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Wirksamkeit und Sicherheit von Kombinationen aus AL-335, Odalasvir (ODV) und Simeprevir (SMV) bei der Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Infektion

19. November 2019 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, offene Studie der Phase 2b zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik verschiedener Behandlungsschemata von AL-335, Odalasvir und Simeprevir bei behandlungsnaiven und behandlungserfahrenen Probanden mit chronischem Hepatitis-C-Virus vom Genotyp 1, 2, 4, 5 und 6 Infektion ohne Zirrhose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Anteil der Patienten mit SVR12), Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik eines 8- und 6-wöchigen Behandlungsschemas von AL-335, Odalasvir (ODV) und Simeprevir (SMV) bei chronischem HCV Genotyp 1, 2, 4, 5 oder 6 infizierte Personen ohne Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-2b-Studie. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum von maximal 6 Wochen, einen Behandlungszeitraum von 6 oder 8 Wochen und einen 24-wöchigen Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung. Die Gesamtstudiendauer für jedes Fach beträgt 36 bis 38 Wochen. Diese Studie untersucht eine Kombination aus 3 direkt wirkenden antiviralen Wirkstoffen (DAA) aus AL-335 (HCV-NS5B-Hemmer), Odalasvir (ODV) (ein HCV-NS5A-Hemmer der zweiten Generation) und Simeprevir (SMV) (HCV-NS3A4-Protease-Hemmer). Die Ergebnisse dieser Studie werden es ermöglichen, die Auswahl der Behandlung und Dauer weiterzuentwickeln.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
365

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijik, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mysłowice, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1, 2, 4, 5 oder 6
  • Dokumentiert als behandlungsnaiv oder erfahren mit einer vorherigen Therapie, bestehend aus einer Behandlung mit Interferon (IFN) +/- Ribavirin (RBV), ohne eine anhaltende virale Reaktion zu erreichen
  • Fehlen einer Zirrhose
  • Screening von Laborwerten innerhalb definierter Schwellenwerte
  • Müssen spezifische Verhütungsmethoden anwenden, wenn Frauen im gebärfähigen Alter oder sexuell aktive Männer sind

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV)
  • Vorherige Exposition gegenüber einem direkt wirkenden antiviralen HCV-Mittel (DAA), entweder in Kombination mit pegyliertem Interferon (PegIFN) oder IFN-frei
  • Aktuelle oder frühere klinische Leberdekompensation
  • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit oder einer anderen medizinischen Störung, einschließlich kardiovaskulärer Erkrankungen, die die Behandlung, Beurteilung oder Einhaltung des Protokolls der Person beeinträchtigen können
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
AL-335 (800 mg), Odalasvir (25 mg) und Simeprevir (75 mg) einmal täglich über 6 Wochen.
Arzneimittel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) Tablette wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Odalasvir
Odalasvir 25 mg Tablette wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg Kapsel wird einmal täglich verabreicht.
Experimental: Gruppe B
AL-335 (800 mg), Odalasvir (25 mg) und Simeprevir (75 mg) einmal täglich über 8 Wochen.
Arzneimittel: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) Tablette wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Odalasvir
Odalasvir 25 mg Tablette wird einmal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Simeprevir
Simeprevir 75 mg Kapsel wird einmal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende (EOT) (SVR12)
Zeitfenster: Woche 12 (Nachsorgephase)
Der SVR 12 wurde definiert als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als (
Woche 12 (Nachsorgephase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen nach Behandlungsende (SVR24)
Zeitfenster: Woche 24 (Nachsorgephase)
Das SVR24 wurde als HCV-RNA definiert
Woche 24 (Nachsorgephase)
Anzahl der Teilnehmer mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Behandlungsende bis Woche 24 (Nachsorgephase)
Virusrückfall: Teilnehmer, die SVR12 nicht erreichten, mit HCV-RNA =) LLOQ während der Nachbeobachtung.
Behandlungsende bis Woche 24 (Nachsorgephase)
Anzahl der Teilnehmer mit spätem Virusrückfall
Zeitfenster: Bis Woche 24 (Nachsorgephase)
Später viraler Rückfall: Teilnehmer, die SVR12 erreichten, aber danach während der Nachbeobachtung HCV-RNA>=LLOQ bestätigt hatten.
Bis Woche 24 (Nachsorgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: EOT bis Woche 12 (Folgephase)
Therapieversagen: Teilnehmer, die SVR12 nicht erreichten und mit bestätigter HCV-RNA>=LLOQ am Ende der Behandlung (EOT).
EOT bis Woche 12 (Folgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 Wochen nach Behandlungsende (EOT)
Zeitfenster: Woche 4 (Nachsorgephase)
Der SVR 4 wurde so definiert, dass die Teilnehmer als SVR4 erreicht galten, wenn 4 Wochen nach dem eigentlichen EOT HCV-RNA vorhanden war
Woche 4 (Nachsorgephase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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