Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učení upozornění na akutní poškození ledvin

19. září 2025 aktualizováno: Yale University

Pozvedněte modelování k užšímu zacílení upozornění na akutní poranění ledvin

Primárním cílem této studie je určit, zda použití modelování vzestupu (také známého jako podmíněný průměrný léčebný efekt – CATE) k empirické identifikaci pacientů, u nichž se očekává, že budou mít největší prospěch z upozornění AKI, a zacílení upozornění AKI na tyto pacienty sníží četnost progrese AKI, dialýzy a mortality.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) s sebou nese významné, nezávislé riziko úmrtnosti mezi hospitalizovanými pacienty, ale navzdory jeho spojení se špatnými klinickými výsledky je AKI asymptomatická a klinickými lékaři často přehlížena, přičemž méně než polovina všech pacientů s AKI má dokumentaci syndromu elektronický lékařský záznam, což bylo spojeno se sníženou mírou osvědčených klinických postupů AKI.

Naše výzkumná skupina nedávno provedla rozsáhlou multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii elektronických výstrah pro AKI v celém zdravotnickém systému Yale New Haven od roku 2018 do roku 2020 (ELAIA-1). Naše studie ukázala, že celkově upozornění lékařů na přítomnost AKI neprokázalo rozdíl v míře našeho primárního výsledku progrese AKI, dialýzy nebo úmrtí, a to navzdory upozornění vedoucímu k určitému procesu změn péče, jako je měření kreatinin a analýza moči. Mezi studijními místy však byla značná heterogenita. Šíření varovných systémů, které jsou neúčinné, může vést k fenoménu pohotovostní únavy, kdy poskytovatelé mají tendenci ignorovat výstrahy v prostředí s vysokou pohotovostí, a může mít škodlivé účinky na péči o pacienty. Dále, vzhledem k vysoce heterogenní povaze AKI, může být oprávněný personalizovanější přístup k upozornění AKI.

Modelování vzestupu, běžně používané v marketingu, je novým konceptem v lékařské oblasti a jeho cílem je určit fenotypové charakteristiky, které předpovídají reakci (přínos nebo poškození) na daný zásah. Tímto způsobem jsou identifikováni a přednostně zacíleni pacienti, u kterých se předpokládá, že budou mít z intervence největší prospěch. Povznášející modelování výstražných systémů má potenciál jak zlepšit účinnost výstrah pomocí inteligentního zacílení, tak snížit únavu výstrah.

V této studii rozšíříme naši předchozí studii výstrahy AKI, abychom prospektivně určili, zda použití modelování vzestupu k preferenčnímu zacílení pacientů, u kterých se očekává, že budou mít prospěch z výstrahy AKI, sníží míru progrese AKI, dialýzy a úmrtí u hospitalizovaných pacientů s AKI. Hospitalizovaní pacienti ve 4 fakultních nemocnicích v rámci systému YNHH s AKI, na základě kreatininových kritérií Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO), budou randomizováni do „doporučené“ skupiny (s vyšším skóre obdrží upozornění a nižším skóre nedostanou upozornění, jak je doporučeno ) versus „nedoporučená“ skupina (s vyšším skóre neobdrží výstrahy a nižším skóre obdrží výstrahy jako nedoporučené). Primární výsledek bude složený z progrese AKI, dialýzy nebo mortality během 14 dnů od randomizace. Sekundární výsledky se zaměří na procesní opatření specifická pro AKI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2046

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥ 18 let
  2. Přijata do zúčastněné nemocnice

  3. Má AKI, jak je definováno kritérii kreatininu:

    • 0,3 mg/dl zvýšení sérového kreatininu u hospitalizovaných pacientů za 48 hodin NEBO
    • 50% relativní zvýšení sérového kreatininu u hospitalizovaných pacientů během 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  1. Objednávka na dialýzu před nástupem AKI
  2. Počáteční kreatinin ≥ 4,0 mg/dl
  3. Předchozí přijetí, kdy byl pacient randomizován
  4. Vstup do hospicové služby nebo komfort měří pouze na objednávku
  5. Diagnostický kód ESKD
  6. Transplantace ledvin do šesti měsíců
  7. Odhlášeno z výzkumu elektronických zdravotních záznamů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doporučeno
Ti, jejichž skóre zvýšení představuje pravděpodobnost přínosu vyšší než 0,5, vygenerují výstrahu, zatímco ti, jejichž skóre zvýšení představuje pravděpodobnost přínosu nižší než 0,5, výstrahu nevygenerují.
Jiný: Upozornění
Bude spuštěna výstraha informující poskytovatele o přítomnosti akutního poškození ledvin.
Experimentální: Anti-doporučeno
Ti, jejichž skóre zvýšení představuje pravděpodobnost přínosu větší než 0,5, výstrahu nevygenerují, zatímco ti, jejichž skóre zvýšení představuje pravděpodobnost přínosu menší než 0,5, výstrahu vygenerují.
Jiný: Upozornění
Bude spuštěna výstraha informující poskytovatele o přítomnosti akutního poškození ledvin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s progresí do vyššího stádia AKI nebo dialýzy nebo smrti
Časové okno: Do 14 dnů od randomizace

Progrese AKI je definována jako nárůst fáze KDIGO od doby randomizace do současnosti. U pacientů, kteří jsou propuštěni, připíchneme 14denní kreatinin pomocí poslední metody pozorování.

Dialýza je definována jako přijetí hemodialýzy, kontinuální renální substituční terapie nebo peritoneální dialýze. Izolovaná ultrafiltrační ošetření nebudou zahrnuty.

Úmrtnost bude stanovena z administrativních záznamů nemocnice.
Do 14 dnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
14denní úmrtnost
Časové okno: Posouzeno od bodu randomizace do data úmrtí během 14 dnů od randomizace
Podíl pacientů, kteří vyprší z jakékoli příčiny
Posouzeno od bodu randomizace do data úmrtí během 14 dnů od randomizace
Doba trvání AKI
Časové okno: Posuzováno od data randomizace do ukončení AKI během indexové hospitalizace, do jednoho roku
Definováno jako čas v hodinách mezi nástupem AKI a ukončením AKI během indexové hospitalizace
Posuzováno od data randomizace do ukončení AKI během indexové hospitalizace, do jednoho roku
Podíl „nejlepších postupů“ AKI dosažených na subjekt během indexové hospitalizace
Časové okno: 24 hodin od randomizace do propuštění, až jeden rok po randomizaci
Podání kontrastu (de novo pořadí IV kontrastní látky do 24 hodin od randomizace), podání tekutin (do 24 hodin od randomizace), podání aminoglykosidů (de novo pořadí do 24 hodin od randomizace), podání/vysazení NSAID (de novo pořadí nebo ukončení pořadí/nepřítomnost de novo pořadí NSAID do 24 hodin od randomizace), podávání/vysazení inhibitoru ACE, pořadí vyšetření moči (s mikroskopií nebo bez mikroskopie do 24 hodin od randomizace), dokumentace AKI (kódy MKN-9 a MKN-10 při indexové hospitalizaci), monitorování kreatininu (alespoň jedno měření sérového kreatininu do 36 hodin od randomizace), dokumentace výdeje moči (do 24 hodin od randomizace), objednávka na renální konzultaci při indexové hospitalizaci. Každá metrika je binární. Výsledek je vykazován jako složený výsledek osvědčených postupů představující podíl osvědčených postupů dosažených na předmět.
24 hodin od randomizace do propuštění, až jeden rok po randomizaci
Úmrtnost lůžku
Časové okno: Posouzeno z bodu randomizace k dnešnímu dni úmrtí z jakékoli příčiny, až do jednoho roku po randomizaci
Podíl pacientů, kteří vyprší z jakékoli příčiny
Posouzeno z bodu randomizace k dnešnímu dni úmrtí z jakékoli příčiny, až do jednoho roku po randomizaci
14denní dialýza
Časové okno: Posouzeno z bodu randomizace k dnešnímu dni první zdokumentované dialýzy, do 14 dnů od randomizace
Podíl pacientů, kteří dostávají dialýzu (hemodialýza, kontinuální renální substituční terapie nebo peritoneální dialýza)
Posouzeno z bodu randomizace k dnešnímu dni první zdokumentované dialýzy, do 14 dnů od randomizace
Dialýza lůžka
Časové okno: Posoudit z bodu randomizace k dnešnímu dni první zdokumentované dialýzy během hospitalizace indexu až jeden rok po randomizaci
Podíl pacientů, kteří dostávají dialýzu (hemodialýza, kontinuální renální substituční terapie nebo peritoneální dialýza)
Posoudit z bodu randomizace k dnešnímu dni první zdokumentované dialýzy během hospitalizace indexu až jeden rok po randomizaci
Vypouštění na dialýze
Časové okno: Posouzeno v bodě propuštění z hospitalizace indexu, až jeden rok po randomizaci
Posouzeno jako aktivní objednávky na dialýzu v bodě propuštění z hospitalizace indexu
Posouzeno v bodě propuštění z hospitalizace indexu, až jeden rok po randomizaci
Postup do 2. fáze AKI
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 14 dní po randomizaci
Progrese do 2. stupně AKI je definována jako zdvojnásobení sérového kreatininu mezi randomizací a 14 dní po randomizaci a je považována za zhoršení AKI.
Posouzeno od data randomizace do 14 dní po randomizaci
Postup do 3. fáze AKI
Časové okno: Posouzeno od data randomizace do 14 dní po randomizaci
Progrese do 3 stupně AKI je definována jako ztrojnásobení sérového kreatininu mezi datem randomizace a 14 dní po randomizaci a je považována za zhoršení AKI.
Posouzeno od data randomizace do 14 dní po randomizaci
30denní sazba readmise
Časové okno: Posouzeno od data propuštění hospitalizace indexu do 30 dnů po datu propuštění
Podíl pacientů se zpětným převším do 30 dnů od propuštění hospitalizace indexu
Posouzeno od data propuštění hospitalizace indexu do 30 dnů po datu propuštění
Náklady na hospitalizaci indexu
Časové okno: Posouzeno z bodu randomizace k dnešnímu dni propuštění z hospitalizace indexu až do jednoho roku
Celkové náklady na hospitalizaci indexu
Posouzeno z bodu randomizace k dnešnímu dni propuštění z hospitalizace indexu až do jednoho roku
Graf dokumentace AKI
Časové okno: Posouzeno od data randomizace k dnešnímu dni propuštění z hospitalizace indexu až do jednoho roku
Podíl pacientů s dokumentací grafů AKI, jak je hodnoceno podle kódů ICD-10 po propuštění
Posouzeno od data randomizace k dnešnímu dni propuštění z hospitalizace indexu až do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis P Wilson, MD MSCE, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • YALEAKIALERTLEARN
  • 1R01DK113191-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků budou k dispozici deidentifikované údaje, které jsou základem pro zveřejnění.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění výsledků; neurčitě

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upozornění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení