Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie voor immunogeniciteit en veiligheidsevaluatie van bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin (TTbOPV)

25 mei 2016 bijgewerkt door: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Immunogeniciteits- en veiligheidsevaluatie van bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin door verschillende poliomyelitis-vaccinatieschema's bij Chinese baby's te vergelijken: een gerandomiseerde gecontroleerde non-inferioriteit klinische studie

Type 2-component van oraal poliovirusvaccin is gepland voor wereldwijde terugtrekking door een overstap van trivalent oraal poliovirusvaccin (tOPV) naar bivalent oraal poliovirusvaccin (bOPV) voor het voorkomen van paralytische polio veroorzaakt door circulerend van vaccin afgeleid poliovirus type 2. We wilden de immunogeniciteit beoordelen en veiligheidsprofiel van zes vaccinatieschema's met verschillende opeenvolgende doses geïnactiveerd poliovirusvaccin (IPV), tOPV of bOPV.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In 2015 werd in China een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd. Nadat geïnformeerde toestemming was verkregen van een ouder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, werden gezonde pasgeboren baby's willekeurig toegewezen aan een van de zes groepen: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV -cIPV-cIPV en tOPV-tOPV-tOPV. De belangrijkste criteria om in aanmerking te komen waren: voldragen geboorte (37-42 weken zwangerschap), geboortegewicht ≥2,5 kg, geen duidelijke medische aandoeningen en geen poliovaccinatie. Zuigelingen kregen achtereenvolgens de volgende drie doses met een interval van 4-6 weken na afname van het bloedmonster: cIPV-bOPV-bOPV, cIPV-tOPV-tOPV, cIPV-cIPV-bOPV, cIPV-cIPV-tOPV, cIPV-cIPV-cIPV en tOPV- tOPV-tOPV; en zal proactief worden opgevolgd voor het waarnemen van bijwerkingen na de eerste dosis en 30 dagen na alle doses. Antilichamen van type 1, 2 en 3 poliovirus werden 30 dagen na de derde dosis getest. Het primaire onderzoeksdoel was het onderzoeken van de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel van verschillende vaccinschema's, geëvalueerd door seroconversie, seroprotectie en antilichaamtiter tegen poliovirustypes 1, 2 en 3 in de per-protocolpopulatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In aanmerking komende deelnemers waren gezonde voldragen (37-42 weken) baby's van 60-90 dagen die bij de geboorte meer dan 2,5 kg wogen zonder duidelijke medische aandoeningen, geen poliovaccinatie, geen immunoglobuline-vaccinatie, geen ander verzwakt vaccin ingekapseld in de afgelopen 14 dagen en geen ander geïnactiveerd vaccin ingemetseld.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers werden uitgesloten als ze aan een of meer van de volgende criteria voldeden: waren of liepen risico op immunodeficiëntie, ernstige allergische reactie, acute koorts en infectieziekten, ernstige chronische ziekten, familiegeschiedenis van allergieën, convulsies, epileptische aanvallen, encefalopathie en psychiatrische aandoeningen, orale steroïden ten minste 14 opeenvolgende dagen in de afgelopen maand, okseltemperatuur gelijk aan of hoger dan 38,0°C in de afgelopen drie dagen, diarree (defectiefrequentie gelijk aan of hoger dan drie keer per dag) in de afgelopen zeven dagen, en deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: cIPV-bOPV-bOPV poliovirusvaccin
Deelnemers zouden worden gevaccineerd met een trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin en achtereenvolgens twee bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin.
Biologisch: poliovirus vaccin
Voor respectievelijk 6 armen zouden verschillende vaccinatieschema's met bOPV, tOPV en cIPV worden verstrekt.
Andere namen:
  • bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin
  • trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin
  • driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin
Experimenteel: cIPV-tOPV-tOPV poliovirusvaccin
Deelnemers zouden worden gevaccineerd met driewaardig conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin en achtereenvolgens twee driewaardige typen 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin.
Biologisch: poliovirus vaccin
Voor respectievelijk 6 armen zouden verschillende vaccinatieschema's met bOPV, tOPV en cIPV worden verstrekt.
Andere namen:
  • bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin
  • trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin
  • driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin
Experimenteel: cIPV-cIPV-bOPV poliovirusvaccin
Deelnemers zouden worden gevaccineerd met twee schoten van een trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin en achtereenvolgens één bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin.
Biologisch: poliovirus vaccin
Voor respectievelijk 6 armen zouden verschillende vaccinatieschema's met bOPV, tOPV en cIPV worden verstrekt.
Andere namen:
  • bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin
  • trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin
  • driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin
Experimenteel: cIPV-cIPV-tOPV poliovirusvaccin
Deelnemers zouden worden gevaccineerd met achtereenvolgens twee injecties met een trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin en één trivalent type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin.
Biologisch: poliovirus vaccin
Voor respectievelijk 6 armen zouden verschillende vaccinatieschema's met bOPV, tOPV en cIPV worden verstrekt.
Andere namen:
  • bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin
  • trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin
  • driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin
Experimenteel: cIPV-cIPV-cIPV poliovirusvaccin
Deelnemers zouden worden gevaccineerd met drie schoten van een trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin.
Biologisch: poliovirus vaccin
Voor respectievelijk 6 armen zouden verschillende vaccinatieschema's met bOPV, tOPV en cIPV worden verstrekt.
Andere namen:
  • bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin
  • trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin
  • driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin
Experimenteel: tOPV-tOPV-tOPV poliovirusvaccin
Deelnemers zouden worden gevaccineerd met driemaal driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin.
Biologisch: poliovirus vaccin
Voor respectievelijk 6 armen zouden verschillende vaccinatieschema's met bOPV, tOPV en cIPV worden verstrekt.
Andere namen:
  • bivalent type 1 en 3 oraal poliovirusvaccin
  • trivalent conventioneel geïnactiveerd poliovirusvaccin
  • driewaardig type 1, 2 en 3 oraal poliovirusvaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met seroconversie
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
De primaire immunogeniciteitsuitkomst was het percentage zuigelingen met seroconversie, wat werd gedefinieerd als de 30 dagen post-vaccinatie titer gelijk aan of groter dan acht voor gevoelige zuigelingen en de post-vaccinatie titer is vier keer hoger dan de pre-vaccinatie titer voor ongevoelige zuigelingen. Hier zijn vatbare baby's degenen met een pre-vaccinatietiter van minder dan acht. Anders zijn de onderwerpen categorieën als ongevoelig.
30 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele seroprotectiegraad
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Het totale seroprotectiepercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een wederzijdse titer van ten minste acht.
30 dagen na vaccinatie
Geometrisch gemiddelde van antilichaamtiters (GMT)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
30 dagen na vaccinatie
Toename van geometrisch gemiddelde van antilichaamtiters (GMI)
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
30 dagen na vaccinatie
Percentage baby's met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden na vaccinatie
Zes maanden na vaccinatie
Gevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Gevraagde bijwerkingen met betrekking tot zowel systemische reacties (waaronder koorts, prikkelbaarheid/onrustigheid, slaperigheid, braken, diarree en allergische reactie) als lokale reacties (waaronder gevoeligheid, roodheid, zwelling en eelt rond de injectieplaatsen).
30 dagen na vaccinatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage zuigelingen met seroconversie in vatbare populatie
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Percentage zuigelingen met seroconversie, gedefinieerd als de titer 30 dagen na vaccinatie gelijk aan of groter dan acht voor gevoelige zuigelingen. Hier zijn vatbare baby's degenen met een pre-vaccinatietiter van minder dan acht.
30 dagen na vaccinatie
Percentage zuigelingen met seroconversie in ongevoelige populatie
Tijdsspanne: 30 dagen na vaccinatie
Percentage zuigelingen met seroconversie, gedefinieerd als de 30 dagen post-vaccinatie titer is vier keer hoger dan pre-vaccinatie titer voor ongevoelige zuigelingen.
30 dagen na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
30 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 mei 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Tiantan-201417903

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen