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Essai contrôlé randomisé pour l'évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique oral bivalent de types 1 et 3 (TTbOPV)

25 mai 2016 mis à jour par: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin antipoliomyélitique oral bivalent de types 1 et 3 en comparant différents calendriers de vaccination contre la poliomyélite chez le nourrisson chinois : un essai clinique de non-infériorité contrôlé randomisé

Le composant de type 2 du vaccin antipoliomyélitique oral est prévu pour un retrait mondial grâce au passage du vaccin antipoliomyélitique oral trivalent (VPOt) au vaccin antipoliomyélitique oral bivalent (VPOb) pour prévenir la poliomyélite paralytique causée par le poliovirus circulant de type 2 dérivé du vaccin. Nous avons cherché à évaluer l'immunogénicité et le profil d'innocuité de six calendriers de vaccination avec différentes doses séquentielles de vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI), de VPOt ou de VPOb.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé a été mené en Chine en 2015. Après avoir obtenu le consentement éclairé d'un parent ou d'un représentant légalement acceptable, les nouveau-nés en bonne santé ont été répartis au hasard dans l'un des six groupes : cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -VPIc-VPIc et VPOt-VPOt-VPOt. Les principaux critères d'éligibilité étaient les suivants : naissance à terme (37 à 42 semaines de gestation), poids à la naissance ≥ 2,5 kg, absence de troubles médicaux évidents et absence de vaccination contre la poliomyélite. Les nourrissons ont reçu trois doses consécutives à intervalle de 4 à 6 semaines après le prélèvement de l'échantillon de sang : cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV, and tOPV- VPOt-VPOt ; et sera suivi de manière proactive pour observer les événements indésirables après la première dose et 30 jours après toutes les doses. Les anticorps des poliovirus de type 1, 2 et 3 ont été testés 30 jours après la troisième dose. L'objectif principal de l'étude était d'étudier l'immunogénicité et le profil d'innocuité de différents calendriers vaccinaux, évalués par la séroconversion, la séroprotection et le titre d'anticorps contre les poliovirus de types 1, 2 et 3 dans la population per protocole.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 2 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants éligibles étaient des nourrissons nés à terme (37-42 semaines) en bonne santé âgés de 60 à 90 jours qui pesaient plus de 2,5 kg à la naissance sans troubles médicaux évidents, sans vaccination contre la poliomyélite, sans immunoglobuline vaccinée, sans autre vaccin atténué immergé dans le 14 derniers jours et aucun autre vaccin inactivé enfermé.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ont été exclus s'ils répondaient à un ou plusieurs des critères suivants : étaient ou étaient à risque d'immunodéficience, de réaction allergique grave, de fièvre aiguë et de maladies infectieuses, de maladies chroniques graves, d'antécédents familiaux d'allergies, de convulsions, de convulsions, d'encéphalopathie et de maladies psychiatriques, de stéroïdes oraux au moins 14 jours consécutifs au cours du dernier mois, température axillaire égale ou supérieure à 38·0°C au cours des trois derniers jours, diarrhée (fréquence de défécation égale ou supérieure à trois fois par jour) au cours des sept derniers jours, et participation à d'autres essais cliniques de médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: vaccin poliovirus cIPV-bOPV-bOPV
Les participants seraient vaccinés avec le vaccin antipoliomyélitique inactivé conventionnel trivalent et deux vaccins antipoliomyélitiques oraux bivalents de types 1 et 3 séquentiellement.
Biologique: vaccin contre la polio
Différents calendriers de vaccination avec le VPOb, le VPOt et le VPIc seraient fournis respectivement pour 6 bras.
Autres noms:
  • vaccin antipoliomyélitique oral bivalent de types 1 et 3
  • vaccin antipoliomyélitique trivalent classique inactivé
  • vaccin antipoliomyélitique oral trivalent de types 1, 2 et 3
Expérimental: vaccin poliovirus cIPV-tOPV-tOPV
Les participants seraient vaccinés avec le vaccin antipoliomyélitique inactivé conventionnel trivalent et deux vaccins antipoliomyélitiques oraux trivalents de types 1, 2 et 3 séquentiellement.
Biologique: vaccin contre la polio
Différents calendriers de vaccination avec le VPOb, le VPOt et le VPIc seraient fournis respectivement pour 6 bras.
Autres noms:
  • vaccin antipoliomyélitique oral bivalent de types 1 et 3
  • vaccin antipoliomyélitique trivalent classique inactivé
  • vaccin antipoliomyélitique oral trivalent de types 1, 2 et 3
Expérimental: Vaccin poliovirus cIPV-cIPV-bOPV
Les participants seraient vaccinés avec deux injections de vaccin antipoliomyélitique inactivé conventionnel trivalent et un vaccin antipoliomyélitique oral bivalent de types 1 et 3 de manière séquentielle.
Biologique: vaccin contre la polio
Différents calendriers de vaccination avec le VPOb, le VPOt et le VPIc seraient fournis respectivement pour 6 bras.
Autres noms:
  • vaccin antipoliomyélitique oral bivalent de types 1 et 3
  • vaccin antipoliomyélitique trivalent classique inactivé
  • vaccin antipoliomyélitique oral trivalent de types 1, 2 et 3
Expérimental: vaccin poliovirus cIPV-cIPV-tOPV
Les participants seraient vaccinés avec deux injections de vaccin antipoliomyélitique inactivé conventionnel trivalent et un vaccin antipoliomyélitique oral trivalent de types 1, 2 et 3 de manière séquentielle.
Biologique: vaccin contre la polio
Différents calendriers de vaccination avec le VPOb, le VPOt et le VPIc seraient fournis respectivement pour 6 bras.
Autres noms:
  • vaccin antipoliomyélitique oral bivalent de types 1 et 3
  • vaccin antipoliomyélitique trivalent classique inactivé
  • vaccin antipoliomyélitique oral trivalent de types 1, 2 et 3
Expérimental: vaccin poliovirus cIPV-cIPV-cIPV
Les participants seraient vaccinés avec trois injections de vaccin antipoliomyélitique trivalent conventionnel inactivé.
Biologique: vaccin contre la polio
Différents calendriers de vaccination avec le VPOb, le VPOt et le VPIc seraient fournis respectivement pour 6 bras.
Autres noms:
  • vaccin antipoliomyélitique oral bivalent de types 1 et 3
  • vaccin antipoliomyélitique trivalent classique inactivé
  • vaccin antipoliomyélitique oral trivalent de types 1, 2 et 3
Expérimental: vaccin antipoliomyélitique VPOt-VPOt-VPOt
Les participants seraient vaccinés avec trois fois le vaccin antipoliomyélitique oral trivalent de types 1, 2 et 3 .
Biologique: vaccin contre la polio
Différents calendriers de vaccination avec le VPOb, le VPOt et le VPIc seraient fournis respectivement pour 6 bras.
Autres noms:
  • vaccin antipoliomyélitique oral bivalent de types 1 et 3
  • vaccin antipoliomyélitique trivalent classique inactivé
  • vaccin antipoliomyélitique oral trivalent de types 1, 2 et 3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nourrissons séroconvertis
Délai: 30 jours après la vaccination
Le critère principal d'immunogénicité était la proportion de nourrissons présentant une séroconversion, qui était définie comme le titre post-vaccination à 30 jours égal ou supérieur à huit pour les nourrissons sensibles et le titre post-vaccination est quatre fois plus élevé que le titre pré-vaccination pour les nourrissons non sensibles. Ici, les nourrissons sensibles sont ceux dont le titre avant la vaccination est inférieur à huit. Sinon, les sujets sont des catégories comme insusceptibles.
30 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux global de séroprotection
Délai: 30 jours après la vaccination
Le taux global de séroprotection a été défini comme la proportion de sujets ayant un titre réciproque d'au moins huit.
30 jours après la vaccination
Moyenne géométrique des titres d'anticorps (GMT)
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Augmentation de la moyenne géométrique des titres d'anticorps (GMI)
Délai: 30 jours après la vaccination
30 jours après la vaccination
Proportion de nourrissons présentant des événements indésirables graves
Délai: Six mois après la vaccination
Six mois après la vaccination
Événements indésirables sollicités
Délai: 30 jours après la vaccination
Événements indésirables sollicités impliquant à la fois des réactions systémiques (y compris fièvre, irritabilité/irritabilité, somnolence, vomissements, diarrhée et réaction allergique) et des réactions locales (y compris sensibilité, rougeur, gonflement et insensibilité autour des sites d'injection).
30 jours après la vaccination

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de nourrissons séroconvertis dans la population sensible
Délai: 30 jours après la vaccination
Proportion de nourrissons présentant une séroconversion, définie comme le titre à 30 jours après la vaccination égal ou supérieur à huit pour les nourrissons sensibles. Ici, les nourrissons sensibles sont ceux dont le titre avant la vaccination est inférieur à huit.
30 jours après la vaccination
Proportion de nourrissons présentant une séroconversion dans la population non sensible
Délai: 30 jours après la vaccination
La proportion de nourrissons présentant une séroconversion, qui a été définie comme le titre à 30 jours après la vaccination, est quatre fois plus élevée que le titre avant la vaccination pour les nourrissons non sensibles.
30 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2016

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Tiantan-201417903

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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