Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for immunogenicitet og sikkerhedsevaluering af bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine (TTbOPV)

25. maj 2016 opdateret af: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Immunogenicitet og sikkerhedsevaluering af bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine ved at sammenligne forskellige poliomyelitis-vaccinationsskemaer hos kinesiske spædbørn: et randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med non-inferioritet

Type 2-komponent af oral poliovirusvaccine er planlagt til global tilbagetrækning gennem et skift fra trivalent oral poliovirusvaccine (tOPV) til bivalent oral poliovirusvaccine (bOPV) til forebyggelse af paralytisk polio forårsaget af cirkulerende vaccine-afledt poliovirus type 2. Vi havde til formål at vurdere immunogenicitet og sikkerhedsprofil for seks vaccinationsskemaer med forskellige sekventielle doser af inaktiveret poliovirusvaccine (IPV), tOPV eller bOPV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført i Kina i 2015. Efter informeret samtykke var opnået fra en forælder eller juridisk acceptabel repræsentant, blev sunde nyfødte babyer tilfældigt fordelt i en af ​​seks grupper: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV og tOPV-tOPV-tOPV. De vigtigste berettigelseskriterier var: fuldbåren fødsel (37-42 ugers graviditet), fødselsvægt ≥2,5 kg, ingen åbenlyse medicinske lidelser og ingen poliovaccination. Spædbørn modtaget efter tre doser sekventielt med 4-6 ugers interval efter blodprøvetagning: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV og tOPV- tOPV-tOPV; og vil blive fulgt op proaktivt for observation af bivirkninger efter den første dosis og 30 dage efter alle doser. Antistoffer af type 1, 2 og 3 poliovirus blev testet 30 dage efter den tredje dosis. Det primære studiemål var at undersøge immunogenicitet og sikkerhedsprofil for forskellige vaccineskemaer, evalueret ved serokonversion, serobeskyttelse og antistoftiter mod poliovirus type 1, 2 og 3 i populationen pr. protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere var raske fuldbårne (37-42 uger) spædbørn i alderen 60-90 dage, som vejede mere end 2,5 kg ved fødslen uden åbenlyse medicinske lidelser, ingen poliovaccination, ingen immunoglobulinvaccineret, ingen anden svækket vaccine immureret i de seneste 14 dage, og ingen anden inaktiveret vaccine er immureret.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne blev udelukket, hvis de opfyldte et eller flere af følgende kriterier: var eller var i risiko for immundefekt, alvorlig allergisk reaktion, akut feber og infektionssygdomme, alvorlige kroniske sygdomme, familiehistorie med allergier, kramper, kramper, encefalopati og psykiatriske sygdomme, orale steroider mindst 14 på hinanden følgende dage i den seneste måned, aksillær temperatur lig med eller højere end 38,0 °C i de seneste tre dage, diarré (affaldsfrekvens lig med eller større end tre gange om dagen) i de seneste syv dage og deltaget i andre lægemiddel kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: cIPV-bOPV-bOPV poliovirusvaccine
Deltagerne ville være vaccine med trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine og to bivalente type 1 og 3 oral poliovirusvaccine sekventielt.
Biologisk: poliovirus vaccine
Forskellige vaccinationsskemaer med bOPV, tOPV og cIPV vil blive tilvejebragt for henholdsvis 6 arme.
Andre navne:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine
  • trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine
Eksperimentel: cIPV-tOPV-tOPV poliovirusvaccine
Deltagerne ville være vaccine med trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine og to trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine sekventielt.
Biologisk: poliovirus vaccine
Forskellige vaccinationsskemaer med bOPV, tOPV og cIPV vil blive tilvejebragt for henholdsvis 6 arme.
Andre navne:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine
  • trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine
Eksperimentel: cIPV-cIPV-bOPV poliovirusvaccine
Deltagerne ville blive vaccineret med to skud trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine og en bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine sekventielt.
Biologisk: poliovirus vaccine
Forskellige vaccinationsskemaer med bOPV, tOPV og cIPV vil blive tilvejebragt for henholdsvis 6 arme.
Andre navne:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine
  • trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine
Eksperimentel: cIPV-cIPV-tOPV poliovirusvaccine
Deltagerne ville blive vaccineret med to skud trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine og en trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine sekventielt.
Biologisk: poliovirus vaccine
Forskellige vaccinationsskemaer med bOPV, tOPV og cIPV vil blive tilvejebragt for henholdsvis 6 arme.
Andre navne:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine
  • trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine
Eksperimentel: cIPV-cIPV-cIPV poliovirusvaccine
Deltagerne ville blive vaccineret med tre skud trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine.
Biologisk: poliovirus vaccine
Forskellige vaccinationsskemaer med bOPV, tOPV og cIPV vil blive tilvejebragt for henholdsvis 6 arme.
Andre navne:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine
  • trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine
Eksperimentel: tOPV-tOPV-tOPV poliovirusvaccine
Deltagerne ville være vaccine med tre gange trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine.
Biologisk: poliovirus vaccine
Forskellige vaccinationsskemaer med bOPV, tOPV og cIPV vil blive tilvejebragt for henholdsvis 6 arme.
Andre navne:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaccine
  • trivalent konventionel inaktiveret poliovirusvaccine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn med serokonversion
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Primært immunogenicitetsresultat var andelen af ​​spædbørn med serokonversion, som blev defineret som 30 dages post-vaccinationstiter lig med eller større end otte for modtagelige spædbørn, og post-vaccinationstiteren er fire gange højere end præ-vaccinationstiter for ufølsomme spædbørn. Her er modtagelige spædbørn dem, hvis præ-vaccinationstiter er mindre end otte. Ellers er emnerne kategorier som ufølsomme.
30 dage efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Samlet serobeskyttelsesrate blev defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med en gensidig titer på mindst otte.
30 dage efter vaccination
Geometrisk middelværdi af antistoftitre (GMT)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination
Forøgelse af geometrisk gennemsnit af antistoftitre (GMI)
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
30 dage efter vaccination
Andel af spædbørn med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder efter vaccination
Seks måneder efter vaccination
Opfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Opfordrede bivirkninger, der involverer både systemiske reaktioner (inklusive feber, irritabilitet/besvær, somnolens, opkast, diarré og allergisk reaktion) og lokale reaktioner (inklusive ømhed, rødme, hævelse og hård hud omkring injektionsstederne).
30 dage efter vaccination

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn med serokonversion i modtagelig population
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Andel af spædbørn med serokonversion, som blev defineret som 30 dages post-vaccinationstiter lig med eller større end otte for modtagelige spædbørn. Her er modtagelige spædbørn dem, hvis præ-vaccinationstiter er mindre end otte.
30 dage efter vaccination
Andel af spædbørn med serokonversion i ufølsom befolkning
Tidsramme: 30 dage efter vaccination
Andelen af ​​spædbørn med serokonversion, som blev defineret som 30 dages post-vaccinationstiter er fire gange højere end præ-vaccinationstiter for ufølsomme spædbørn.
30 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Tiantan-201417903

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger