Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af kombinationer af AL-335, Odalasvir (ODV) og Simeprevir (SMV) i behandlingen af ​​kronisk hepatitis C-infektion

19. november 2019 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2b, multicenter, randomiseret, åbent studie for at undersøge effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​forskellige behandlingsregimer af AL-335, Odalasvir og Simeprevir i behandlingsnaive og behandlingserfarne forsøgspersoner med kronisk hepatitis C virus genotype 1, 2, 4, 5 og 6 infektion uden skrumpelever

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (andel af forsøgspersoner med SVR12), sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af et 8- og 6-ugers behandlingsregime med AL-335, odalasvir (ODV) og simeprevir (SMV) ved kronisk HCV genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 inficerede forsøgspersoner uden cirrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2b multicenterundersøgelse. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på maksimalt 6 uger, en behandlingsperiode på 6 eller 8 uger og en 24-ugers opfølgningsperiode efter behandlingen. Den samlede undersøgelsesvarighed for hvert emne vil være 36 til 38 uger. Denne undersøgelse undersøger en kombination af 3 direkte virkende antivirale midler (DAA) af AL-335 (HCV NS5B-hæmmer), odalasvir (ODV) (en anden generations HCV NS5A-hæmmer) og simeprevir (SMV) (HCV NS3A4-proteaseinhibitor). Resultaterne af denne undersøgelse vil gøre det muligt at videreudvikle valg af behandling og varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
365

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Kortrijik, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
      • Vaughan, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Monteral, Quebec, Canada
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Mysłowice, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Málaga, Spanien
      • Seville, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kronisk hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 2, 4, 5 eller 6 infektion
  • Dokumenteret som behandlingsnaiv eller erfaring med et tidligere regime bestående af Interferon (IFN) +/-Ribavirin (RBV) regime uden at opnå vedvarende viral respons
  • Fravær af skrumpelever
  • Screening af laboratorieværdier inden for definerede tærskler
  • Skal bruge specifikke præventionsmetoder, hvis kvinder i den fødedygtige alder eller seksuelt aktive mænd

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV)
  • Forudgående eksponering for et HCV-direktevirkende antiviralt middel (DAA), enten i kombination med pegyleret interferon (PegIFN) eller IFN-fri
  • Nuværende eller tidligere historie med klinisk leverdekompensation
  • Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller enhver anden medicinsk lidelse, herunder kardiovaskulære tilstande, der kan forstyrre individets behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen
  • Gravid eller en ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) og simeprevir (75 mg) én gang dagligt i 6 uger.
Medicin: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablet vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tablet vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapsel vil blive administreret én gang dagligt.
Eksperimentel: Gruppe B
AL-335 (800 mg), odalasvir (25 mg) og simeprevir (75 mg) én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: AL-335
AL-335 800 mg (2*400) tablet vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Odalasvir
Odalasvir 25 mg tablet vil blive administreret én gang dagligt.
Medicin: Simeprevir
Simeprevir 75 mg kapsel vil blive administreret én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling (EOT) (SVR12)
Tidsramme: Uge 12 (opfølgningsfase)
SVR 12 blev defineret som hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end (
Uge 12 (opfølgningsfase)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt behandling (SVR24)
Tidsramme: Uge 24 (opfølgningsfase)
SVR24 blev defineret som HCV RNA
Uge 24 (opfølgningsfase)
Antal deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Afslutning af behandling op til uge 24 (opfølgningsfase)
Viralt tilbagefald: Deltagere, der ikke opnåede SVR12, med HCV RNA =) LLOQ under opfølgning.
Afslutning af behandling op til uge 24 (opfølgningsfase)
Antal deltagere med sent viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til uge 24 (opfølgningsfase)
Sen viralt tilbagefald: Deltagere, der opnåede SVR12, men havde bekræftet HCV RNA>=LLOQ bagefter under opfølgningen.
Op til uge 24 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: EOT op til uge 12 (opfølgningsfase)
On-treatment failure: Deltagere, der ikke opnåede SVR12 og med bekræftet HCV RNA>=LLOQ ved afslutningen af ​​behandlingen (EOT).
EOT op til uge 12 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter endt behandling (EOT)
Tidsramme: Uge 4 (opfølgningsfase)
SVR 4 blev defineret som deltagerne blev anset for at have nået SVR4, hvis 4 uger efter den faktiske EOT, HCV RNA var
Uge 4 (opfølgningsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR108070
  • 64294178HPC2001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2015-004200-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger