Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке иммуногенности и безопасности двухвалентной пероральной полиовирусной вакцины типов 1 и 3 (TTbOPV)

25 мая 2016 г. обновлено: Zhaojun Mo, Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Оценка иммуногенности и безопасности двухвалентной оральной полиовирусной вакцины типов 1 и 3 путем сравнения различных схем вакцинации против полиомиелита у китайских младенцев: рандомизированное контролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности

Компонент типа 2 пероральной полиовирусной вакцины планируется изъять во всем мире путем перехода от трехвалентной пероральной полиовирусной вакцины (тОПВ) к двухвалентной пероральной полиовирусной вакцине (бОПВ) для профилактики паралитического полиомиелита, вызванного циркулирующим полиовирусом вакцинного происхождения типа 2. Мы стремились оценить иммуногенность и профиль безопасности шести схем вакцинации с различными последовательными дозами инактивированной полиовирусной вакцины (ИПВ), тОПВ или бОПВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В 2015 году в Китае было проведено рандомизированное контролируемое исследование. После получения информированного согласия от родителя или законного представителя здоровых новорожденных случайным образом распределяли в одну из шести групп: циИПВ-бОПВ-бОПВ, циИПВ-тОПВ-тОПВ, циИПВ-цИПВ-бОПВ, циИПВ-цИПВ-тОПВ, циИПВ -цИПВ-цИПВ и тОПВ-тОПВ-тОПВ. Основными критериями приемлемости были: доношенные роды (37-42 недели беременности), масса тела при рождении ≥2,5 кг, отсутствие явных заболеваний и отсутствие вакцинации против полиомиелита. Младенцы получали следующие три дозы последовательно с интервалом 4-6 недель после забора крови: цИПВ-бОПВ-бОПВ, циИПВ-тОПВ-тОПВ, циИПВ-цИПВ-бОПВ, циИПВ-цИПВ-тОПВ, циИПВ-цИПВ-цИПВ и тОПВ- тОПВ-тОПВ; и будут активно отслеживаться для наблюдения за нежелательными явлениями после первой дозы и через 30 дней после всех доз. Антитела к полиовирусу 1, 2 и 3 типа тестировали через 30 дней после введения третьей дозы. Основная цель исследования заключалась в изучении профиля иммуногенности и безопасности различных календарей вакцинации, оцениваемых по сероконверсии, серопротекции и титру антител против полиовирусов типов 1, 2 и 3 в популяции согласно протоколу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
600

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Приемлемыми участниками были здоровые доношенные (37-42 недели) младенцы в возрасте 60-90 дней, которые весили более 2,5 кг при рождении без явных заболеваний, без вакцинации против полиомиелита, без вакцинации иммуноглобулином, без другой аттенуированной вакцины, замурованной в последние 14 дней и никакой другой инактивированной вакцины не замуровывали.

Критерий исключения:

  • Участники были исключены, если соответствовали одному или нескольким из следующих критериев: были или были подвержены риску иммунодефицита, тяжелой аллергической реакции, острой лихорадки и инфекционных заболеваний, тяжелых хронических заболеваний, семейного анамнеза аллергии, судорог, судорог, энцефалопатии и психических заболеваний, пероральные стероиды. по крайней мере 14 дней подряд в течение последнего месяца, подмышечная температура равна или выше 38°C в течение последних трех дней, диарея (частота дефекации равна или превышает три раза в день) в течение последних семи дней, а также участие в других клинические испытания препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: полиовирусная вакцина цИПВ-бОПВ-бОПВ
Участников будут последовательно вакцинировать трехвалентной обычной инактивированной полиовирусной вакциной и двумя двухвалентными пероральными полиовирусными вакцинами типов 1 и 3.
Биологический: вакцина против полиомиелита
Различные схемы вакцинации бОПВ, тОПВ и цИПВ будут предоставлены для 6 групп соответственно.
Другие имена:
  • бивалентная пероральная вакцина против полиомиелита типов 1 и 3
  • трехвалентная обычная инактивированная вакцина против полиомиелита
  • трехвалентная пероральная полиомиелитная вакцина типов 1, 2 и 3
Экспериментальный: цИПВ-тОПВ-тОПВ вакцина против полиомиелита
Участникам будет последовательно вакцинирована трехвалентная обычная инактивированная полиовирусная вакцина и две трехвалентные пероральные полиовирусные вакцины типов 1, 2 и 3.
Биологический: вакцина против полиомиелита
Различные схемы вакцинации бОПВ, тОПВ и цИПВ будут предоставлены для 6 групп соответственно.
Другие имена:
  • бивалентная пероральная вакцина против полиомиелита типов 1 и 3
  • трехвалентная обычная инактивированная вакцина против полиомиелита
  • трехвалентная пероральная полиомиелитная вакцина типов 1, 2 и 3
Экспериментальный: вакцина против полиомиелита cIPV-cIPV-bOPV
Участников будут последовательно вакцинировать двумя прививками трехвалентной обычной инактивированной полиовирусной вакцины и одной бивалентной пероральной полиовирусной вакциной типов 1 и 3.
Биологический: вакцина против полиомиелита
Различные схемы вакцинации бОПВ, тОПВ и цИПВ будут предоставлены для 6 групп соответственно.
Другие имена:
  • бивалентная пероральная вакцина против полиомиелита типов 1 и 3
  • трехвалентная обычная инактивированная вакцина против полиомиелита
  • трехвалентная пероральная полиомиелитная вакцина типов 1, 2 и 3
Экспериментальный: вакцина против полиомиелита cIPV-cIPV-tOPV
Участников будут последовательно вакцинировать двумя прививками трехвалентной обычной инактивированной полиовирусной вакцины и одной трехвалентной пероральной полиовирусной вакциной типов 1, 2 и 3.
Биологический: вакцина против полиомиелита
Различные схемы вакцинации бОПВ, тОПВ и цИПВ будут предоставлены для 6 групп соответственно.
Другие имена:
  • бивалентная пероральная вакцина против полиомиелита типов 1 и 3
  • трехвалентная обычная инактивированная вакцина против полиомиелита
  • трехвалентная пероральная полиомиелитная вакцина типов 1, 2 и 3
Экспериментальный: вакцина против полиомиелита cIPV-cIPV-cIPV
Участники будут вакцинированы тремя прививками трехвалентной обычной инактивированной полиовирусной вакцины.
Биологический: вакцина против полиомиелита
Различные схемы вакцинации бОПВ, тОПВ и цИПВ будут предоставлены для 6 групп соответственно.
Другие имена:
  • бивалентная пероральная вакцина против полиомиелита типов 1 и 3
  • трехвалентная обычная инактивированная вакцина против полиомиелита
  • трехвалентная пероральная полиомиелитная вакцина типов 1, 2 и 3
Экспериментальный: tOPV-tOPV-tOPV полиовирусная вакцина
Участники будут вакцинированы трехкратной трехвалентной пероральной вакциной против полиомиелита типов 1, 2 и 3.
Биологический: вакцина против полиомиелита
Различные схемы вакцинации бОПВ, тОПВ и цИПВ будут предоставлены для 6 групп соответственно.
Другие имена:
  • бивалентная пероральная вакцина против полиомиелита типов 1 и 3
  • трехвалентная обычная инактивированная вакцина против полиомиелита
  • трехвалентная пероральная полиомиелитная вакцина типов 1, 2 и 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля младенцев с сероконверсией
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
Первичным исходом иммуногенности была доля младенцев с сероконверсией, которая определялась как титр через 30 дней после вакцинации, равный или превышающий восемь для восприимчивых младенцев, и титр после вакцинации, в четыре раза превышающий титр до вакцинации для нечувствительных младенцев. При этом восприимчивыми считаются младенцы, чей довакцинальный титр меньше восьми. В противном случае субъекты являются категориями как невосприимчивые.
30 дней после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень серопротекции
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
Общий уровень серопротекции определяли как долю субъектов с реципрокным титром не менее восьми.
30 дней после вакцинации
Среднее геометрическое титров антител (GMT)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
30 дней после вакцинации
Увеличение среднего геометрического титра антител (GMI)
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
30 дней после вакцинации
Доля младенцев с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Через полгода после прививки
Через полгода после прививки
Запрошенные нежелательные явления
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
Запрашиваемые нежелательные явления, включающие как системные реакции (включая лихорадку, раздражительность/беспокойство, сонливость, рвоту, диарею и аллергические реакции), так и местные реакции (включая болезненность, покраснение, отек и мозоли вокруг мест инъекций).
30 дней после вакцинации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля младенцев с сероконверсией в восприимчивой популяции
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
Доля младенцев с сероконверсией, которая определялась как титр через 30 дней после вакцинации, равный или превышающий восемь для восприимчивых младенцев. При этом восприимчивыми считаются младенцы, чей довакцинальный титр меньше восьми.
30 дней после вакцинации
Доля младенцев с сероконверсией в невосприимчивой популяции
Временное ограничение: 30 дней после вакцинации
Доля младенцев с сероконверсией, которая определялась как титр через 30 дней после вакцинации, в четыре раза превышает титр до вакцинации для нечувствительных младенцев.
30 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and Control

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Air Force Military Medical University, China
Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Zhaojun Mo, Center of Diseases Control and Prevention (CDC) of Hezhou County and Zhongshan County in Guangxi Zhuang Autonomous Region in China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 мая 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Tiantan-201417903

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками