Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane badanie oceniające immunogenność i bezpieczeństwo dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio typu 1 i 3 (TTbOPV)

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa dwuwalentnej doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio typu 1 i 3 poprzez porównanie różnych schematów szczepień przeciwko poliomyelitis u chińskiego niemowlęcia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne non-inferiority

Składnik doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio typu 2 ma zostać wycofany na całym świecie poprzez przejście z trójwalentnej doustnej szczepionki przeciw wirusowi polio (tOPV) na dwuwartościową doustną szczepionkę przeciw wirusowi polio (bOPV) w celu zapobiegania porażennemu polio wywołanemu przez krążący wirus polio typu 2 pochodzący ze szczepionki. Naszym celem była ocena immunogenności oraz profil bezpieczeństwa sześciu schematów szczepień z różnymi kolejnymi dawkami inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio (IPV), tOPV lub bOPV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono w Chinach w 2015 roku. Po uzyskaniu świadomej zgody rodzica lub przedstawiciela prawnego, zdrowe noworodki zostały losowo przydzielone do jednej z sześciu grup: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV i tOPV-tOPV-tOPV. Kluczowymi kryteriami kwalifikacji były: urodzenie w terminie (37-42 tydzień ciąży), masa urodzeniowa ≥2,5 kg, brak oczywistych schorzeń i brak szczepienia przeciw polio. Niemowlęta otrzymały kolejno trzy dawki w odstępie 4-6 tygodni od pobrania próbki krwi: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV i tOPV- tOPV-tOPV; i będzie proaktywnie obserwowany pod kątem występowania zdarzeń niepożądanych po pierwszej dawce i 30 dni po wszystkich dawkach. Przeciwciała wirusa polio typu 1, 2 i 3 badano 30 dni po trzeciej dawce. Głównym celem badania było zbadanie immunogenności i profilu bezpieczeństwa różnych schematów szczepień, ocenianych na podstawie serokonwersji, seroprotekcji i miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 w populacji zgodnej z protokołem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikującymi się uczestnikami były zdrowe, urodzone o czasie (37-42 tygodnie) niemowlęta w wieku 60-90 dni, które ważyły ​​po urodzeniu ponad 2,5 kg, bez widocznych schorzeń, bez szczepienia przeciw polio, bez szczepionki immunoglobulinowej, bez innej atenuowanej szczepionki uodpornionej w ostatnich 14 dni i żadna inna inaktywowana szczepionka nie była uodporniona.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni, jeśli spełniali co najmniej jedno z następujących kryteriów: byli lub byli zagrożeni niedoborem odporności, ciężką reakcją alergiczną, ostrą gorączką i chorobami zakaźnymi, ciężkimi chorobami przewlekłymi, alergiami w rodzinie, drgawkami, drgawkami, encefalopatią i chorobami psychicznymi, sterydami doustnymi co najmniej 14 kolejnych dni w ciągu ostatniego miesiąca, temperatura pod pachą równa lub wyższa niż 38°C w ciągu ostatnich trzech dni, biegunka (częstość wypróżnień równa lub większa niż trzy razy na dobę) w ciągu ostatnich siedmiu dni oraz brał udział w innych badania kliniczne leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Szczepionka cIPV-bOPV-bOPV przeciwko wirusowi polio
Uczestnicy otrzymaliby kolejno trójwalentną konwencjonalną inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio i dwie dwuwartościowe doustne szczepionki przeciwko wirusowi polio typu 1 i 3.
Biologiczny: szczepionka przeciw wirusowi polio
Różne schematy szczepień z bOPV, tOPV i cIPV byłyby zapewnione odpowiednio dla 6 ramion.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 i 3
  • trójwalentna konwencjonalna inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • trójwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Eksperymentalny: Szczepionka cIPV-tOPV-tOPV przeciwko wirusowi polio
Uczestnicy otrzymaliby kolejno trójwalentną konwencjonalną inaktywowaną szczepionkę przeciwko wirusowi polio i dwie trójwalentne doustne szczepionki przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3.
Biologiczny: szczepionka przeciw wirusowi polio
Różne schematy szczepień z bOPV, tOPV i cIPV byłyby zapewnione odpowiednio dla 6 ramion.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 i 3
  • trójwalentna konwencjonalna inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • trójwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Eksperymentalny: cIPV-cIPV-bOPV szczepionka przeciw wirusowi polio
Uczestnicy otrzymaliby kolejno dwa zastrzyki trójwalentnej konwencjonalnej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio i jedną dwuwartościową doustną szczepionkę przeciw wirusowi polio typu 1 i 3.
Biologiczny: szczepionka przeciw wirusowi polio
Różne schematy szczepień z bOPV, tOPV i cIPV byłyby zapewnione odpowiednio dla 6 ramion.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 i 3
  • trójwalentna konwencjonalna inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • trójwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Eksperymentalny: cIPV-cIPV-tOPV szczepionka przeciw wirusowi polio
Uczestnicy otrzymaliby kolejno dwa zastrzyki trójwalentnej konwencjonalnej inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowi polio i jedną trójwalentną doustną szczepionkę przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3.
Biologiczny: szczepionka przeciw wirusowi polio
Różne schematy szczepień z bOPV, tOPV i cIPV byłyby zapewnione odpowiednio dla 6 ramion.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 i 3
  • trójwalentna konwencjonalna inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • trójwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Eksperymentalny: cIPV-cIPV-cIPV szczepionka przeciw wirusowi polio
Uczestnicy otrzymaliby szczepionkę z trzema zastrzykami trójwalentnej konwencjonalnej inaktywowanej szczepionki przeciwko wirusowi polio.
Biologiczny: szczepionka przeciw wirusowi polio
Różne schematy szczepień z bOPV, tOPV i cIPV byłyby zapewnione odpowiednio dla 6 ramion.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 i 3
  • trójwalentna konwencjonalna inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • trójwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3
Eksperymentalny: tOPV-tOPV-tOPV szczepionka przeciw wirusowi polio
Uczestnicy zostaną zaszczepieni trzykrotnie trójwalentną szczepionką doustną przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3.
Biologiczny: szczepionka przeciw wirusowi polio
Różne schematy szczepień z bOPV, tOPV i cIPV byłyby zapewnione odpowiednio dla 6 ramion.
Inne nazwy:
  • Biwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1 i 3
  • trójwalentna konwencjonalna inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi polio
  • trójwalentna doustna szczepionka przeciw wirusowi polio typu 1, 2 i 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z serokonwersją
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Pierwszorzędowym wynikiem immunogenności był odsetek niemowląt z serokonwersją, którą zdefiniowano jako miano 30 dni po szczepieniu równe lub większe niż osiem dla podatnych niemowląt, a miano po szczepieniu jest czterokrotnie wyższe niż miano przed szczepieniem dla niemowląt niewrażliwych. Tutaj podatne niemowlęta to te, których miano przed szczepieniem jest mniejsze niż osiem. W przeciwnym razie podmioty są kategoriami jako niewrażliwe.
30 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik seroprotekcji
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Ogólny wskaźnik seroprotekcji zdefiniowano jako odsetek pacjentów z odwrotnym mianem wynoszącym co najmniej osiem.
30 dni po szczepieniu
Średnia geometryczna mian przeciwciał (GMT)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Wzrost średniej geometrycznej mian przeciwciał (GMI)
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
30 dni po szczepieniu
Odsetek niemowląt z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po szczepieniu
Sześć miesięcy po szczepieniu
Zamawiane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Spodziewane działania niepożądane obejmujące zarówno reakcje ogólnoustrojowe (w tym gorączkę, drażliwość/niepokój, senność, wymioty, biegunkę i reakcję alergiczną), jak i reakcje miejscowe (w tym tkliwość, zaczerwienienie, obrzęk i zrogowacenia wokół miejsc wstrzyknięcia).
30 dni po szczepieniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z serokonwersją w populacji podatnej
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Odsetek niemowląt z serokonwersją, który został zdefiniowany jako miano 30 dni po szczepieniu równe lub większe niż osiem dla wrażliwych niemowląt. Tutaj podatne niemowlęta to te, których miano przed szczepieniem jest mniejsze niż osiem.
30 dni po szczepieniu
Odsetek niemowląt z serokonwersją w populacji niewrażliwej
Ramy czasowe: 30 dni po szczepieniu
Odsetek niemowląt z serokonwersją, który został zdefiniowany jako miano 30 dni po szczepieniu, jest czterokrotnie wyższy niż miano dzieci niewrażliwych przed szczepieniem.
30 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Tiantan-201417903

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami