Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo controlado aleatorizado para la evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna oral contra el poliovirus bivalente de los tipos 1 y 3 (TTbOPV)

25 de mayo de 2016 actualizado por: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna oral contra el poliovirus bivalente tipo 1 y 3 mediante la comparación de diferentes calendarios de vacunación contra la poliomielitis en lactantes chinos: un ensayo clínico aleatorizado controlado de no inferioridad

El componente tipo 2 de la vacuna oral contra el poliovirus está programado para retirarse a nivel mundial a través de un cambio de la vacuna trivalente oral contra el poliovirus (tOPV) a la vacuna bivalente contra el poliovirus oral (bOPV) para prevenir la poliomielitis paralítica causada por el poliovirus circulante derivado de la vacuna tipo 2. El objetivo fue evaluar la inmunogenicidad y perfil de seguridad de seis esquemas de vacunación con diferentes dosis secuenciales de vacuna de poliovirus inactivado (IPV), tOPV o bOPV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se realizó un ensayo controlado aleatorio en China en 2015. Después de obtener el consentimiento informado de un padre o representante legalmente aceptable, los recién nacidos sanos se asignaron al azar a uno de seis grupos: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV, y tOPV-tOPV-tOPV. Los criterios clave de elegibilidad fueron: nacimiento a término (37-42 semanas de gestación), peso al nacer ≥2,5 kg, sin trastornos médicos evidentes y sin vacunación contra la poliomielitis. Los bebés recibieron las siguientes tres dosis secuencialmente con un intervalo de 4 a 6 semanas después de recolectar la muestra de sangre: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV y tOPV- tOPV-tOPV; y se realizará un seguimiento proactivo para observar eventos adversos después de la primera dosis y 30 días después de todas las dosis. Los anticuerpos de poliovirus tipo 1, 2 y 3 se probaron 30 días después de la tercera dosis. El objetivo principal del estudio fue investigar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de diferentes esquemas de vacunas, evaluados por seroconversión, seroprotección y título de anticuerpos contra poliovirus tipos 1, 2 y 3 en la población por protocolo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
600

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 mes a 2 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes elegibles fueron bebés sanos a término (37-42 semanas) de 60-90 días de edad que pesaron más de 2,5 kg al nacer sin trastornos médicos evidentes, sin vacunación contra la poliomielitis, sin vacunación con inmunoglobulina, sin otra vacuna atenuada incrustada en el últimos 14 días y ninguna otra vacuna inactivada contenida.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyó a los participantes si cumplían uno o más de los siguientes criterios: estaban o estaban en riesgo de inmunodeficiencia, reacción alérgica grave, fiebre aguda y enfermedades infecciosas, enfermedades crónicas graves, antecedentes familiares de alergias, convulsiones, convulsiones, encefalopatía y enfermedades psiquiátricas, esteroides orales al menos 14 días consecutivos en el último mes, temperatura axilar igual o mayor a 38·0°C en los últimos tres días, diarrea (frecuencia de defecación igual o mayor a tres veces por día) en los últimos siete días, y participado en otros ensayos clínicos de medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Vacuna contra el poliovirus cIPV-bOPV-bOPV
Los participantes recibirían la vacuna con la vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente y dos vacunas de poliovirus orales bivalentes de tipos 1 y 3 secuencialmente.
Biológico: vacuna contra el poliovirus
Se proporcionarían diferentes calendarios de vacunación con bOPV, tOPV y cIPV para 6 brazos respectivamente.
Otros nombres:
  • vacuna bivalente de poliovirus oral tipos 1 y 3
  • vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente
  • vacuna oral trivalente de poliovirus tipos 1, 2 y 3
Experimental: Vacuna contra el poliovirus cIPV-tOPV-tOPV
Los participantes recibirían la vacuna con la vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente y dos vacunas de poliovirus orales trivalentes tipos 1, 2 y 3 secuencialmente.
Biológico: vacuna contra el poliovirus
Se proporcionarían diferentes calendarios de vacunación con bOPV, tOPV y cIPV para 6 brazos respectivamente.
Otros nombres:
  • vacuna bivalente de poliovirus oral tipos 1 y 3
  • vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente
  • vacuna oral trivalente de poliovirus tipos 1, 2 y 3
Experimental: Vacuna contra el poliovirus cIPV-cIPV-bOPV
Los participantes recibirían la vacuna con dos inyecciones de vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente y una vacuna de poliovirus oral bivalente tipo 1 y 3 secuencialmente.
Biológico: vacuna contra el poliovirus
Se proporcionarían diferentes calendarios de vacunación con bOPV, tOPV y cIPV para 6 brazos respectivamente.
Otros nombres:
  • vacuna bivalente de poliovirus oral tipos 1 y 3
  • vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente
  • vacuna oral trivalente de poliovirus tipos 1, 2 y 3
Experimental: Vacuna contra el poliovirus cIPV-cIPV-tOPV
Los participantes serían vacunados con dos inyecciones de vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente, y una vacuna de poliovirus oral trivalente tipos 1, 2 y 3 secuencialmente.
Biológico: vacuna contra el poliovirus
Se proporcionarían diferentes calendarios de vacunación con bOPV, tOPV y cIPV para 6 brazos respectivamente.
Otros nombres:
  • vacuna bivalente de poliovirus oral tipos 1 y 3
  • vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente
  • vacuna oral trivalente de poliovirus tipos 1, 2 y 3
Experimental: vacuna cIPV-cIPV-cIPV poliovirus
Los participantes serían vacunados con tres inyecciones de vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente.
Biológico: vacuna contra el poliovirus
Se proporcionarían diferentes calendarios de vacunación con bOPV, tOPV y cIPV para 6 brazos respectivamente.
Otros nombres:
  • vacuna bivalente de poliovirus oral tipos 1 y 3
  • vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente
  • vacuna oral trivalente de poliovirus tipos 1, 2 y 3
Experimental: vacuna contra el poliovirus tOPV-tOPV-tOPV
Los participantes serían vacunados con tres veces de la vacuna oral de poliovirus trivalente tipos 1, 2 y 3.
Biológico: vacuna contra el poliovirus
Se proporcionarían diferentes calendarios de vacunación con bOPV, tOPV y cIPV para 6 brazos respectivamente.
Otros nombres:
  • vacuna bivalente de poliovirus oral tipos 1 y 3
  • vacuna de poliovirus inactivado convencional trivalente
  • vacuna oral trivalente de poliovirus tipos 1, 2 y 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de lactantes con seroconversión
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
El resultado primario de inmunogenicidad fue la proporción de lactantes con seroconversión, que se definió como el título de 30 días después de la vacunación igual o superior a ocho para los lactantes susceptibles y el título posterior a la vacunación es cuatro veces mayor que el título anterior a la vacunación para los lactantes no susceptibles. Aquí, los bebés susceptibles son aquellos cuyo título previo a la vacunación es inferior a ocho. En caso contrario, los sujetos se clasifican como insusceptibles.
30 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa global de seroprotección
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
La tasa global de seroprotección se definió como la proporción de sujetos con un título recíproco de al menos ocho.
30 días después de la vacunación
Media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMT)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
30 días después de la vacunación
Aumento de la media geométrica de los títulos de anticuerpos (GMI)
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
30 días después de la vacunación
Proporción de lactantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Seis meses después de la vacunación
Seis meses después de la vacunación
Eventos adversos solicitados
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Eventos adversos solicitados que involucran tanto reacciones sistémicas (que incluyen fiebre, irritabilidad/inquietud, somnolencia, vómito, diarrea y reacción alérgica) como reacciones locales (que incluyen sensibilidad, enrojecimiento, hinchazón y callosidad alrededor de los sitios de inyección).
30 días después de la vacunación

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de lactantes con seroconversión en la población susceptible
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Proporción de lactantes con seroconversión, que se definió como el título de 30 días posvacunación igual o superior a ocho para lactantes susceptibles. Aquí, los bebés susceptibles son aquellos cuyo título previo a la vacunación es inferior a ocho.
30 días después de la vacunación
Proporción de lactantes con seroconversión en población no susceptible
Periodo de tiempo: 30 días después de la vacunación
Proporción de lactantes con seroconversión, que se definió como que el título 30 días después de la vacunación es cuatro veces mayor que el título previo a la vacunación para lactantes no susceptibles.
30 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Tiantan-201417903

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones