Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert studie for immunogenisitet og sikkerhetsevaluering av bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine (TTbOPV)

25. mai 2016 oppdatert av: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Immunogenisitet og sikkerhetsevaluering av bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine ved å sammenligne ulike vaksinasjonsskjemaer for poliomyelitt hos kinesisk spedbarn: en randomisert kontrollert ikke-inferioritets klinisk studie

Type 2-komponent av oral poliovirusvaksine er planlagt for global tilbaketrekning gjennom en overgang fra trivalent oral poliovirusvaksine (tOPV) til bivalent oral poliovirusvaksine (bOPV) for å forhindre paralytisk polio forårsaket av sirkulerende vaksineavledet poliovirus type 2. Vi hadde som mål å vurdere immunogenisitet og sikkerhetsprofil for seks vaksinasjonsplaner med forskjellige sekvensielle doser av inaktivert poliovirusvaksine (IPV), tOPV eller bOPV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert studie ble utført i Kina i 2015. Etter at informert samtykke ble innhentet fra en forelder eller juridisk akseptabel representant, ble friske nyfødte babyer tilfeldig allokert til en av seks grupper: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV, og tOPV-tOPV-tOPV. De viktigste kvalifikasjonskriteriene var: fullbåren fødsel (37-42 uker med svangerskap), fødselsvekt ≥2·5 kg, ingen åpenbare medisinske lidelser og ingen poliovaksinasjon. Spedbarn fikk tre doser sekvensielt med 4-6 ukers intervall etter blodprøvetaking: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV og tOPV- tOPV-tOPV; og vil bli fulgt opp proaktivt for observasjon av bivirkninger etter første dose og 30 dager etter alle doser. Antistoffer av type 1, 2 og 3 poliovirus ble testet 30 dager etter den tredje dosen. Det primære studiemålet var å undersøke immunogenisitet og sikkerhetsprofil for ulike vaksineplaner, evaluert ved serokonversjon, serobeskyttelse og antistofftiter mot poliovirus type 1, 2 og 3 i populasjonen per protokoll.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte deltakere var friske fullbårne (37-42 uker) spedbarn i alderen 60-90 dager som veide mer enn 2,5 kg ved fødselen uten åpenbare medisinske lidelser, ingen poliovaksinasjon, ingen immunoglobulinvaksinert, ingen annen svekket vaksine immurert i siste 14 dager og ingen annen inaktivert vaksine har blitt immurert.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere ble ekskludert hvis de oppfyller ett eller flere av følgende kriterier: var eller var i fare for immunsvikt, alvorlig allergisk reaksjon, akutt feber og infeksjonssykdommer, alvorlige kroniske sykdommer, familiehistorie med allergier, kramper, anfall, encefalopati og psykiatriske sykdommer, orale steroider minst 14 påfølgende dager den siste måneden, aksillær temperatur lik eller høyere enn 38·0°C i løpet av de siste tre dagene, diaré (avviksfrekvens lik eller større enn tre ganger per dag) i løpet av de siste syv dagene, og deltatt i andre kliniske studier med legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: cIPV-bOPV-bOPV poliovirusvaksine
Deltakerne vil være vaksine med trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine, og to bivalente type 1 og 3 oral poliovirusvaksine sekvensielt.
Biologisk: poliovirusvaksine
Ulike vaksinasjonsplaner med bOPV, tOPV og cIPV vil bli gitt for henholdsvis 6 armer.
Andre navn:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine
  • trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine
Eksperimentell: cIPV-tOPV-tOPV poliovirusvaksine
Deltakerne vil være vaksine med trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine, og to trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine sekvensielt.
Biologisk: poliovirusvaksine
Ulike vaksinasjonsplaner med bOPV, tOPV og cIPV vil bli gitt for henholdsvis 6 armer.
Andre navn:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine
  • trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine
Eksperimentell: cIPV-cIPV-bOPV poliovirusvaksine
Deltakerne vil være vaksine med to skudd av trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine, og en bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine sekvensielt.
Biologisk: poliovirusvaksine
Ulike vaksinasjonsplaner med bOPV, tOPV og cIPV vil bli gitt for henholdsvis 6 armer.
Andre navn:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine
  • trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine
Eksperimentell: cIPV-cIPV-tOPV poliovirusvaksine
Deltakerne vil være vaksine med to skudd av trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine, og en trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine sekvensielt.
Biologisk: poliovirusvaksine
Ulike vaksinasjonsplaner med bOPV, tOPV og cIPV vil bli gitt for henholdsvis 6 armer.
Andre navn:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine
  • trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine
Eksperimentell: cIPV-cIPV-cIPV poliovirusvaksine
Deltakerne vil være vaksine med tre skudd med trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine.
Biologisk: poliovirusvaksine
Ulike vaksinasjonsplaner med bOPV, tOPV og cIPV vil bli gitt for henholdsvis 6 armer.
Andre navn:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine
  • trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine
Eksperimentell: tOPV-tOPV-tOPV poliovirusvaksine
Deltakerne vil være vaksine med tre ganger trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine.
Biologisk: poliovirusvaksine
Ulike vaksinasjonsplaner med bOPV, tOPV og cIPV vil bli gitt for henholdsvis 6 armer.
Andre navn:
  • bivalent type 1 og 3 oral poliovirusvaksine
  • trivalent konvensjonell inaktivert poliovirusvaksine
  • trivalent type 1, 2 og 3 oral poliovirusvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn med serokonversjon
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Primært immunogenisitetsutfall var andelen spedbarn med serokonversjon, som ble definert som 30 dagers postvaksinasjonstiter lik eller større enn åtte for mottakelige spedbarn, og postvaksinasjonstiteren er fire ganger høyere enn prevaksinasjonstiteren for ufølsomme spedbarn. Her er mottakelige spedbarn de hvis pre-vaksinasjonstiter er mindre enn åtte. Ellers er fagene kategorier som ufølsomme.
30 dager etter vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet serobeskyttelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Samlet serobeskyttelsesrate ble definert som andelen av personer med gjensidig titer på minst åtte.
30 dager etter vaksinasjon
Geometrisk gjennomsnitt av antistofftitere (GMT)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
30 dager etter vaksinasjon
Økning av geometrisk gjennomsnitt av antistofftitre (GMI)
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
30 dager etter vaksinasjon
Andel spedbarn med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Seks måneder etter vaksinasjon
Seks måneder etter vaksinasjon
Etterspurte uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Ønskede bivirkninger som involverer både systemiske reaksjoner (inkludert feber, irritabilitet/oppstyr, døsighet, oppkast, diaré og allergisk reaksjon) og lokale reaksjoner (inkludert ømhet, rødhet, hevelse og hard hud rundt injeksjonsstedet).
30 dager etter vaksinasjon

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn med serokonversjon i mottakelig populasjon
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Andel spedbarn med serokonversjon, som ble definert som 30 dager etter vaksinasjon lik eller større enn åtte for mottakelige spedbarn. Her er mottakelige spedbarn de hvis pre-vaksinasjonstiter er mindre enn åtte.
30 dager etter vaksinasjon
Andel spedbarn med serokonversjon i ufølsom populasjon
Tidsramme: 30 dager etter vaksinasjon
Andel spedbarn med serokonversjon, som ble definert som titer etter 30 dager etter vaksinasjon, er fire ganger høyere enn titer før vaksinasjon for ufølsomme spedbarn.
30 dager etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mai 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Tiantan-201417903

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger