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Ensaio controlado randomizado para avaliação de imunogenicidade e segurança da vacina oral de poliovírus bivalente tipos 1 e 3 (TTbOPV)

25 de maio de 2016 atualizado por: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Avaliação da Imunogenicidade e Segurança da Vacina Oral de Poliovírus Bivalente Tipos 1 e 3 por Comparação de Diferentes Esquemas de Vacinação contra Poliomielite em Crianças Chinesas: um Ensaio Clínico de Não Inferioridade Controlado Randomizado

O componente tipo 2 da vacina oral contra poliovírus está programado para retirada global por meio de uma mudança da vacina oral trivalente contra poliovírus (tOPV) para a vacina oral bivalente contra poliovírus (bOPV) para prevenir a poliomielite paralítica causada pelo poliovírus tipo 2 derivado da vacina circulante. Nosso objetivo foi avaliar a imunogenicidade e perfil de segurança de seis esquemas de vacinação com diferentes doses sequenciais de vacina de poliovírus inativado (IPV), tOPV ou bOPV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo randomizado controlado foi conduzido na China em 2015. Depois que o consentimento informado foi obtido de um dos pais ou representante legalmente aceitável, os recém-nascidos saudáveis ​​foram alocados aleatoriamente em um dos seis grupos: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV e tOPV-tOPV-tOPV. Os principais critérios de elegibilidade foram: nascimento a termo (37-42 semanas de gestação), peso ao nascer ≥2,5 kg, sem distúrbios médicos óbvios e sem vacinação contra a poliomielite. Os bebês receberam três doses sequencialmente com intervalo de 4 a 6 semanas após a coleta da amostra de sangue: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV e tOPV- tOPV-tOPV; e serão acompanhados proativamente para observação de eventos adversos após a primeira dose e 30 dias após todas as doses. Os anticorpos do poliovírus tipo 1, 2 e 3 foram testados 30 dias após a terceira dose. O objetivo principal do estudo foi investigar a imunogenicidade e o perfil de segurança de diferentes esquemas vacinais, avaliados por soroconversão, soroproteção e título de anticorpos contra poliovírus tipos 1, 2 e 3 na população por protocolo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 2 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes elegíveis eram bebês saudáveis ​​nascidos a termo (37-42 semanas) com idade entre 60-90 dias e peso superior a 2,5 kg ao nascer, sem distúrbios médicos óbvios, sem vacinação contra a poliomielite, sem vacinação com imunoglobulina, sem outra vacina atenuada emparedada no últimos 14 dias e nenhuma outra vacina inativada imunizada.

Critério de exclusão:

  • Os participantes foram excluídos se atendessem a um ou mais dos seguintes critérios: estavam ou estavam em risco de imunodeficiência, reação alérgica grave, febre aguda e doenças infecciosas, doenças crônicas graves, história familiar de alergias, convulsões, convulsões, encefalopatia e doenças psiquiátricas, esteróides orais pelo menos 14 dias consecutivos no último mês, temperatura axilar igual ou superior a 38,0°C nos últimos três dias, diarreia (frequência de defecação igual ou superior a três vezes por dia) nos últimos sete dias e participou de outros ensaios clínicos de drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacina contra poliovírus cIPV-bOPV-bOPV
Os participantes seriam vacinados com vacina de poliovírus inativado convencional trivalente, e dois tipos bivalentes 1 e 3 vacina oral de poliovírus consecutivamente.
Biológico: vacina poliovirus
Diferentes esquemas de vacinação com bOPV, tOPV e cIPV seriam fornecidos para 6 braços, respectivamente.
Outros nomes:
  • vacina oral bivalente tipos 1 e 3 contra poliovírus
  • vacina trivalente convencional inativada contra poliovírus
  • vacina oral trivalente tipos 1, 2 e 3 contra poliovírus
Experimental: Vacina de poliovírus cIPV-tOPV-tOPV
Os participantes seriam vacinados com vacina de poliovírus inativado convencional trivalente, e dois tipos trivalentes 1, 2 e 3 vacina oral de poliovírus sequencialmente.
Biológico: vacina poliovirus
Diferentes esquemas de vacinação com bOPV, tOPV e cIPV seriam fornecidos para 6 braços, respectivamente.
Outros nomes:
  • vacina oral bivalente tipos 1 e 3 contra poliovírus
  • vacina trivalente convencional inativada contra poliovírus
  • vacina oral trivalente tipos 1, 2 e 3 contra poliovírus
Experimental: Vacina contra poliovírus cIPV-cIPV-bOPV
Os participantes seriam vacinados com duas doses de vacina contra poliovírus inativado convencional trivalente e uma vacina oral bivalente tipos 1 e 3 contra poliovírus sequencialmente.
Biológico: vacina poliovirus
Diferentes esquemas de vacinação com bOPV, tOPV e cIPV seriam fornecidos para 6 braços, respectivamente.
Outros nomes:
  • vacina oral bivalente tipos 1 e 3 contra poliovírus
  • vacina trivalente convencional inativada contra poliovírus
  • vacina oral trivalente tipos 1, 2 e 3 contra poliovírus
Experimental: Vacina contra poliovírus cIPV-cIPV-tOPV
Os participantes seriam vacinados com duas doses de vacina de poliovírus inativado convencional trivalente e uma vacina de poliovírus oral trivalente tipos 1, 2 e 3 sequencialmente.
Biológico: vacina poliovirus
Diferentes esquemas de vacinação com bOPV, tOPV e cIPV seriam fornecidos para 6 braços, respectivamente.
Outros nomes:
  • vacina oral bivalente tipos 1 e 3 contra poliovírus
  • vacina trivalente convencional inativada contra poliovírus
  • vacina oral trivalente tipos 1, 2 e 3 contra poliovírus
Experimental: Vacina contra poliovírus cIPV-cIPV-cIPV
Os participantes seriam vacinados com três doses da vacina trivalente convencional inativada contra poliovírus.
Biológico: vacina poliovirus
Diferentes esquemas de vacinação com bOPV, tOPV e cIPV seriam fornecidos para 6 braços, respectivamente.
Outros nomes:
  • vacina oral bivalente tipos 1 e 3 contra poliovírus
  • vacina trivalente convencional inativada contra poliovírus
  • vacina oral trivalente tipos 1, 2 e 3 contra poliovírus
Experimental: vacina de poliovírus tOPV-tOPV-tOPV
Os participantes seriam vacinados com três vezes de vacina trivalente tipos 1, 2 e 3 de poliovírus oral.
Biológico: vacina poliovirus
Diferentes esquemas de vacinação com bOPV, tOPV e cIPV seriam fornecidos para 6 braços, respectivamente.
Outros nomes:
  • vacina oral bivalente tipos 1 e 3 contra poliovírus
  • vacina trivalente convencional inativada contra poliovírus
  • vacina oral trivalente tipos 1, 2 e 3 contra poliovírus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de bebês com soroconversão
Prazo: 30 dias após a vacinação
O desfecho primário de imunogenicidade foi a proporção de lactentes com soroconversão, que foi definida como o título de 30 dias pós-vacinação igual ou superior a oito para lactentes suscetíveis e o título pós-vacinal é quatro vezes maior do que o título pré-vacinação para lactentes não suscetíveis. Aqui, lactentes suscetíveis são aqueles cujo título pré-vacinal é inferior a oito. Caso contrário, os sujeitos são categorias como insuscetíveis.
30 dias após a vacinação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa geral de soroproteção
Prazo: 30 dias após a vacinação
A taxa global de soroproteção foi definida como a proporção de indivíduos com título recíproco de pelo menos oito.
30 dias após a vacinação
Média geométrica dos títulos de anticorpos (GMT)
Prazo: 30 dias após a vacinação
30 dias após a vacinação
Aumento da média geométrica dos títulos de anticorpos (GMI)
Prazo: 30 dias após a vacinação
30 dias após a vacinação
Proporção de lactentes com eventos adversos graves
Prazo: Seis meses após a vacinação
Seis meses após a vacinação
Eventos adversos solicitados
Prazo: 30 dias após a vacinação
Eventos adversos solicitados envolvendo reações sistêmicas (incluindo febre, irritabilidade/agitação, sonolência, vômito, diarreia e reação alérgica) e reações locais (incluindo sensibilidade, vermelhidão, inchaço e calos ao redor dos locais de injeção).
30 dias após a vacinação

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de bebês com soroconversão na população suscetível
Prazo: 30 dias após a vacinação
Proporção de lactentes com soroconversão, que foi definida como o título 30 dias após a vacinação igual ou superior a oito para lactentes suscetíveis. Aqui, lactentes suscetíveis são aqueles cujo título pré-vacinal é inferior a oito.
30 dias após a vacinação
Proporção de lactentes com soroconversão na população insuscetível
Prazo: 30 dias após a vacinação
A proporção de lactentes com soroconversão, que foi definida como o título 30 dias após a vacinação, é quatro vezes maior do que o título pré-vacinal para lactentes não susceptíveis.
30 dias após a vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de maio de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Tiantan-201417903

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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