Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kombinacji AL-335, Odalaswiru (ODV) i Symeprewiru (SMV) w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C

19 listopada 2019 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2b mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki różnych schematów leczenia AL-335, odalaswiru i symeprewiru u wcześniej leczonych i leczonych pacjentów z przewlekłym wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1, 2, 4, 5 i 6 Infekcja bez marskości wątroby

Celem tego badania jest ocena skuteczności (odsetka pacjentów z SVR12), bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 8- i 6-tygodniowego schematu leczenia AL-335, odalaswiru (ODV) i symeprewiru (SMV) w przewlekłym HCV osobników zakażonych genotypem 1, 2, 4, 5 lub 6 bez marskości wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie fazy 2b. Badanie obejmie okres przesiewowy trwający maksymalnie 6 tygodni, okres leczenia trwający 6 lub 8 tygodni oraz 24-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu. Całkowity czas trwania badania dla każdego przedmiotu wyniesie od 36 do 38 tygodni. Niniejsze badanie dotyczy kombinacji 3 bezpośrednio działających środków przeciwwirusowych (DAA) AL-335 (inhibitor HCV NS5B), odalaswiru (ODV) (inhibitor HCV NS5A drugiej generacji) i symeprewiru (SMV) (inhibitor proteazy HCV NS3A4). Wyniki tego badania pozwolą na dalsze rozwijanie doboru leczenia i czasu jego trwania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
365

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Bruxelles, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Kortrijik, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania
      • Seville, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
      • Victoria, British Columbia, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
      • Vaughan, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Kanada
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Essen, Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
  • Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Mysłowice, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Singapur
      • Singapore, Singapur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1, 2, 4, 5 lub 6
  • Udokumentowane jako wcześniej nieleczone lub wcześniej leczone schematem obejmującym interferon (IFN) +/-rybawirynę (RBV) bez osiągnięcia trwałej odpowiedzi wirusologicznej
  • Brak marskości
  • Przesiewowe wartości laboratoryjne w określonych progach
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować określone metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Wcześniejsza ekspozycja na bezpośrednio działający środek przeciwwirusowy (DAA) HCV w połączeniu z pegylowanym interferonem (PegIFN) lub bez IFN
  • Obecna lub wcześniejsza kliniczna dekompensacja czynności wątroby
  • Historia klinicznie istotnych chorób lub innych zaburzeń medycznych, w tym chorób sercowo-naczyniowych, które mogą zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
AL-335 (800 mg), odalaswir (25 mg) i symeprewir (75 mg) raz na dobę przez 6 tygodni.
Lek: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tabletka będzie podawana raz dziennie.
Lek: Odalaswir
Odalaswir w postaci tabletki 25 mg będzie podawany raz na dobę.
Lek: Symeprewir
Kapsułka Simeprevir 75 mg będzie podawana raz na dobę.
Eksperymentalny: Grupa B
AL-335 (800 mg), odalaswir (25 mg) i symeprewir (75 mg) raz na dobę przez 8 tygodni.
Lek: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tabletka będzie podawana raz dziennie.
Lek: Odalaswir
Odalaswir w postaci tabletki 25 mg będzie podawany raz na dobę.
Lek: Symeprewir
Kapsułka Simeprevir 75 mg będzie podawana raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) (SVR12)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (Faza obserwacji)
SVR 12 zdefiniowano jako kwas rybonukleinowy wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) mniejszy niż (
Tydzień 12 (Faza obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR24)
Ramy czasowe: Tydzień 24 (faza obserwacji)
SVR24 zdefiniowano jako HCV RNA
Tydzień 24 (faza obserwacji)
Liczba uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia do 24. tygodnia (faza kontrolna)
Nawrót wirusa: Uczestnicy, którzy nie osiągnęli SVR12, z RNA HCV =) LLOQ podczas obserwacji.
Zakończenie leczenia do 24. tygodnia (faza kontrolna)
Liczba uczestników z późnym nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do tygodnia 24 (faza obserwacji)
Późny nawrót wirusowy: Uczestnicy, którzy osiągnęli SVR12, ale później podczas obserwacji potwierdzili HCV RNA>=LLOQ.
Do tygodnia 24 (faza obserwacji)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: EOT do tygodnia 12 (faza obserwacji)
Niepowodzenie leczenia: Uczestnicy, którzy nie osiągnęli SVR12 i z potwierdzonym RNA HCV>=LLOQ na koniec leczenia (EOT).
EOT do tygodnia 12 (faza obserwacji)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie po zakończeniu leczenia (EOT)
Ramy czasowe: Tydzień 4 (faza obserwacji)
SVR 4 zdefiniowano jako uznano, że uczestnicy osiągnęli SVR4, jeśli 4 tygodnie po faktycznym EOT, HCV RNA
Tydzień 4 (faza obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami