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Studio controllato randomizzato per la valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3 (TTbOPV)

25 maggio 2016 aggiornato da: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Immunogenicità e valutazione della sicurezza del vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3 confrontando diversi programmi di vaccinazione contro la poliomielite nei bambini cinesi: uno studio clinico di non inferiorità controllato randomizzato

Il componente di tipo 2 del vaccino antipolio orale è previsto per il ritiro globale attraverso il passaggio dal vaccino antipolio orale trivalente (tOPV) al vaccino antipolio orale bivalente (bOPV) per prevenire la polio paralitica causata dalla circolazione del poliovirus di tipo 2 derivato dal vaccino. Abbiamo mirato a valutare l'immunogenicità e profilo di sicurezza di sei programmi di vaccinazione con diverse dosi sequenziali di vaccino antipolio inattivato (IPV), tOPV o bOPV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio controllato randomizzato è stato condotto in Cina nel 2015. Dopo aver ottenuto il consenso informato da un genitore o da un rappresentante legalmente riconosciuto, i neonati sani sono stati assegnati in modo casuale a uno dei sei gruppi: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV e tOPV-tOPV-tOPV. I principali criteri di ammissibilità erano: parto a termine (37-42 settimane di gestazione), peso alla nascita ≥2,5 kg, nessun disturbo medico evidente e nessuna vaccinazione antipolio. I neonati hanno ricevuto le seguenti tre dosi in sequenza con un intervallo di 4-6 settimane dopo la raccolta del campione di sangue: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV e tOPV- tOPV-tOPV; e sarà seguito in modo proattivo per l'osservazione degli eventi avversi dopo la prima dose e 30 giorni dopo tutte le dosi. Gli anticorpi del poliovirus di tipo 1, 2 e 3 sono stati testati 30 giorni dopo la terza dose. L'obiettivo primario dello studio era quello di indagare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza dei diversi programmi vaccinali, valutati mediante sieroconversione, sieroprotezione e titolo anticorpale contro i tipi di poliovirus 1, 2 e 3 nella popolazione per protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti eleggibili erano neonati sani a termine (37-42 settimane) di età compresa tra 60 e 90 giorni che pesavano più di 2,5 kg alla nascita senza disturbi medici evidenti, nessuna vaccinazione antipolio, nessuna vaccinazione con immunoglobuline, nessun altro vaccino attenuato murato nel ultimi 14 giorni e nessun altro vaccino inattivato murato.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi se soddisfacevano uno o più dei seguenti criteri: erano o erano a rischio di immunodeficienza, grave reazione allergica, febbre acuta e malattie infettive, gravi malattie croniche, storia familiare di allergie, convulsioni, convulsioni, encefalopatia e malattie psichiatriche, steroidi orali almeno 14 giorni consecutivi nell'ultimo mese, temperatura ascellare uguale o superiore a 38·0°C negli ultimi tre giorni, diarrea (frequenza di defezione uguale o superiore a tre volte al giorno) negli ultimi sette giorni e partecipazione ad altri studi clinici sui farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vaccino antipolio cIPV-bOPV-bOPV
I partecipanti sarebbero stati vaccinati con vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente e due vaccini poliovirus orali bivalenti di tipo 1 e 3 in sequenza.
Biologico: vaccino antipolio
Saranno forniti programmi di vaccinazione diversi con bOPV, tOPV e cIPV rispettivamente per 6 bracci.
Altri nomi:
  • Vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3
  • Vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente
  • vaccino antipolio orale trivalente di tipo 1, 2 e 3
Sperimentale: Vaccino antipolio cIPV-tOPV-tOPV
I partecipanti sarebbero stati vaccinati con vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente e due vaccini poliovirus orali trivalenti di tipo 1, 2 e 3 in sequenza.
Biologico: vaccino antipolio
Saranno forniti programmi di vaccinazione diversi con bOPV, tOPV e cIPV rispettivamente per 6 bracci.
Altri nomi:
  • Vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3
  • Vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente
  • vaccino antipolio orale trivalente di tipo 1, 2 e 3
Sperimentale: Vaccino antipolio cIPV-cIPV-bOPV
I partecipanti sarebbero stati vaccinati con due colpi di vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente e un vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3 in sequenza.
Biologico: vaccino antipolio
Saranno forniti programmi di vaccinazione diversi con bOPV, tOPV e cIPV rispettivamente per 6 bracci.
Altri nomi:
  • Vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3
  • Vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente
  • vaccino antipolio orale trivalente di tipo 1, 2 e 3
Sperimentale: Vaccino antipolio cIPV-cIPV-tOPV
I partecipanti sarebbero stati vaccinati con due colpi di vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente e un vaccino poliovirus orale trivalente di tipo 1, 2 e 3 in sequenza.
Biologico: vaccino antipolio
Saranno forniti programmi di vaccinazione diversi con bOPV, tOPV e cIPV rispettivamente per 6 bracci.
Altri nomi:
  • Vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3
  • Vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente
  • vaccino antipolio orale trivalente di tipo 1, 2 e 3
Sperimentale: Vaccino poliovirus cIPV-cIPV-cIPV
I partecipanti sarebbero stati vaccinati con tre colpi di vaccino contro la poliovirus inattivato convenzionale trivalente.
Biologico: vaccino antipolio
Saranno forniti programmi di vaccinazione diversi con bOPV, tOPV e cIPV rispettivamente per 6 bracci.
Altri nomi:
  • Vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3
  • Vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente
  • vaccino antipolio orale trivalente di tipo 1, 2 e 3
Sperimentale: Vaccino contro la poliomielite tOPV-tOPV-tOPV
I partecipanti sarebbero stati vaccinati con tre volte di vaccino poliovirus orale trivalente di tipo 1, 2 e 3 .
Biologico: vaccino antipolio
Saranno forniti programmi di vaccinazione diversi con bOPV, tOPV e cIPV rispettivamente per 6 bracci.
Altri nomi:
  • Vaccino poliovirus orale bivalente di tipo 1 e 3
  • Vaccino poliovirus inattivato convenzionale trivalente
  • vaccino antipolio orale trivalente di tipo 1, 2 e 3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati con sieroconversione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
L'esito di immunogenicità primaria era la percentuale di neonati con sieroconversione, che è stata definita come il titolo post-vaccinazione a 30 giorni uguale o superiore a otto per i bambini suscettibili e il titolo post-vaccinazione è quattro volte superiore al titolo pre-vaccinazione per i bambini non suscettibili. Qui, i neonati suscettibili sono quelli il cui titolo pre-vaccinazione è inferiore a otto. Diversamente, i soggetti sono categorie in quanto non suscettibili.
30 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di sieroprotezione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Il tasso complessivo di sieroprotezione è stato definito come la proporzione di soggetti con titolo reciproco di almeno otto.
30 giorni dopo la vaccinazione
Media geometrica dei titoli anticorpali (GMT)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
30 giorni dopo la vaccinazione
Aumento della media geometrica dei titoli anticorpali (GMI)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
30 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di neonati con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo la vaccinazione
Sei mesi dopo la vaccinazione
Eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Eventi avversi sollecitati che coinvolgono sia reazioni sistemiche (tra cui febbre, irritabilità/pizzicore, sonnolenza, vomito, diarrea e reazioni allergiche) sia reazioni locali (tra cui dolorabilità, arrossamento, gonfiore e callosità intorno ai siti di iniezione).
30 giorni dopo la vaccinazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di neonati con sieroconversione nella popolazione suscettibile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di neonati con sieroconversione, definita come il titolo post-vaccinazione a 30 giorni uguale o superiore a otto per i neonati suscettibili. Qui, i neonati suscettibili sono quelli il cui titolo pre-vaccinazione è inferiore a otto.
30 giorni dopo la vaccinazione
Proporzione di neonati con sieroconversione nella popolazione non suscettibile
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la vaccinazione
La proporzione di neonati con sieroconversione, che è stata definita come il titolo post-vaccinazione a 30 giorni, è quattro volte superiore al titolo pre-vaccinazione per i neonati non suscettibili.
30 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Tiantan-201417903

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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