genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 sujetos infectados sin cirrosis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase 2b. El estudio incluirá un período de selección de un máximo de 6 semanas, un período de tratamiento de 6 u 8 semanas y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 24 semanas. La duración total del estudio para cada sujeto será de 36 a 38 semanas. Este estudio investiga una combinación de 3 agentes antivirales de acción directa (DAA) de AL-335 (inhibidor de NS5B del VHC), odalasvir (ODV) (un inhibidor de NS5A del VHC de segunda generación) y simeprevir (SMV) (inhibidor de la proteasa NS3A4 del VHC). Los resultados de este estudio permitirán seguir desarrollando la selección del tratamiento y la duración.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
365

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Essen, Alemania
      • Frankfurt, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Leipzig, Alemania
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Kortrijik, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
      • Victoria, British Columbia, Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
      • Vaughan, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canadá
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • España
      • Barcelona, España
      • Madrid, España
      • Málaga, España
      • Seville, España
      • Valencia, España
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Mysłowice, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Singapur
      • Singapore, Singapur

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 1, 2, 4, 5 o 6
  • Documentado como tratamiento ingenuo o experimentado con un régimen previo que consiste en un régimen de Interferón (IFN) +/-Ribavirina (RBV) sin lograr una respuesta viral sostenida
  • Ausencia de cirrosis
  • Cribado de valores de laboratorio dentro de umbrales definidos
  • Debe usar métodos anticonceptivos específicos si es una mujer en edad fértil o un hombre sexualmente activo

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus de la hepatitis B (VHB)
  • Exposición previa a un agente antiviral de acción directa (DAA) del VHC, ya sea en combinación con interferón pegilado (PegIFN) o sin IFN
  • Antecedentes actuales o previos de descompensación hepática clínica
  • Antecedentes de enfermedades clínicamente significativas o cualquier otro trastorno médico, incluidas las afecciones cardiovasculares, que puedan interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del individuo.
  • Embarazada o en lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) y simeprevir (75 mg) una vez al día durante 6 semanas.
Droga: AL-335
La tableta AL-335 de 800 mg (2 x 400) se administrará una vez al día.
Droga: Odalasvir
La tableta de odalasvir de 25 mg se administrará una vez al día.
Droga: Simeprevir
La cápsula de simeprevir de 75 mg se administrará una vez al día.
Experimental: Grupo B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) y simeprevir (75 mg) una vez al día durante 8 semanas.
Droga: AL-335
La tableta AL-335 de 800 mg (2 x 400) se administrará una vez al día.
Droga: Odalasvir
La tableta de odalasvir de 25 mg se administrará una vez al día.
Droga: Simeprevir
La cápsula de simeprevir de 75 mg se administrará una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (EOT) (SVR12)
Periodo de tiempo: Semana 12 (Fase de Seguimiento)
La RVS 12 se definió como el ácido ribonucleico del virus de la hepatitis C (ARN del VHC) inferior a (
Semana 12 (Fase de Seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: Semana 24 (Fase de Seguimiento)
El SVR24 se definió como ARN del VHC
Semana 24 (Fase de Seguimiento)
Número de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Fin del Tratamiento hasta la Semana 24 (Fase de Seguimiento)
Recaída viral: Participantes que no alcanzaron SVR12, con HCV RNA =) LLOQ durante el seguimiento.
Fin del Tratamiento hasta la Semana 24 (Fase de Seguimiento)
Número de participantes con recaída viral tardía
Periodo de tiempo: Hasta Semana 24 (Fase de Seguimiento)
Recaída viral tardía: Participantes que lograron SVR12 pero luego confirmaron ARN del VHC>=LLOQ durante el seguimiento.
Hasta Semana 24 (Fase de Seguimiento)
Porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento
Periodo de tiempo: EOT hasta la Semana 12 (Fase de Seguimiento)
Fracaso durante el tratamiento: Participantes que no lograron SVR12 y con ARN del VHC confirmado >=LLOQ al final del tratamiento (EOT).
EOT hasta la Semana 12 (Fase de Seguimiento)
Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 4 semanas después del final del tratamiento (EOT)
Periodo de tiempo: Semana 4 (Fase de Seguimiento)
La SVR 4 se definió como que se consideraba que los participantes habían alcanzado SVR4, si 4 semanas después del EOT real, el ARN del VHC era
Semana 4 (Fase de Seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
9 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
16 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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