Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie pro hodnocení imunogenicity a bezpečnosti bivalentní vakcíny proti polioviru typu 1 a 3 (TTbOPV)

25. května 2016 aktualizováno: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Imunogenicita a hodnocení bezpečnosti bivalentní vakcíny proti polioviru typu 1 a 3 pomocí srovnání různých programů očkování proti poliomyelitidě u čínského kojence: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie non-inferiority

Složka orální vakcíny proti polioviru typu 2 je navržena k celosvětovému stažení prostřednictvím přechodu z trivalentní orální vakcíny proti polioviru (tOPV) na bivalentní orální vakcínu proti polioviru (bOPV) pro prevenci paralytické obrny způsobené cirkulujícím poliovirem odvozeným z vakcíny typu 2. Zaměřili jsme se na posouzení imunogenicity a bezpečnostní profil šesti očkovacích schémat s různými sekvenčními dávkami inaktivované vakcíny polioviru (IPV), tOPV nebo bOPV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena v Číně v roce 2015. Poté, co byl získán informovaný souhlas od rodiče nebo právně přijatelného zástupce, byli zdraví novorozenci náhodně rozděleni do jedné ze šesti skupin: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV a tOPV-tOPV-tOPV. Klíčová kritéria způsobilosti byla: donošený porod (37-42 týdnů těhotenství), porodní hmotnost ≥2,5 kg, žádné zjevné zdravotní poruchy a žádné očkování proti obrně. Kojenci dostávali následující tři dávky postupně s intervalem 4–6 týdnů po odběru vzorku krve: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV a tOPV- tOPV-tOPV; a bude proaktivně sledována za účelem sledování nežádoucích účinků po první dávce a 30 dnů po všech dávkách. Protilátky polioviru typu 1, 2 a 3 byly testovány 30 dní po třetí dávce. Primárním cílem studie bylo prozkoumat imunogenicitu a bezpečnostní profil různých očkovacích schémat, hodnocených pomocí sérokonverze, séroprotekce a titru protilátek proti polioviru typu 1, 2 a 3 v populaci podle protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými účastníky byli zdraví donošení (37-42 týdnů) kojenci ve věku 60-90 dnů, kteří vážili při narození více než 2,5 kg bez zjevných zdravotních poruch, bez očkování proti obrně, bez očkování imunoglobulinem, bez jiné oslabené vakcíny chráněné před posledních 14 dnů a žádná jiná inaktivovaná vakcína neimunizovaná.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli vyloučeni, pokud splňovali jedno nebo více z následujících kritérií: byli nebo byli ohroženi imunodeficiencí, těžkou alergickou reakcí, akutní horečkou a infekčními chorobami, závažnými chronickými chorobami, rodinnou anamnézou alergií, křečemi, záchvaty, encefalopatií a psychiatrickými onemocněními, perorálními steroidy alespoň 14 po sobě jdoucích dnů v posledním měsíci, axilární teplota rovna nebo vyšší než 38,0 °C v posledních třech dnech, průjem (frekvence defekace rovná nebo vyšší než třikrát denně) v posledních sedmi dnech a účast na jiných klinické studie léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: cIPV-bOPV-bOPV vakcína proti polioviru
Účastníky by byla vakcína trivalentní konvenční inaktivovanou vakcínou proti polioviru a postupně dvě bivalentní vakcíny proti polioviru orální typu 1 a 3.
Biologický: vakcína proti polioviru
Pro 6 ramen by byla poskytnuta různá očkovací schémata s bOPV, tOPV a cIPV.
Ostatní jména:
  • bivalentní vakcína proti polioviru typu 1 a 3
  • trivalentní konvenční inaktivovaná vakcína proti polioviru
  • trivalentní orální vakcína proti polioviru typu 1, 2 a 3
Experimentální: cIPV-tOPV-tOPV vakcína proti polioviru
Účastníky by byla vakcína s trivalentní konvenční inaktivovanou vakcínou proti polioviru a postupně dvěma trivalentními vakcínami proti polioviru orálním typu 1, 2 a 3.
Biologický: vakcína proti polioviru
Pro 6 ramen by byla poskytnuta různá očkovací schémata s bOPV, tOPV a cIPV.
Ostatní jména:
  • bivalentní vakcína proti polioviru typu 1 a 3
  • trivalentní konvenční inaktivovaná vakcína proti polioviru
  • trivalentní orální vakcína proti polioviru typu 1, 2 a 3
Experimentální: cIPV-cIPV-bOPV vakcína proti polioviru
Účastníci by byli očkováni dvěma dávkami trivalentní konvenční inaktivované vakcíny proti polioviru a jednou bivalentní vakcínou proti polioviru typu 1 a 3 orální postupně.
Biologický: vakcína proti polioviru
Pro 6 ramen by byla poskytnuta různá očkovací schémata s bOPV, tOPV a cIPV.
Ostatní jména:
  • bivalentní vakcína proti polioviru typu 1 a 3
  • trivalentní konvenční inaktivovaná vakcína proti polioviru
  • trivalentní orální vakcína proti polioviru typu 1, 2 a 3
Experimentální: cIPV-cIPV-tOPV vakcína proti polioviru
Účastníci by byli očkováni dvěma dávkami trivalentní konvenční inaktivované vakcíny proti polioviru a jednou trivalentní orální vakcínou proti polioviru typu 1, 2 a 3 postupně.
Biologický: vakcína proti polioviru
Pro 6 ramen by byla poskytnuta různá očkovací schémata s bOPV, tOPV a cIPV.
Ostatní jména:
  • bivalentní vakcína proti polioviru typu 1 a 3
  • trivalentní konvenční inaktivovaná vakcína proti polioviru
  • trivalentní orální vakcína proti polioviru typu 1, 2 a 3
Experimentální: cIPV-cIPV-cIPV vakcína proti polioviru
Účastníci by byli očkováni třemi dávkami trivalentní konvenční inaktivované vakcíny proti polioviru.
Biologický: vakcína proti polioviru
Pro 6 ramen by byla poskytnuta různá očkovací schémata s bOPV, tOPV a cIPV.
Ostatní jména:
  • bivalentní vakcína proti polioviru typu 1 a 3
  • trivalentní konvenční inaktivovaná vakcína proti polioviru
  • trivalentní orální vakcína proti polioviru typu 1, 2 a 3
Experimentální: vakcína proti polioviru tOPV-tOPV-tOPV
Účastníci by byli očkováni třikrát trivalentní vakcínou proti polioviru typu 1, 2 a 3.
Biologický: vakcína proti polioviru
Pro 6 ramen by byla poskytnuta různá očkovací schémata s bOPV, tOPV a cIPV.
Ostatní jména:
  • bivalentní vakcína proti polioviru typu 1 a 3
  • trivalentní konvenční inaktivovaná vakcína proti polioviru
  • trivalentní orální vakcína proti polioviru typu 1, 2 a 3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kojenců se sérokonverzí
Časové okno: 30 dní po očkování
Primárním výsledkem imunogenicity byl podíl kojenců se sérokonverzí, který byl definován jako titr 30 dnů po vakcinaci rovný nebo vyšší než osm u vnímavých kojenců a postvakcinační titr je čtyřikrát vyšší než titr před vakcinací u nevnímavých kojenců. Zde jsou vnímaví kojenci ti, jejichž titr před očkováním je nižší než osm. Jinak jsou předměty kategorie jako necitlivé.
30 dní po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra séroprotekce
Časové okno: 30 dní po očkování
Celková míra séroprotekce byla definována jako podíl subjektů s recipročním titrem alespoň osmi.
30 dní po očkování
Geometrický průměr titrů protilátek (GMT)
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Zvýšení geometrického průměru titrů protilátek (GMI)
Časové okno: 30 dní po očkování
30 dní po očkování
Podíl kojenců se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Šest měsíců po očkování
Šest měsíců po očkování
Vyžádané nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po očkování
Vyžádané nežádoucí příhody zahrnující jak systémové reakce (včetně horečky, podrážděnosti/neklidu, ospalosti, zvracení, průjmu a alergické reakce), tak lokální reakce (včetně citlivosti, zarudnutí, otoku a mozolnatého okolí v místě vpichu).
30 dní po očkování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl kojenců se sérokonverzí ve vnímavé populaci
Časové okno: 30 dní po očkování
Podíl kojenců se sérokonverzí, který byl definován jako titr 30 dnů po vakcinaci rovný nebo větší než osm u vnímavých kojenců. Zde jsou vnímaví kojenci ti, jejichž titr před očkováním je nižší než osm.
30 dní po očkování
Podíl kojenců se sérokonverzí v necitlivé populaci
Časové okno: 30 dní po očkování
Podíl kojenců se sérokonverzí, který byl definován jako titr 30 dnů po vakcinaci, je čtyřikrát vyšší než titr před vakcinací u nevnímavých kojenců.
30 dní po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Tiantan-201417903

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení