Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AL-335:n, Odalasvirin (ODV) ja Simepreviirin (SMV) yhdistelmien teho ja turvallisuus kroonisen hepatiitti C -infektion hoidossa

tiistai 19. marraskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaihe 2b, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa tutkitaan AL-335:n, Odalasvirin ja Simeprevirin eri hoito-ohjelmien tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa ja hoitoa kokeneet henkilöt, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1, 2, 4, 5 ja 6 Infektio ilman kirroosia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 8 ja 6 viikon AL-335:n, odalasviirin (ODV) ja simepreviirin (SMV) tehoa (SVR12-potilaiden osuus), turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kroonisessa HCV:ssä. genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 tartunnan saaneet henkilöt, joilla ei ole kirroosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2b monikeskustutkimus. Tutkimus sisältää enintään 6 viikon seulontajakson, 6 tai 8 viikon hoitojakson ja 24 viikon hoidon jälkeisen seurantajakson. Opintojen kokonaiskesto kunkin aiheen osalta on 36-38 viikkoa. Tämä tutkimus tutkii kolmen suoravaikutteisen antiviraalisen aineen (DAA) yhdistelmää: AL-335 (HCV NS5B:n estäjä), odalasviiri (ODV) (toisen sukupolven HCV NS5A:n estäjä) ja simepreviiri (SMV) (HCV NS3A4 proteaasin estäjä). Tämän tutkimuksen tulokset mahdollistavat hoidon valinnan ja keston kehittämisen edelleen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
365

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijik, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Málaga, Espanja
      • Seville, Espanja
      • Valencia, Espanja
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Puola
      • Lodz, Puola
      • Lublin, Puola
      • Mysłowice, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Frankfurt, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Leipzig, Saksa
  • Singapore
      • Singapore, Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on kroonisen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyypin 1, 2, 4, 5 tai 6 infektio
  • Todettu aiemmin hoitamattomaksi tai aiemmin interferoni (IFN) +/-ribaviriini (RBV) -hoito-ohjelmasta kokeneeksi ilman jatkuvaa virusvastetta
  • Kirroosin puuttuminen
  • Laboratorioarvojen seulonta määritettyjen kynnysarvojen sisällä
  • On käytettävä erityisiä ehkäisymenetelmiä, jos hän on hedelmällisessä iässä oleva nainen tai seksuaalisesti aktiivinen mies

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) kanssa
  • Aiempi altistuminen HCV-suoravaikutteiselle antiviraaliselle aineelle (DAA), joko yhdessä pegyloidun interferonin (PegIFN) kanssa tai IFN-vapaana
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, mukaan lukien sydän- ja verisuonitilat, jotka voivat häiritä henkilön hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
AL-335 (800 mg), odalasviiri (25 mg) ja simepreviiri (75 mg) kerran päivässä 6 viikon ajan.
Lääke: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tabletti annetaan kerran päivässä.
Lääke: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tabletti otetaan kerran vuorokaudessa.
Lääke: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapseli annetaan kerran vuorokaudessa.
Kokeellinen: Ryhmä B
AL-335 (800 mg), odalasviiri (25 mg) ja simepreviiri (75 mg) kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tabletti annetaan kerran päivässä.
Lääke: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tabletti otetaan kerran vuorokaudessa.
Lääke: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapseli annetaan kerran vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: Viikko 12 (seurantavaihe)
SVR 12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapoksi (HCV RNA) alle (
Viikko 12 (seurantavaihe)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (SVR24)
Aikaikkuna: Viikko 24 (seurantavaihe)
SVR24 määriteltiin HCV RNA:ksi
Viikko 24 (seurantavaihe)
Viruksen uusiutumista sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen viikkoon 24 asti (seurantavaihe)
Viruksen uusiutuminen: Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, joilla oli HCV RNA =) LLOQ seurannan aikana.
Hoidon päättyminen viikkoon 24 asti (seurantavaihe)
Niiden osallistujien määrä, joilla on myöhäinen viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa viikko 24 (seurantavaihe)
Myöhäinen viruksen uusiutuminen: Osallistujat, jotka saavuttivat SVR12:n, mutta olivat vahvistaneet HCV RNA>=LLOQ:n jälkeenpäin seurannan aikana.
Jopa viikko 24 (seurantavaihe)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: EOT viikkoon 12 asti (seurantavaihe)
Hoidon epäonnistuminen: Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet SVR12-tasoa ja joiden HCV-RNA>=LLOQ hoidon lopussa (EOT).
EOT viikkoon 12 asti (seurantavaihe)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (EOT)
Aikaikkuna: Viikko 4 (seurantavaihe)
SVR 4 määriteltiin siten, että osallistujien katsottiin saavuttaneen SVR4:n, jos 4 viikkoa varsinaisen EOT:n jälkeen HCV RNA oli
Viikko 4 (seurantavaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 19. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia