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Efficacia e sicurezza delle combinazioni di AL-335, Odalasvir (ODV) e Simeprevir (SMV) nel trattamento dell'infezione da epatite C cronica

19 novembre 2019 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2b, multicentrico, randomizzato, in aperto per studiare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di diversi regimi terapeutici di AL-335, Odalasvir e Simeprevir in soggetti naive al trattamento e con esperienza nel trattamento con genotipo 1 del virus dell'epatite C cronica, 2, 4, 5 e 6 Infezione senza cirrosi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (percentuale di soggetti con SVR12), la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di un regime di trattamento di 8 e 6 settimane di AL-335, odalasvir (ODV) e simeprevir (SMV) nell'HCV cronico soggetti infetti di genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 senza cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di Fase 2b. Lo studio includerà un periodo di screening di massimo 6 settimane, un periodo di trattamento di 6 o 8 settimane e un periodo di follow-up post-trattamento di 24 settimane. La durata totale dello studio per ciascun soggetto sarà di 36-38 settimane. Questo studio esamina una combinazione di 3 agenti antivirali ad azione diretta (DAA) di AL-335 (inibitore dell'HCV NS5B), odalasvir (ODV) (un inibitore dell'HCV NS5A di seconda generazione) e simeprevir (SMV) (inibitore della proteasi dell'HCV NS3A4). I risultati di questo studio consentiranno di sviluppare ulteriormente la selezione del trattamento e la durata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
365

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Bruxelles, Belgio
      • Edegem, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Kortrijik, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Essen, Germania
      • Frankfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Leipzig, Germania
  • Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Mysłowice, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Málaga, Spagna
      • Seville, Spagna
      • Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) genotipo 1, 2, 4, 5 o 6
  • Documentato come naive al trattamento o con esperienza con un precedente regime costituito da Interferone (IFN) +/- Ribavirina (RBV) senza ottenere una risposta virale sostenuta
  • Assenza di cirrosi
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie definite
  • Deve utilizzare metodi contraccettivi specifici se donna in età fertile o maschio sessualmente attivo

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B (HBV)
  • Precedente esposizione a un agente antivirale ad azione diretta (DAA) dell'HCV, in combinazione con l'interferone pegilato (PegIFN) o senza IFN
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico
  • Anamnesi di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico, comprese le condizioni cardiovascolari che possono interferire con il trattamento, la valutazione o la conformità al protocollo dell'individuo
  • Incinta o una donna che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) e simeprevir (75 mg) una volta al giorno per 6 settimane.
Droga: AL-335
La compressa AL-335 800 mg (2*400) verrà somministrata una volta al giorno.
Droga: Odalasvir
La compressa di Odalasvir 25 mg verrà somministrata una volta al giorno.
Droga: Simprevir
La capsula di Simeprevir 75 mg verrà somministrata una volta al giorno.
Sperimentale: Gruppo B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) e simeprevir (75 mg) una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: AL-335
La compressa AL-335 800 mg (2*400) verrà somministrata una volta al giorno.
Droga: Odalasvir
La compressa di Odalasvir 25 mg verrà somministrata una volta al giorno.
Droga: Simprevir
La capsula di Simeprevir 75 mg verrà somministrata una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 (fase di follow-up)
L'SVR 12 è stato definito come acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a (
Settimana 12 (fase di follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine del trattamento (SVR24)
Lasso di tempo: Settimana 24 (fase di follow-up)
L'SVR24 è stato definito come RNA dell'HCV
Settimana 24 (fase di follow-up)
Numero di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fine del trattamento fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
Recidiva virale: partecipanti che non hanno raggiunto SVR12, con HCV RNA =) LLOQ durante il follow-up.
Fine del trattamento fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
Numero di partecipanti con recidiva virale tardiva
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
Recidiva virale tardiva: partecipanti che hanno raggiunto SVR12 ma hanno successivamente confermato HCV RNA>=LLOQ durante il follow-up.
Fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: EOT fino alla settimana 12 (fase di follow-up)
Fallimento durante il trattamento: partecipanti che non hanno raggiunto SVR12 e con HCV RNA>=LLOQ confermato alla fine del trattamento (EOT).
EOT fino alla settimana 12 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Settimana 4 (fase di follow-up)
L'SVR 4 è stato definito quando i partecipanti sono stati considerati aver raggiunto l'SVR4, se 4 settimane dopo l'effettiva EOT, l'RNA dell'HCV era
Settimana 4 (fase di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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